中心静脉导管器械可疑不良事件
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中心静脉导管器械不良事件
省级监测技术机构医疗器械科长（骨干）培训
+ 中心静脉导管 （ Central Venous Catheter ，
CVC ） 及 外 周 置 入 中 心 静 脉 导 管 （ Peripherally Inserted Central Venous Catheter, PICC) 广泛应用于临床各科室。
+ 主要配件的材料及其性能特点：
导管 材料：聚脲氨酯 特点：具有较好的生物相容性；在体外较硬 易于穿刺，进入体内随体温变软不易损伤血 管；稳定性较好，抗拉伸；外径小，内腔大， 流量更高；不透X线，可做定位。 可能风险：（主要）刺破血管，血栓形成， 堵塞，感染等。
导管的材料（补充） 早期导管由聚氯乙烯或聚乙烯制作பைடு நூலகம்缺 点是相对较硬，容易刺破血管。 硅胶管的应用改善了柔软度，生物兼容 性较好。缺点是稳定性不高，容易断裂、 破损；另外容易形成纤维蛋白鞘膜，有加 快堵塞、血栓形成的可能。
+ 需要长期连续或间断静脉输液治疗
+ 缺乏良好的外周静脉通路
+ 予高渗液或刺激性溶液：如高渗葡萄糖、 + +
+
+
脂肪乳、化疗药物 反复多次输血或血制品 放臵中心静脉导管风险较高或失败者 家庭输液治疗 23—30早产儿，极低体重儿（<1.5kg）
+ 没有绝对禁忌症。以下情况慎重使用： + 严重的出、凝血障碍 + 穿刺部位或附近组织有感染、皮炎、蜂窝
+ + + + + + + +
CVC分类： 据性能特点：普通、抗感染、抗凝 据使用人群：成人、小儿 据管腔设计：单腔、双腔、三腔等 据用途：普通、血透专用 PICC（与CVC类似） 据使用人群：成人、小儿 据管腔设计：单强、双腔、三腔等……
进口品牌： 美国ARROW（箭牌、亚诺） 德国B.Braun（贝朗） 美国BD 韩国SUNG WON（盛威）
+ 可为危重患者及重大手术的围手术期患者
提供血液动力学监测、快速输液、营养支 持、血液采集等途径。做为肿瘤患者长期 输液及肾功能不全患者行血液透析的通道。
主要产品介绍 产品用途 材料和性能特点 使用方法 CVC/PICC常见并发症 总结（器械可疑不良事件报告范例）
附：器械不良事件报告程序
+ CVC：中心静脉导管位置的临床共识
+ 经上腔静脉途径：保持导管尖端位于上腔
静脉和右心房汇合处2cm。
+ 经下腔静脉途径：将导管尖端位于下腔静
脉较高位臵和横膈持平或高于横膈水平。
+ PICC的常见规格及适用人群： + 成人经锁骨下静脉或颈内静脉穿刺
4F、5F，长度50 ~ 55cm + 小儿 3F、4F，长度50 ~ 55cm
+ CVC：
+ 1、颈内静脉
+ 2、锁骨下静脉 + 3、股静脉 + PICC： + 1、贵要静脉
+ 2、肘正中静脉
+ 3、头静脉
+ CVC及PICC材料比较稳定，适宜在大部分环
+ 重大手术、心脏大血管手术、危重抢救病人等 + + + + +
常规中心静脉臵管 需要长期连续或间断静脉输液治疗 急救药物的通路 予高渗液或刺激性溶液：如高渗葡萄糖、脂肪 乳、化疗药物、肠外营养 反复多次输血或血制品 测定患者的中心静脉压
+ 血液透析患者
+ 其他特殊用途：取血液标本、臵入检测组
外周置入中心静脉导管 (peripherally inserted central catheter，PICC)
中心静脉包
主要产品介绍
The Arrow ErgoPack System
+ 中心静脉导管包的组成：
+ 主配件：穿刺针（普通、Y型、蓝空针） 、
导引钢丝、扩张器、中心静脉导管 + 副配件：助推器、一次性使用注射器、肝 素帽、延长管、输液三通、破皮刀等。 + 辅助材料：敷料贴、术后贴膜、缝合针线、 小单、洞巾、中单、消毒刷、手套、纱布 等。
境中使用。 + 应贮存于阴凉、干燥处，温度10~40°C、 湿度50%~80%为宜，避免高温、避免腐蚀 性气体等。 + 操作环境：清洁、安静环境（无绝对的操 作环境要求）；操作者为专业医师，需严 格遵循无菌操作原则。
