仿制药不是假药,专利害死穷人

仿制药不等于假药，药品专利可能“杀死穷人”

仿制药不是疗效上的“假药”，FDA（美国食品药品监督管理局）批准仿制药的生产

一般意义上的假药有两种，一种是疗效层面的假药；另一种是法律层面的假药。在《法制日报》披露的这起案件中，印度仿制药被归为了第二种。按我国《药品管理法》规定，在中国市场销售的药品，国产药要拿国药准字，进口药要拿药品进口注册证号。犯罪嫌疑人所代购的4种抗癌药物，由于都没有在中国拿进口注册证号，全被视作假药。

这样的案例不是第一次发生在中国。2010年10月，深圳某企业派驻印度的员工何某开始通过网络销售印度抗癌药物。他先从印度购买了易瑞沙、格列卫、特罗凯、力比泰等抗癌药品，然后通过邮寄、水客带过关等方式带到深圳。2011年11月，何某等3名犯罪嫌疑人被公安机关抓获。

流入中国的印度药有两种，一种是印度仿制药，一种是假冒的印度仿制药。对于“正宗”的印度仿制药，即与专利药在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上几乎相同，但不受专利束缚的正规药物。由于无需支付专利费，仿制药的平均价格只有专利药的20%-40%，个别品种甚至相差10倍以上。印度一直有着“世界药房”之称，仿制药产业十分发达，一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下可以仿制同类产品。

2011年，共有28家印度企业及他们的子公司获批了144个ANDA（向FDA提交的仿制药申报）和49个暂时性批准，全年FDA共批准了431个ANDA和117个暂时性批准。印度公司占获批ANDA总数的33%。近几年来，印度获批的仿制药申请基本都占到FDA批准的约1/3,暂时性批准占到近40%。?

仿制药质优价廉，扼杀仿制药会断送患病贫民的生命

由于没有对药品化学成分的专利保护，印度的药品价格为全球最低，一直受到贫穷患者和人道医疗组织的欢迎。对于国际人道组织而言，诸如无国界医生、全球基金、美国总统防治艾滋病紧急救援计划、国际药品采购机制和联合国儿童基金会等组织，都不得不依赖价格低廉的印度仿制药来运作项目。医疗人道救援组织“无国界医生”指出，该组织有80%的抗艾滋病病毒药物从印度购买。

“印度的药物质量如何？”印度是全球主要药物出口国家，通过各种国际认证的药品非常多。FDA已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料，而允许出口美国的中国企业只有300家。据印度政府统计，2008~2009年，印度药品及制药工业服务出口总值达83亿美元。

2012年9月16日，联合国秘书长潘基文在纽约联合国总部推出《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》。在这份年报中，以相当长的篇幅推介仿制药的重要意义，认为仿制药产业的发展，是第三世界国家提高卫生水平、改善民众健康状态的重要保证，并对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。报告称，“印度仿制药业主要面向出口，因此在过渡期内已成为第

三世界的药房”。

不难发现，印度仿制药价廉质优。对于不幸罹患癌症等花费巨大、极难治愈的重大疾病的穷人而言，意义重大。如果一味强调创新药的专利，势必会间接造成“杀死穷人”的局面。

矛盾之处：没有创新药，哪来仿制药？

制药巨头和仿制药企业官司不断，印度政府立求保全本国仿制药

据美联社报道，印度最高法院近日驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫(Glivec)专利保护的要求。认为印度本土仿制的癌症特效药可以继续售卖。该诉讼被誉为印度“人权与知识产权”的博弈。

印度仿制的抗癌新药格列卫

据介绍，这种药品主要用于治疗慢性粒细胞白血病和恶性胃肠道间质肿瘤，是现阶段一种重要的抗癌药物，目前已在世界范围广泛使用，并且在40个国家获得专利权。然而在印度，格列卫却并未被授予专利。依据印度2005年才修改的专利法，印度只支持1995年后开发的新药，不支持现有药物混合或者衍生药物申请专利。格列卫被拒绝的理由是1995年就已经存在新药的升级版，不属于创新药。另一方面，印度也在生产自己的格列卫。这种仿制药在效果上，和诺华公司格列卫区别不大。诺华“格列卫”一个月治疗花费高达4000美元，而印度仿制药仅需73美元。

瑞士诺华并不是第一家试图挑战印度专利法的西方药企巨头。2012年3月，印

度专利监察员签发强制许可，命令德国药企拜耳向当地药企许可生产一种肾癌药Nexavar。随后，拜耳向印度政府在钦奈（Chennai）的知识产权上诉委员会（IPAB）提出申诉，要求推翻这一项强制许可，但遭到拒绝。

为了捍卫本国的仿制药业，印度还以法律的形式与西方制药巨头抗衡。去年3月印度发布了其首例对于专利药物的“强制许可证书”，允许本土制药公司Natco 公司生产Bayer公司一种抗肝癌和肾脏癌药物多吉美的仿制药。印度专利局管理者认定这种药物没有为印度患者提供合理的销售价格。由于药品专利通常只有20年的保护期，专利到期后会被大量仿制导致价格大跌。而为了规避专利保护期，一些制药企业则通过“常青”的办法延长专利期，即略微调整药物来申请新的专利保护期限，以获取高额回报。批评者认为，“常青”会导致仿制药物商无法对专利药物进行仿制，使病人无法负担一些著名品牌的药物。

印度医药部秘书长D.S.Kalha曾公开表示，为了确保更多的穷人也能够买得起原本昂贵的药品，政府计划扩大医药价格的控制面，包括将专利药的首仿药物纳入价格控制的范围。如果付诸实施的话，将使欧美制药巨头面临更加严峻的挑战。

仿制药冲击制药巨头利益，利益受损则新药研制受阻

过去一般认为研发一个新药，平均花费大概10亿美元左右。不过最近的一项数据表明，开发一个新药的费用远不止这些，像阿斯利康（全球性制药公司），在1997年到2011年间研发花费大概在590亿美元，而在这期间只批准了5个

新药，平均算起来每个新药花费高达118亿美元。下面表格所列出的每个新药的花费，包含了很多研发失败的项目，如果只是以一个成功上市的新药来算，其研发费用会低于这个数字。

各大医药公司研发新药的巨额花费

2012年5月4日，印度最大的仿制药生产商之一-西普拉（Cipla）公司称，将大幅削减抗癌药物仿制药售价。Cipla公司称，将把拜耳（Bayer）公司肾癌及肝癌药物Nexavar的仿制药sorafenib的每月供应售价从28000卢比（$523美元）削减到6840卢比（$128美元）。而拜耳的Nexavar专利药每月供应售价高达28万卢比（$5234美元）。

大型制药公司认为，他们需要知识产权的保护，来支撑高投入的研发。而仿制药生产商则不同，他们通常只是复制那些专利过期的药物。今年3月，光谱制药公司在发布第一季度及全年收入指导方案之后，公司的股票迅速下跌了37%。