ISO9001：2015版标准培训课件

图：本标准的基本结构适用PDCA循环示意图
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ISO9001:2015标准的 主要变化
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ISO导则：2013 通用要求
ISO9001:2015 期望与目标
ISO9001:2015 整体结构
一、 整体而言，新版标准有以下主要变化：
5 ISO9001:2015 主要变化
依据《附录SL》对标准 的结构进行了调整
“风险”第一次进入通用术语，标志着对风险的重视，标 志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
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2 ISO9001:2015 主要变化
根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了引言外，应该包括10章，即:
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5 ISO9001:2015 主要变化
二、标准重要变化
新标准“引言”由总则、质量管理原则、过程方法、与 其它管理体系标准的关系组成。
1、引言
“总则”的主要变化是对实施质量管理体系给组织带 来的潜在收益方面增加了“应对其环境和目标相关的 风险和机遇”。 这是基于正文中增加了“4、组织环境”以及6.1中要 求组织确定“应对风险和机会的措施”的总结。
ISO9001:2015 主要变化
7 支持
7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制
8.45 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制
9 绩效评价
7.4 沟通 7.5 文件化信息
8 运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发
3 ISO9001:2015 主要变化
1 在产品和服务方面提高顾客期望和满意度；
2 提高QMS在国际贸易中的应用率； 3 第三方认证的可靠性；
4 追求更高的效能；
5 提高质量管理工具的品质； 6 加严在公共卫生和安全方面的监管力度；
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ISO9001:2015 标准的期望
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修订背景
1 ISO9001:2015 主要变化
1987年ISO出版ISO9000 系列标准，成为ISO标准 中应用最广泛的标准
现行ISO9001:2008 已被广泛使用到各领域
ISO/TC176/SC2的 愿 景是希 望 以 ISO9001和ISO9004为 主 的各项标准能在“世界范 围 内被认识和关注，希望这 些 标准能成为组织主动实现 持 续发展的组成部分”
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目录
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ISO导则：2013 的通用要求
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ISO9001:2015标准的整体结构
5 ISO9001:2015标准的主要变化
6 ISO9001:2015标准的条款理解
1 新版标准修订背景
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服务（service）：至少有一项活动 必须在组织和顾客之间进行的输出。
1、通常服务的主要特征是无形的。
2、通常服务包含于顾客在接触面的活动，以确定顾客的 要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续关系。
3、服务的提供可涉及如下方面：在提供给顾客的有形产 品上开展活动（如汽车维修）；在提供给顾客的无形产品 上开展的活动（如为准备税款申报书所需的收益表）；无 形产品的交付（如传授知识过程中的信息提供）；为顾客 创造氛围（如在酒店和餐馆）；
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5 ISO9001:2015 主要变化
“质量管理原则”的主要变化是由八项
原则合并为七项原则，“管理的系统方
法”不再作为单独的原则，而是并入到
“过程方法”中，同时在标题上将：
“互利的供方关系”改“关系管理”，
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ISO9001:2015 主要变化
新版标准在结 构和条款顺序 上有显著变化
体现“过程方法+ PDCA+基于风险的 思维”的管理思想
增加了一些新的要求
引言
还有两项原则在用词上也有改变。
将原版“与ISO9004的关系”和“与其它 管理体系的关系”合并成“与其它管理体 系的关系”。
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2、主要术语 的新旧区别
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1 范围
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5 领导作用
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2 规范性引用文件
5.1 领导作用和承诺
3 术语和定义 4 组织的环境
4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望
A1 结构和术语 A2 产品和服务 A3 理解相关方的需求和期望 A4 基于风险的思维 A5 适用性 A6 形成文件的信息 A7 组织的知识 A8 外部提供过程、产品和服务的控制
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1 ISO9001:2015 主要变化
修 订
为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求 继续关注有效的过程管理，以便实现预期的结果 考 虑 自 2 000年 重大 修订 后， 实践 和技 术方 面的 变化
目
应 用 I S O导 则中 附件 SL， 增强 其同 其他 ISO管 理体 系标 准的 兼容 和统 一 促进有效的组织内实施和有效的第一方、第二方、第三方的合格评定
