5粉末状纤维素

粉末状纤维素

定义：从纤维素性植物材料中获得，其制备经a-纤维素加工处理、物理提纯而得的纤维素。

性质：

外观白色、或接近白色的细颗粒状粉末。

溶解性几乎不溶于水，微溶于50克/升的氢氧化钠溶液，几乎不溶于丙酮、乙醛、甲苯、稀酸溶液及大多数的有机溶剂。

鉴定：

A 将10毫克本品放入量杯，用2毫升碘化氯化锌溶解，溶液呈紫蓝色。

B 聚合度大于440。

取0.25克本品放入125毫升容量瓶中，加入25毫升水和25毫升氢氧化铜溶液。立即用氮净化溶液，盖上瓶塞，直至溶质完全溶解。取适量该溶液放入粘度计试管中（2.2.9），在25±0.1℃下均衡该溶液至少5分钟。在粘度计两个刻度间，以秒来记录流速时间（t1） ,用如下公式来计算该溶液的动态粘滞度：

t1(k1)

k1 为黏度常数。

用等量水稀释氢氧化铜溶液，并用合适的细管粘度计测量流速时间t2,用以下公式计算该溶液的动态粘度：

t2(k2)

k2 为粘度常数。

用如下公式计算待检物质的相对粘滞度n rel

v1/v2

内在（绝对）粘滞度[n]c的测定使用内在粘滞度测定表（见表0315-1），用如下公式计算聚合度：

95[n]c

m [(100-b)/100]

m为被检物质的质量

b为干燥时重量丢失百分比。

检测：

溶解性

取50毫克溶于10毫升的含铜四氨合物的含氨溶液中，可完全溶解，无残留物。

PH值：

上层清夜PH在5.0-7.5。

取10克本品与90毫升脱二氧化碳水混合，间或搅拌1小时。

醚溶性物质：

残留物的量与空白测试中所得量最大差额为0.15%（15毫克）。

取10.0克放入一个直径为20毫米的层析柱内，并用50毫升过氧化乙醚冲洗。将洗脱液置于已预先称重的蒸发皿中，在通风橱中，蒸发至干。蒸干后，继续在105℃下加热30分钟，冷却并称重。进行空白测定。

水溶性物质：

空白测定所获得量与残留物重量的最大差额为1.5%（75毫克）。

取6.0克与90毫升不含二氧化碳的水混合摇荡10分钟，真空过滤然后，放入容量瓶中。过滤时，如果必要可先丢弃第一个10毫升滤液，再通过相同滤器过滤10毫升滤液，得到澄清的滤液。在已称重过的蒸发皿中，无碳法蒸发15毫升滤液至干。105℃干燥1小时，冷却并称重。进行空白测定。

重金属（2.4.8）：最大量为10ppm.

取2.0克符合测试C的本品。对照溶液用2毫升铅标准溶液（10ppmPb）。

干燥丢失量（2.2.32）：

在100-105摄氏度下，开放干燥3小时，最大丢失量为6.5%。

硫酸灰：

测试1.0克时，最大量为0.3% 。

微生物限度检查：

TAMC：不得超过103cfu/g（2.6.12）

TYMC：不得超过102cfu/g（2.6.12）

不得检出大肠杆菌（2.6.23）

不得检出绿脓杆菌（2.6.23）

不得检出金色葡萄球菌（2.6.23）

不得检出沙门氏菌（2.6.23）

功能相关特性：

已知的一种或几种功能的相关可控参数。本章内容是非药典强制性的，也不是必需符合这些特性。控制这些特性，通过改善生产过程中和产品使用中的稳定性，有助于保证药品质量。引用的控制方法都是那些被公认合适的方法，但其它方法也是可以使用的。无论关于一个具体特点的报告结果如何，其控制方法必须注明。

以下特性可能是粉末状纤维素在固体剂型里的相关内容。

粒径分布（2.9.31或2.9.38）。

粉末流动性（2.9.36）。