医疗器械车间培训基础入门

GMP基础培训

自学和考核纲要

目录

一.概论和总则

1. 什么是GMP？

2. GMP的基本内容和特点是什么？

3. 药品的功能和特性及质量要求是什么？

4. 什么是生物制品？

5. 为什么实施GMP？

6. 实施GMP的目的是什么？

7. 制定GMP的依据是什么？

8. GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？

9. GMP在我国的发展简略情况是什么？

10. GMP的两大要素是什么？

11. 生物制品的特性是什么？

12. 有关概念

二.机构与人员

1. GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？

2. 质量管理的三个阶段是什么？

3. GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？

4. GMP对人员培训的要求是什么？

5. GMP培训的内容主要包括哪两个方面？

6. GMP对人员安全的要求及目的是什么？

7. 药品生产企业必须建立什么机构？

三.厂房与设施

1. 什么是“洁净厂房”？

2. 什么是“洁净室（区）”？

3. 洁净厂房的功能是什么？

4. 药品生产企业的总体布局要求是什么？

5. 洁净厂房的布局要求是什么？

6. 洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？

7. 选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？

8. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？

9. 洁净厂房的设施主要包括哪些？

10. 空调系统的分类及重要功能是什么？

11. 空气处理的主要目的是什么？

12. 洁净厂房的内部要求是什么？

13. 洁净厂房辅助设施的要求是什么？

14. 洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？

15. 不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？

16. 生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什

么？

17. 不同生产工序操作间的要求是什么？

18. 与药品直接接触的各种气体有什么要求？

19. 100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？

20. 特殊药品生产厂房的要求是什么？

21. 具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？

22. 实验动物房的要求是什么？

23. 仓储区的要求是什么？

24. 不合格、回收和退回产品有什么存放要求？

四.设备

1. 药品生产用设备的要求是什么？

2. 与制品直接接触的设备有什么要求？

3. 设备连接的主要固定管道的要求是什么？

4. 纯水、注射用水的生产设备有什么要求？

5. 注射用水的储存条件是什么？

6. 灭菌设备有什么要求？

7. 发酵罐有什么要求？

8. 用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？

9. 生产设备应有什么标志？

10. 不合格的生产设备有什么要求？

11. 生产过程中接触过病原体的物品和设备有什么要求？

12. 有关概念

五.物料

1. 有关概念

2. 物料管理制度主要涉及哪几个方面？

3. 药品生产物料的要求是什么？

4. 原材料有什么要求？

5. 药品生产物料购入的要求和目的是什么？

6. 待验、合格和不合格物料的管理要求是什么？

7. 原、辅料和包装材料的储存条件是什么？

8. 特殊原、辅料的管理要求是什么？

9. 包装材料必须符合什么要求？

10. 包装材料分为哪几类？

11. 物料使用期限的要求是什么？

12. 原辅料及包装材料的管理要求是什么？

13. 标签、说明书的管理要求是什么？

14. 原辅料及包装材料的发放要求是什么？

六.卫生

1. 有关概念

2. 清洁规程制定的依据及其内容是什么？

3. 生产区不得存放哪些物品？

4. 洁净工作服有什么要求？

5. 100级洁净室（区）的操作要求

6. 洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？

7. 洁净室（区）对人员的要求是什么？

8. 洁净室（区）对人员的健康有什么要求？

七.验证 14

1. 验证的定义及程序是什么？

2. 药品生产验证的内容是什么？

3. 药品生产过程验证的内容是什么？

4. 验证报告的内容是什么？

5. 验证文件的内容及管理要求是什么？

6. 有关概念

八.文件

1. 有关概念

2. 药品生产企业必须具有哪些文件？

3. 产品生产管理文件包括哪些内容？

4. 产品质量管理文件的内容

5. SOP制订的依据及内容是什么？

6. 批生产记录包括哪些内容？

7. 药品生产文件管理制度涉及哪些方面？

8. 制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？

九.生产管理

1. 有关概念

2. GMP对生产管理有什么要求？

3. 填写批生产记录有什么要求？

4. 批生产记录的保存要求是什么？

5. 生产指令的下发要求是什么？

6. 生物制品批号编写的依据是什么？

7. 批包装记录包括哪些内容？

8. 生产用工艺用水有什么要求？

9. 防止药品污染和混淆的措施是什么？

10. 清场记录的内容及要求是什么？

11. 菌毒种管理制度涉及的方面及制定的依据是什么？

12. 生物制品标准品的要求是什么？

13. 生产检验用动物的要求是什么？

14. 药品零头包装的要求是什么？

十.质量管理

1. GMP的目标是什么？

2. 什么是质量管理？

3. 质量管理活动的目的是什么？

4. 影响质量的因素是什么？

5. 质量保证部门的职责是什么？