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服务 ( service)
产品(product)：在组织 和顾客之间未发生任何交易
的情况下，组织生产的输出。
1、当产品交付给顾客时，通常包含服务因 素。
2、产品的特征是有形的。
3、硬件是有形的，其量具有计数的特征。 流程性材料是有形的，其量具有连续的特 征。硬件和流程性材料被称为货物。软件 由信息组成，无论采用何种介质传递（字 典、驾驶执照、操作手册、计算机程序）
5.2 方针 5.3 组织的岗位、职责和权限
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
4.3 确定质量管理体系的范围
6.2 质量目标及其实现的策划
4.4 质量管理体系及其过程
6.3 变更的策划
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改进和创 新
生命周期 管理（LCM）
知识管 理
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2 ISO9001:2015 主要变化
《附件SL》包含两个方面内容：
1、标准化的管理体系标准通用术语
标
简化语言和写作风格，有助于对要求的理解和解释的一致性
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修订过程:
2014年1月DIS草稿投票
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2014年9月完成FDIS稿
2015年1月FDIS稿投票
提出了“组织知识” 也是一种资源，是 产品实现的支持过 程。 (7.1.6)
用“外部提供过程、 产品和服务”取代 “采购”，包括 “外包过程”； (8.4)
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（10章结构）
强调了最高管理者的领 导力和承诺，要对管理 体系的有效性承担责任， 推动过程方法及基于风 险的思维的应用； (5.1.1)
用“产品和服务” 替代了“产品”， 强调产品和服务的 差异，标准的适用 性更广泛；
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产品 (product)
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（21个）；
国际标准化组织（简称ISO） 2、标准化的管理体系标准通用结构— 2013年公布一个指导文件-- 高标准结构。 -《ISO Directives 2013》。
该文件中有一个规范性附件，
叫作《附件SL》，是一个管
理体系标准的标准模板，即
是一个“标准的标准”。
按照ISO 要求，将来所有ISO发布的管
理体系标准，在修订时应按照《附件SL》
要求修订。
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《附件SL》里面列举了21个术语，作为管理体系标准的通用 术语，包括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理层、 有效性、方针、目标、风险、能力、文件信息、过程、绩效、 外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正措施、持续改 进。
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3 ISO9001:2015 主要变化
7 整合管理体系的标准、程序和策划；
8 在未来10年或更长时间提供一套稳定和精炼的要求； 9 持续关注有效过程管理，获得预期结果；
10 运用导则附件SL，加强ISO90001与其他管理体系标准一致性；
11 方便组织有效实施及一、二方、三方有效的符合性审核； 12 使用简练的语言和方式，对标准要求的理解、解释达成一致。
4、服务通常由顾客体验。
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5 ISO9001:2015 主要变化
新提出了“理解组织 及其环境”的要求；
(4.1)
强调“基于风险的思 维”核心概念；
(6.1)
新增“理解相关方 的需求和期望” (4.2)
提出将管理体系要 求融入组织的业务 过程；
(6.1.2、8.1)
删除了特定的要求，如 质量手册、管理者代表。
取消了质量手册、文件化 程序等大量强制性文件的要 求 (7.5)
去掉了“预防措施”术 语。预防措施概念通过 应对“风险”得到了加 强。
不再使用“删减”一词，
确定不适用的标准是：该要 求不导致影响严品和服务的 符合性、不影响增强顾客满 意的目标。 （4.3）
9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审
10 改进
10.1 总则 10.2 不合格与纠正措施 10.3 持续改进
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ISO9001:2015 期望与目标
ISO9001:2015 整体结构
附录A：关于新结构、术语和概念的说明
ISO9001:2015 主要变化
第一章
第二章
第三章
第四章
第五章
范围
规范性引 用文件
术语和 定义
组织环境
领导作用
第六章
策划
第七章
支持
第八章
运行
第九章
绩效 评价
第十章
改进
3 ISO9001：2015标准 的期望和目标
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ISO导则：2013 通用要求
ISO9001:2015 期望与目标
ISO9001:2015 整体结构
2015年9月出版
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ISO导则：2013 通用要求
IT方面的 技术和变
化
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基于风险 的思维”
更加强调 质量管理
原则
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时间、速度 和灵活性
ISO9001
标 准未来的 可 能发展
输出很重要
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1 ISO9001:2015 主要变化
I
梦想着一个可持续
的未来
S
经济 增长
O
环境
社会
使
保护
责任
命
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