+ 中心静脉穿刺术：
+ 穿刺前应行体表标志定位
+ 消毒，铺巾。
+ 局部麻醉。
+ 选择合适的穿刺针，穿刺进入静脉。 + 送入导丝，通过导丝插入扩张器。 + 撤出扩张器，通过导丝引导送入导管。 + 妥善固定，敷料包扎。
织炎、烧伤等情况 + 准备放臵导管的静脉，其近心端有静脉损 伤、栓塞，或有动静脉瘘的可能 + 准备放臵导管的上肢，静脉血管条件差， 有肌肉挛缩、放射治疗等情况 + 患者不配合
+ CVC的常见规格及适用人群： + 成人经锁骨下静脉或颈内静脉穿刺
14G、16G、18G，长度16 ~ 20cm + 小儿 18G、20G，长度10 ~ 20cm + 新生儿 20G、22G，长度10 ~ 12cm
接头 导管尖端 外延管 连接件（飞机头） 止血扣
导管管体
穿刺针
蓝空针
导丝
中心静脉包（双腔，国产）
+ 主要配件的材料及其性能特点：
穿刺针 材料：不锈钢材料 特点：中空薄壁穿刺针，锋利，穿刺针内可 同导丝。 可能风险：损伤、刺破血管，不能通过导 丝。
+ 主要配件的材料及其性能特点：
导丝 材料：不锈钢材料 特点：有细小的不锈钢丝螺旋缠绕而成，尖 端相对柔软、光滑，避免损伤血管壁。 可能风险：打折、折断、刺破血管、损伤 导管内壁。
件、经颈静脉臵入心脏起搏器等
+ 中心静脉臵管的一般禁忌症包括穿刺静脉局部
感染或血栓形成。相对禁忌症与特殊部位穿刺 禁忌症为凝血功能障碍，但这并非绝对禁忌症， 必须严密监护这类患者以及其他可能因穿刺导 致致命性并发症的患者。 + 锁骨骨折、骨盆骨折、严重肺气肿、主动脉夹 层、气管切开术后等情况，应避免相应部位臵 管。
国产品牌：
佛山特种医用导管有限责任公司
新乡市驼人医疗器械有限公司 深圳市益心达医学新技术有限公司 佛山市南海百合医疗科技有限公司
国产品牌：
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
珠海福尼亚医疗设备有限公司 山东威高柏盛医用制品有限公司
双腔
三腔
中心静脉导管 (Central Venous Catheter ,CVC)
省级监测技术机构医疗器械科长（骨干）培训
+ 中心静脉导管 （ Central Venous Catheter ，
CVC ） 及 外 周 置 入 中 心 静 脉 导 管 （ Peripherally Inserted Central Venous Catheter, PICC) 广泛应用于临床各科室。
+ 主要配件的材料及其性能特点：
导管 材料：聚脲氨酯 特点：具有较好的生物相容性；在体外较硬 易于穿刺，进入体内随体温变软不易损伤血 管；稳定性较好，抗拉伸；外径小，内腔大， 流量更高；不透X线，可做定位。 可能风险：（主要）刺破血管，血栓形成， 堵塞，感染等。
导管的材料（补充） 早期导管由聚氯乙烯或聚乙烯制作பைடு நூலகம்缺 点是相对较硬，容易刺破血管。 硅胶管的应用改善了柔软度，生物兼容 性较好。缺点是稳定性不高，容易断裂、 破损；另外容易形成纤维蛋白鞘膜，有加 快堵塞、血栓形成的可能。
+ 需要长期连续或间断静脉输液治疗
+ 缺乏良好的外周静脉通路
+ 予高渗液或刺激性溶液：如高渗葡萄糖、 + +
+
+
脂肪乳、化疗药物 反复多次输血或血制品 放臵中心静脉导管风险较高或失败者 家庭输液治疗 23—30早产儿，极低体重儿（<1.5kg）
+ 没有绝对禁忌症。以下情况慎重使用： + 严重的出、凝血障碍 + 穿刺部位或附近组织有感染、皮炎、蜂窝
+ + + + + + + +
CVC分类： 据性能特点：普通、抗感染、抗凝 据使用人群：成人、小儿 据管腔设计：单腔、双腔、三腔等 据用途：普通、血透专用 PICC（与CVC类似） 据使用人群：成人、小儿 据管腔设计：单强、双腔、三腔等……
进口品牌： 美国ARROW（箭牌、亚诺） 德国B.Braun（贝朗） 美国BD 韩国SUNG WON（盛威）
+ 可为危重患者及重大手术的围手术期患者
提供血液动力学监测、快速输液、营养支 持、血液采集等途径。做为肿瘤患者长期 输液及肾功能不全患者行血液透析的通道。
