莲子生产工艺规程

XXXXX有限公司生产工艺规程
1 目的：建立莲子生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：莲子生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。

5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：莲子
5.1.2规格：统
5.1.3性状：本品略呈类半球形。

表面红棕色，有细纵纹和较宽的脉纹。

一端中心呈乳头状突起，棕褐色，多有裂口，其周边略下陷。

质硬，种皮薄，不易剥离。

子叶黄白色，肥厚，中有空隙。

气微，味微甘、微涩。

5.1.4企业内部代码：
5.1.5性味与归经：甘、涩，平。

归脾、肾、心经。

5.1.6功能与主治：补脾止泻，止带，益肾涩精，养心安神。

用于脾虚泄泻，带下，遗精，心悸失眠。

5.1.7用法与用量：6～15g。

5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5-10000kg
5.3辅料：无
5.4生产环境：一般生产区
6 工艺流程：
6.1 莲子生产工艺流程图：
注：※为质量控制要点。

6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取莲子原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：
6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

将净莲子置净料袋或周转箱。

6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将净莲子转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.3质量要求
（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。

6.2.2.4净制标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过2%。

6.2.2.5净药材物料平衡限度 指标：95-100%。

计算公式如下：
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净莲子药材放入洗药池中，开启水阀，使用饮用水快速冲洗，然后将药材捞出，滤去水分置于周转箱内，用温水稍浸泡，然后捞出，将洗净莲子置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。

6.2.3.1洗润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将洗润后的药材转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.3.2质量要求
（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。

6.2.3.3洗润标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。

（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，用手捏时有柔软感。

6.2.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.4切制：按照《切制岗位标准操作规程》，取润透的莲子，切开，去心。

6.2.4.1切制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将切制后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.4.2质量要求
（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。

6.2.4.3切制标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。

（2）合格标准：破碎品不得过10%。

6.2.4.4物料平衡
物料平衡指标：90~99%。

物料平衡公式：
%100%⨯+=
润药后数量
杂物量
切制后数量）切制物料平衡（
6.2.4.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》将切制好的药材置热风循环风箱内，设置温度为60-80℃，当温度达到80℃时，持续60-90分钟，或将饮片置阳光棚晾晒。

6.2.5.1干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将干燥后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序
6.2.5.3质量要求
（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。

6.2.5.4干燥标准：
（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。

用“四分法”取样约150g 。

（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过12.0%。

6.2.5.5物料平衡： 物料平衡指标：≥60%。

物料平衡公式：
%
100%⨯+=
净药材投料量取样量
干燥后数量）干燥物料平衡（
投料量按净制后药材数量计算。

6.2.5.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.6包装 6.2.6.1 内包装
6.2.6.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.2.6.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.2.6.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.2.6.1.4分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.2.6.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
6.2.6.1.6装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表
6.2.6.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.2.6.2内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。

复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.2.6.3物料平衡限度： 6.2.6.3.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
合格品数量废弃物量取样量
内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）
6.2.6.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
使用量损坏量剩余量
包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量
6.2.6.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.7外包装:
6.2.
7.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；
6.2.
7.2检查核对：对指定批号的莲子饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.2.
7.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.2.
7.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。

6.2.
7.5封口：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。

6.2.
7.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。

6.2.
7.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。

6.2.7.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.2.8包装完毕，及时填写饮片包装生产记录， 入成品库待验，贴黄色 待验标识。

6.2.9外包装标准：
（1）抽样方法：随机取样3件。

复核数量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.2.9.1合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式：
%
100⨯++=
领用量剩余量
损耗量使用量包装材料物料平衡限度
6.2.10总收率
（1）控制标准: ≥80% （2）计算公式如下：
%100投料数量
成品量
）%收率（⨯=
6.2.11工艺环境卫生要求：
6.2.11.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

（详见第11条工艺操作过程中支持文件）
6.2.11.2产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。

6.2.11.3生产全过程，由QA 质量管理员监督。

7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。

8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。