内蒙古自治区医疗器械第三方物流企业

内蒙古自治区医疗器械第三方物流企业监督管理办法（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关规定，结合内蒙古自治区医疗器械经营监管实际，制定本办法。

第二条本办法所称医疗器械第三方物流企业（以下简称第三方物流企业）是指所持《医疗器械经营许可证》包括“医疗器械第三方物流储存配送服务”范围的企业。

第三条内蒙古自治区食品药品监督管理局负责全区第三方物流企业监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的第三方物流企业监督管理工作。

第四条第三方物流服务企业以及委托第三方物流企业提供服务的企业，应当符合本办法。

第二章开办条件

第五条区内持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》企业，符合《医疗器械经营质量管理规范》及本办法要求的可申请开办。

第六条每个盟市地区原则上设置不超过两家（含两家）

以上第三方物流服务企业。

第七条第三方物流企业应当建立覆盖物流储运全过程的医疗器械质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

第八条应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

第九条应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。具有与委托方开展实施电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追溯管理的计算机信息平台和技术手段。具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。

第十条应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应独立的存储场所和设施设备。其中（0℃～30℃）常温库不少于3000平方米。贮存有特殊温湿度要求的医疗器械，具有（2℃～8℃）冷藏库不小于300立方米³，（-15℃～-25℃）冷冻库不小于50立方米。托盘货位不少于2000个，拆零拣选货位不少于3000个。

第十一条申请开办第三方物流企业的，经属地市级食品药品监督管理部门审查，对符合《医疗器械经营质量管理规范》及《内蒙古自治区医疗器械第三方物流企业检查验收标准》规定的，在《医疗器械经营许可证》上增加“医疗器

械第三方物流储存配送服务”内容。

第三章委托与受托监督管理

第十二条第三方物流企业接受医疗器械生产、经营企业委托为其提供医疗器械储存配送服务的，双方应当签订“委托合同”。委托合同应当明确双方承担的质量责任、权利及义务，包括产品验收、存储、配货与运输等方面质量管理内容，并且明确委托期限和委托储运产品名录。

第十三条采用委托第三方物流企业提供医疗器械储存配送服务的企业（以下简称委托方）仅能对列入本企业生产、经营范围内的产品委托第三方物流企业提供储存配送服务。

第十四条委托方在申请《医疗器械经营许可证》或变更《医疗器械经营许可证》库房地址时，在提交的申请材料中“委托合同”视同为库房租赁协议。《医疗器械经营许可证》所载库房地址为被委托的第三方物流企业名称。

第十五条委托方需另设库房的，以及外省企业委托区内第三方物流企业提供储存配送服务的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》规定。

第十六条委托方所在市级食品药品监督管理部门应当在核发《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》后10个工作日内，将相关情况通报第三方物流企业所在地的同级食品药品监督管理部门。

第十七条第三方物流企业应当每季度将委托企业基本

情况上报属地市级食品药品监督管理部门。

第十八条各级食品药品监督管理部门应当加强第三方物流企业及委托第三方物流企业提供储存配送服务企业监督检查，重点查处委托期间无委托业务发生的虚假委托、挂靠办证行为。

第四章附则

第十九条本办法下列用语的含义是：

委托方：委托已取得“医疗器械第三方物流储存配送服务”范围的医疗器械经营企业，为其提供医疗器械贮存、配送服务的企业；

受托方：已取得“医疗器械第三方物流储存配送服务”范围的医疗器械经营企业，接受为其他医疗器械生产经营企业委托，为其提供医疗器械贮存、配送服务的企业。

第二十条本办法由内蒙古自治区食品药品监督管理局负责解释。

第二十一条本办法自发布之日起实施。

附件

内蒙古自治区医疗器械第三方

物流企业检查验收标准

第一部分范围和原则

1.1 本标准适用于申请开办提供“医疗器械第三方物流储存配送服务”经营范围的医疗器械经营企业。

1.2本标准是对提供医疗器械第三方物流储存配送服务经营企业的特殊要求。

1.3医疗器械第三方物流储存配送服务经营企业应当同时符合《医疗器械经营质量管理规范》和本标准的要求。

第二部分特殊要求

2.1人员

2.1.1配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员，各类人员不得少于2名。

2.1.2物流专业技术人员具有物流师资格（国家职业资格二级）或物流专业本科学历；计算机专业技术人员应具有计算机网络管理员职业资格（中级职称）或计算机相关专业本科学历。

2.1.3从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员经过贮

存、配送服务工作流程、设备设施使用和计算机信息管理平台使用的企业内部培训合格上岗。

2.1.4从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员统一着装、标识，并符合劳动防护有关要求。

2.2仓储设备

2.2.1具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备；贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，具有与其贮存要求和规模相适应的常温库（0－30℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）；仓储面积不小于3000平方米；贮存需冷藏、冷冻保存的医疗器械，冷藏库容积不小于300立方米，冷冻库容积不小于50立方米。

2.2.2仓储设施设备由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成。

2.2.3 入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程可追溯。

2.2.4 货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号），可以采用包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器