全数字便携式彩色超声诊断仪产品技术要求qihui

全数字便携式彩色超声诊断仪

适用范围：适用于腹部各器官、妇科、胎儿、浅表组织、小器官、肌肉骨骼及选择性外周血管的超声诊断检查与血流成像。

1.1 产品规格型号

MIPO10

1.2 规格型号说明

例：MIPO10表示第一代全数字便携式彩色超声诊断仪。

1.3 产品组成

全数字便携式彩色超声诊断仪由主机（含软件）、探头（凸阵C5-2、线阵L10-5）和电池组成。

2.1 设备规格

a) 设备体积：281 × 205 × 34mm

b) 探头长度：1350 mm

c) 整机重量：

裸机重量：1200g（含电池）

线阵含线重量：150g

凸阵含线重量：195g

d) 显示屏：10.1 inch LCD

2.2 电源规格

a) 供电电源：DC3.8V，4000mA

b) 锂电池容量：10800mAH

c) 充电条件：AC/DC适配器，输入：AC220V，50Hz；输出：DC5V，2.0A。

2.3 工作存储条件

2.3.1 工作环境

环境温度：5℃～40℃

相对湿度：30%～75%（无凝露）

大气压力：700hPa～1060hPa

2.3.2 存储环境

环境温度：-10℃～55℃；

相对湿度：30%～95%（无凝露）

大气压力：700hPa～1060hPa

2.4 性能要求

2.4.1 B模式图像性能要求

2.4.1.1 声工作频率

声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。

注：C5-2探头：标称频率3.0 MHz；

L10-5探头：标称频率8.0MHz。

2.4.1.2 探测深度

C5-2探头：≥ 160mm；

L10-5探头：≥ 50mm。

2.4.1.3 侧向分辨力

C5-2 探头：≤ 3mm（深度≤80mm）、≤ 4mm（80mm＜深度≤130mm）；

L10-5探头：≤ 2mm（深度≤40mm）。

2.4.1.4 轴向分辨力

C5-2 探头：≤ 2mm（深度≤80mm）、≤ 3mm（80mm＜深度≤130mm）；

L10-5探头：≤ 1mm（深度≤50mm）。

2.4.1.5 盲区

C5-2 探头：≤ 5mm；

L10-5探头：≤ 3mm。

2.4.1.6 切片厚度

C5-2 探头：≤ 8mm；

L10-5探头：≤ 5mm。

2.4.1.7 横向几何位置精度

C5-2 探头：≤ 15%；

L10-5探头：≤ 10%。

2.4.1.8 纵向几何位置精度

C5-2 探头：≤ 10%；

L10-5探头：≤ 5%。

2.4.1.9 周长和面积测量偏差

C5-2 探头：±15%；

L10-5探头：±10%。

2.4.2 C模式图像性能要求

2.4.2.1 最大探测深度

在彩色血流成像模式下，C5-2 探头在其多普勒工作频率下的探测深度为50mm ，L10-5探头在其多普勒工作频率下的探测深度为30mm。

2.4.2.2 彩色血流图像与B模式图像重合性

彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。

2.4.2.3 血流方向识别

血流方向应能正确识别，无混叠现象。

2.5 连续工作时间

连续工作时间：应不小于1小时。

2.6 外观要求

2.6.1 产品外观

全数字便携式彩色超声诊断仪产品外观应端正，色泽均匀，没有明显非设计凹凸、裂纹、锋棱、毛刺。

2.6.2 文字和标志

全数字便携式彩色超声诊断仪的文字和标志清晰、准确、持久。

2.6.3 控制和调节机构

全数字便携式彩色超声诊断仪的控制和调节按键灵活、可靠，紧固部位无松动。

2.7 功能要求

a) 触摸屏：电容屏触摸控制

b) 成像方式：B模式、C模式

c) 图像格式：JPG

d) 图像控制：

B模式：深度可调，增益可调

C模式：B超深度可调，B超增益可调，彩色增益可调

e) 信息显示：帧频实时显示

发射频率显示

TI-MI显示

病人信息显示

探头标记显示

测量结果显示

扫描场景显示

f) 病人信息：病人姓名、医院名称、病例编号、时间日期

g) 扫描场景：线阵探头：小器官、肌肉、血管、浅表

凸阵探头：通用、产科

h) 测量信息：长度、面积、周长、角度、文字、箭头

i) 传输系统：WLAN传输、内部存储

2.8 安全要求

安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》，产品主要安全特征见附录A。

2.9 电磁兼容

电磁兼容应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》及GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》中36的要求。

2.10 环境适应性要求

环境适应性应符合GB/T 14710-2009气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组试验条件及GB 10152-2009测试要求，其试验项目、试验条件、检测项目等见表1

要求。

表1 环境试验要求及检验项目