新药临床申请技术审评流程图及说明
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3
16．中心领导签发后，由管协部呈送国家食品药品监督管理局。
4
附件 1：
新药临床申请技术审评流程图及说明
省级（食品）药 品监督管理局/ 国家局行政受理
服务中心
1、技术申报资料
药检所
2、进口药和生物制品的注册检验报告
审评管理 与协调部
4
5
8
一般专业审评员
13.3
项目负责人
9
6
10
第一专业审评员
7
综合审评会
室主任
非书面发补 11
专业审评会
14
会议讨论 有因核查 重复试验 方法学验证
其他
部长 12
13 协调员
15
外部专家 3
国家食品药品监 督管理局
13.2 13.1
批准/不批准
16.技术审评意见
秘书
15.2
书面发补
wenku.baidu.com
15.1
中心领导
注册申请人
1
说明： 一、审评任务的接收与分发 1. 审评管理与协调部（以下简称管协部）接收并保管来自国家 食品药品监督管理局或省级（食品）药品监督管理局的新报任务及相 关技术申报资料（包括省局审查意见和核查报告）。 2. 管协部接收并保管来自药品检验所的进口药和生物制品的注 册检验报告和标准复核意见。 3. 管协部接收并保管来自注册申请人的补充技术申报资料。 4. 管协部对审评任务进行整理与分类，然后将其分发至相应的 项目负责人。 二、技术审评 5.项目负责人根据《药品审评中心审评计划管理规范（试行）》 拟定审评计划，经批准后，将审评任务分发至相应的第一专业审评员 和一般专业审评员。审评计划的批准程序遵照《药品审评中心审评计 划管理规范（试行）》执行。 6.需要时，一般专业审评员根据《专业审评意见撰写规范（试行）》 起草相应的专业审评报告，提交第一专业审评员。聘请的外部专家亦 需起草相应的专业审评报告，提交第一专业审评员。 7.第一专业审评员根据《药品审评中心专业审评会议管理规范 （试行）》，可申请召开专业审评会议。 8.第一专业审评员根据《专业审评意见撰写规范（试行）》起草 专业审评报告，并提交项目负责人。
2
9.项目负责人根据《药品审评中心综合审评会议管理规范（试 行）》，可申请召开综合审评会议。
10.项目负责人根据《综合审评意见撰写规范（试行）》起草综合 审评报告，并提交审评室主任复核。
11.审评室主任将复核意见提交审评部长审核。 12.审评部长完成审核后，提交管协部，由管协部制作送签文件。 三、审评结论的处理及呈送 13.对于技术审评结论为会议讨论、有因核查、重复试验、方法 学验证或其他的注册申请项目： 13．1．协调员制订组织实施计划，并报中心领导审核批准。 13．2．组织实施。 13．3．项目负责人根据实施后的情况对注册申请继续进行综合 审评。 14．对于技术审评结论为非书面发补的注册申请，由项目负责人 通知注册申请人。 15.对于审评结论为书面发补、批准和不批准的注册申请项目， 协调员核准进行送签文件的制作： 15．1．对于审评结论为书面发补的注册申请项目，由秘书制作 发补通知，并发注册申请人；注册申请人提交补充资料后，进入环节 3。 15．2．对于审评结论为批准或不批准的注册申请项目，由秘书 制作送签文件，并送中心领导或被授权人签发。
16．中心领导签发后，由管协部呈送国家食品药品监督管理局。
4
附件 1：
新药临床申请技术审评流程图及说明
省级（食品）药 品监督管理局/ 国家局行政受理
服务中心
1、技术申报资料
药检所
2、进口药和生物制品的注册检验报告
审评管理 与协调部
4
5
8
一般专业审评员
13.3
项目负责人
9
6
10
第一专业审评员
7
综合审评会
室主任
非书面发补 11
专业审评会
14
会议讨论 有因核查 重复试验 方法学验证
其他
部长 12
13 协调员
15
外部专家 3
国家食品药品监 督管理局
13.2 13.1
批准/不批准
16.技术审评意见
秘书
15.2
书面发补
wenku.baidu.com
15.1
中心领导
注册申请人
1
说明： 一、审评任务的接收与分发 1. 审评管理与协调部（以下简称管协部）接收并保管来自国家 食品药品监督管理局或省级（食品）药品监督管理局的新报任务及相 关技术申报资料（包括省局审查意见和核查报告）。 2. 管协部接收并保管来自药品检验所的进口药和生物制品的注 册检验报告和标准复核意见。 3. 管协部接收并保管来自注册申请人的补充技术申报资料。 4. 管协部对审评任务进行整理与分类，然后将其分发至相应的 项目负责人。 二、技术审评 5.项目负责人根据《药品审评中心审评计划管理规范（试行）》 拟定审评计划，经批准后，将审评任务分发至相应的第一专业审评员 和一般专业审评员。审评计划的批准程序遵照《药品审评中心审评计 划管理规范（试行）》执行。 6.需要时，一般专业审评员根据《专业审评意见撰写规范（试行）》 起草相应的专业审评报告，提交第一专业审评员。聘请的外部专家亦 需起草相应的专业审评报告，提交第一专业审评员。 7.第一专业审评员根据《药品审评中心专业审评会议管理规范 （试行）》，可申请召开专业审评会议。 8.第一专业审评员根据《专业审评意见撰写规范（试行）》起草 专业审评报告，并提交项目负责人。
2
9.项目负责人根据《药品审评中心综合审评会议管理规范（试 行）》，可申请召开综合审评会议。
10.项目负责人根据《综合审评意见撰写规范（试行）》起草综合 审评报告，并提交审评室主任复核。
11.审评室主任将复核意见提交审评部长审核。 12.审评部长完成审核后，提交管协部，由管协部制作送签文件。 三、审评结论的处理及呈送 13.对于技术审评结论为会议讨论、有因核查、重复试验、方法 学验证或其他的注册申请项目： 13．1．协调员制订组织实施计划，并报中心领导审核批准。 13．2．组织实施。 13．3．项目负责人根据实施后的情况对注册申请继续进行综合 审评。 14．对于技术审评结论为非书面发补的注册申请，由项目负责人 通知注册申请人。 15.对于审评结论为书面发补、批准和不批准的注册申请项目， 协调员核准进行送签文件的制作： 15．1．对于审评结论为书面发补的注册申请项目，由秘书制作 发补通知，并发注册申请人；注册申请人提交补充资料后，进入环节 3。 15．2．对于审评结论为批准或不批准的注册申请项目，由秘书 制作送签文件，并送中心领导或被授权人签发。