主要产品介绍 产品用途 材料和性能特点 使用方法 CVC/PICC常见并发症 总结（器械可疑不良事件报告范例）
附：器械不良事件报告程序
+ CVC：中心静脉导管位置的临床共识
+ 经上腔静脉途径：保持导管尖端位于上腔
静脉和右心房汇合处2cm。
+ 经下腔静脉途径：将导管尖端位于下腔静
脉较高位臵和横膈持平或高于横膈水平。
+ PICC的常见规格及适用人群： + 成人经锁骨下静脉或颈内静脉穿刺
4F、5F，长度50 ~ 55cm + 小儿 3F、4F，长度50 ~ 55cm
+ CVC：
+ 1、颈内静脉
+ 2、锁骨下静脉 + 3、股静脉 + PICC： + 1、贵要静脉
+ 2、肘正中静脉
+ 3、头静脉
+ CVC及PICC材料比较稳定，适宜在大部分环
+ 重大手术、心脏大血管手术、危重抢救病人等 + + + + +
常规中心静脉臵管 需要长期连续或间断静脉输液治疗 急救药物的通路 予高渗液或刺激性溶液：如高渗葡萄糖、脂肪 乳、化疗药物、肠外营养 反复多次输血或血制品 测定患者的中心静脉压
+ 血液透析患者
+ 其他特殊用途：取血液标本、臵入检测组
外周置入中心静脉导管 (peripherally inserted central catheter，PICC)
中心静脉包
主要产品介绍
The Arrow ErgoPack System
+ 中心静脉导管包的组成：
+ 主配件：穿刺针（普通、Y型、蓝空针） 、
导引钢丝、扩张器、中心静脉导管 + 副配件：助推器、一次性使用注射器、肝 素帽、延长管、输液三通、破皮刀等。 + 辅助材料：敷料贴、术后贴膜、缝合针线、 小单、洞巾、中单、消毒刷、手套、纱布 等。
境中使用。 + 应贮存于阴凉、干燥处，温度10~40°C、 湿度50%~80%为宜，避免高温、避免腐蚀 性气体等。 + 操作环境：清洁、安静环境（无绝对的操 作环境要求）；操作者为专业医师，需严 格遵循无菌操作原则。
+ 中心静脉穿刺术：
+ 穿刺前应行体表标志定位
+ 消毒，铺巾。
+ 局部麻醉。
+ 选择合适的穿刺针，穿刺进入静脉。 + 送入导丝，通过导丝插入扩张器。 + 撤出扩张器，通过导丝引导送入导管。 + 妥善固定，敷料包扎。
织炎、烧伤等情况 + 准备放臵导管的静脉，其近心端有静脉损 伤、栓塞，或有动静脉瘘的可能 + 准备放臵导管的上肢，静脉血管条件差， 有肌肉挛缩、放射治疗等情况 + 患者不配合
+ CVC的常见规格及适用人群： + 成人经锁骨下静脉或颈内静脉穿刺
14G、16G、18G，长度16 ~ 20cm + 小儿 18G、20G，长度10 ~ 20cm + 新生儿 20G、22G，长度10 ~ 12cm
接头 导管尖端 外延管 连接件（飞机头） 止血扣
导管管体
穿刺针
蓝空针
导丝
中心静脉包（双腔，国产）
+ 主要配件的材料及其性能特点：
穿刺针 材料：不锈钢材料 特点：中空薄壁穿刺针，锋利，穿刺针内可 同导丝。 可能风险：损伤、刺破血管，不能通过导 丝。
+ 主要配件的材料及其性能特点：
导丝 材料：不锈钢材料 特点：有细小的不锈钢丝螺旋缠绕而成，尖 端相对柔软、光滑，避免损伤血管壁。 可能风险：打折、折断、刺破血管、损伤 导管内壁。
件、经颈静脉臵入心脏起搏器等
+ 中心静脉臵管的一般禁忌症包括穿刺静脉局部
感染或血栓形成。相对禁忌症与特殊部位穿刺 禁忌症为凝血功能障碍，但这并非绝对禁忌症， 必须严密监护这类患者以及其他可能因穿刺导 致致命性并发症的患者。 + 锁骨骨折、骨盆骨折、严重肺气肿、主动脉夹 层、气管切开术后等情况，应避免相应部位臵 管。
国产品牌：
佛山特种医用导管有限责任公司
新乡市驼人医疗器械有限公司 深圳市益心达医学新技术有限公司 佛山市南海百合医疗科技有限公司
国产品牌：
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
珠海福尼亚医疗设备有限公司 山东威高柏盛医用制品有限公司
双腔
三腔
中心静脉导管 (Central Venous Catheter ,CVC)