莲子生产工艺规程

XXXXX有限公司生产工艺规程

1 目的：建立莲子生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：莲子生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：莲子

5.1.2规格：统

5.1.3性状：本品略呈类半球形。表面红棕色，有细纵纹和较宽的脉纹。一端中心呈乳头状突起，棕褐色，多有裂口，其周边略下陷。质硬，种皮薄，不易剥离。子叶黄白色，肥厚，中有空隙。气微，味微甘、微涩。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：甘、涩，平。归脾、肾、心经。

5.1.6功能与主治：补脾止泻，止带，益肾涩精，养心安神。用于脾虚泄泻，带下，遗精，心悸失眠。

5.1.7用法与用量：6～15g。

5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5-10000kg

5.3辅料：无

5.4生产环境：一般生产区

6 工艺流程：

6.1 莲子生产工艺流程图：

注：※为质量控制要点。

6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料

6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取莲子原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：

6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净莲子置净料袋或周转箱。

6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净莲子转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.3质量要求

（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。 6.2.2.4净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过2%。

6.2.2.5净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净莲子药材放入洗药池中，开启水阀，使用饮用水快速冲洗，然后将药材捞出，滤去水分置于周转箱内，用温水稍浸泡，然后捞出，将洗净莲子置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。

6.2.3.1洗润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗润后的药材转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.3.2质量要求

（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。

6.2.3.3洗润标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。

（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，用手捏时有柔软感。

6.2.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.4切制：按照《切制岗位标准操作规程》，取润透的莲子，切开，去心。

6.2.4.1切制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.4.2质量要求

（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。 6.2.4.3切制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。 （2）合格标准：破碎品不得过10%。 6.2.4.4物料平衡

物料平衡指标：90~99%。 物料平衡公式：

%100%⨯+=

润药后数量

杂物量

切制后数量）切制物料平衡（

6.2.4.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》将切制好的药材置热风循环风箱内，设置温度为60-80℃，当温度达到80℃时，持续60-90分钟，或将饮片置阳光棚晾晒。

6.2.5.1干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序

6.2.5.3质量要求

（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。 6.2.5.4干燥标准：