临床生物化学检验基本知识

标本验收 标本检测 数据确认 结果审核 结果报告
(一ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ设施与环境
n 实验室的场地、空间、设施及条件必须满足所承担任务 和工作流程的需要，且布局合理。
n 实验室所处的位置尽可能方便服务对象和科室，实验室 应实行封闭式管理，控制非本室人员进入。
n 污染区、半污染区、清洁区要有明显标志。 n 绝对禁止吸烟和使用手机。
准品应溯源到参考方法和(或)参考物质。 ü 确立校准的频度。
p 校准验证
ü 方法追溯到参考方法或已知值的参考品。 ü 确定校(标)准品的数目、类型和浓度，校准验证的接受限，
以及校准验证的频度。 ü 确定检验结果的报告范围。
p 对自建检测系统性能评价：评价的内容有标本携带 污染率、精密度、准确度、分析特异性、干扰试验、 结果可报告范围、分析灵敏度和参考范围（生物参 考区间）等 。
检验方法在应用于临床前，必须对该方法进行校准和 校准验证。 p 校准：是测试和调整仪器、试剂或者检测系统以提供检验 反应和所测物质之间已知关系的过程。 p 校准验证：是按标本检验方式对校准品进行分析来检查并 证实仪器、试剂或者检测系统的检验结果，在规定的报告 范围内保持稳定。
p 建立校准方法 ü 选择合适的校准品或标准品，如有可能，校准品或标
根据项目多少
p 单个检验 p 组合检验
二、检验工作流程
第二节 临床生化检验 质量控制要素
一、分析前质量控制要素
p 医生申请 p 患者准备 p 标本采集 p 标本运送和收检
二、分析中质量控制要素
检
质
验
量
文
者
管
件
培
理
控
训
体 系
制
考 核
授
权
信息分析
环境条件保证 仪器校准及验证 校准物质选择和评价 试剂选择和评价 检验方法选择和评价 检测系统评价或验证 质量信息反馈系统
p 校准周期：至少每年一次，出现下列情况时应随时对其 校准。
ü 改变试剂的种类或批号。 ü 检测仪器进行过一次较大的预防性维护或更换了重要部件。 ü 质控图出现异常趋势或偏移。
(五)标本验收
实验室对送达的标本要有专人验收。 申请项目与送检的标本和LIS系统显示的信息是否相符合。 唯一性标识是否正确、无误。 标本容器是否正确。 标本有无外溢、破损和污染。 抗凝血标本是否有凝块。 标本量是否符合要求。 标本送达时间是否符合要求等。 对不符合要求的标本实验室应退回并在申请单或LIS系统中标 明，并记录。
特别指明：严格的标本收检程序应该贯穿于“标本流” 的全过程。 标本流：指的是从标本采集开始，经过运送、处理、分 析中、分析后、标本保存直至标本销毁的全过程。
注意：标本由处理组室→检测组室→贮存室→销毁， 都应有接受和验收程序，并进行登记和记录。
(六)室内质量控制
建立制度和标准操作规程 质控品的选择 质控方法选择 质控图的选择 失控后的处理及原因分析 检测数据的确认 检验数据的审核
仪器和设备的校准
仪器符合下列情况之一时应校准： p 新购置的仪器在投入使用前。 p 仪器停用后经过修复再次使用前。 p 仪器的关键参数或量值发生改变时。 p 每年一次全面维护保养和校准。
(三)外部供应品
---试剂盒
n 对国家规定应有生产许可证、注册登记证的试剂品种， 实验室必须严格遵守该规定，没有以上两证的试剂绝 对不能在实验室使用。
各实验室的检 测结果之间必须具 有跨时空的可比性， 而实现这一目标的 重要手段是建立和 保证检验结果的可 溯源性。
参考系统
常规检测系统
一级标准 标化
参考方法
校准品 校准
常规方法
检测 获得
参考值结果
新鲜病人样品
可比性良好
检测 获得
常规方法结果
检验结果溯源性
(四)实验室检测系统
---检验方法的选择与评审
n 对于尚未有国家规定的品种，生产厂家应提供该产品 的性能规格以及质量保证书。
n 实验室对试剂的准确度、精密度、检验结果可报告范 围和生物参考区间进行确认。必要时增加特异性、分 析灵敏度。
(三)外部供应品
---标准物质 标准物质（参考物质）包括校准物质和正确性质控 物质，简称校准物和质控物。 n 校准物：主要用于实验室的校准、标准曲线的绘制。 n 质控物：主要用于室内质量控制、室间质量评价。
实验室的设施与环境必须满足工作人员健康和安 全防护的需要，应按照本实验室要求最严格的仪器建 立环境控制限，使照明、能源、水质、通风、灰尘、 电磁干扰、辐射、温度、湿度、消毒、网络、声级和 震级等完全符合检验质量要求。
(二)仪器和设备
p 基本管理要求
ü 仪器设备使用人员经过严格的培训并授权。 ü 新购置的仪器和设备在安装好后，应由生产厂家对设备和检测
标准物质是一种特殊试剂，检验人员必须熟悉各种标准物质的 组成、性质、用途以及与患者标本的区别。
(四)实验室检测系统
一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的 仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、 质量控制程序等的组合称为检测系统。
量值溯源
量值溯源：用参考测量程序或参考物质建立或验证常规 检验结果的准确性。 在目前所有的检验项目中，能溯源至国际单位制(SI)单 位的约30余种。
第二章 临床生化检验基本知识
全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验 （第二版）
主要内容
1 临床生物化学检验项目与工作流程 2 临床生物化学检验质量控制要素 3 临床生物化学实验室信息系统的管理
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第一节 临床生物化学 检验项目与工作流程
一、生化检验项目分类
根据应用情况
p 常规检验项目 p 急诊检验检验 p 特殊检验项目
(六)室内质量控制
---建立制度和标准操作规程
p 建立各级人员的工作职责。 p 选择质量控制方法和质量控制规则。 p 制定质控实施计划和质控结果审核方案。 p 制定失控后的分析和处理措施。 p 强调质控记录和阶段性总结分析。
系统的性能进行校准。 ü 根据仪器说明书的承诺对各项参数进行验证。
p 校准 p 标识
仪器和设备的标识
u“绿色”标识：经过校准、检定、厂家验收合格或检查功能 正常的仪器，表明该仪器设备为合格状态或正常状态。 u“黄色”标识：有部分缺陷，但不影响检测所需的某项功能， 经过校准、检定或质控仍然合格，表明该仪器设备为准用或 降级使用。 u“红色”标识：仪器设备处于维修状态或损坏、性能无法确 定或经检定／校准不合格，表明该仪器设备为停用状态。