药品批号管理规范(含表格)

药品批号管理规范

一、目的：

阐述产品批的划分、批号的编制及管理办法，保证产品具有可追溯性，防止差错。

二、范围：

适用于产品批号的管理。

三、职责：

生产技术部对此规程的实施负责。

四、规程：

1、定义：

（1）成品：经历所有生产阶段，包括其最后容器的包装和贴签均已完成的药品。

（2）批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

（3）批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2、批的划分原则：

（1）提取车间生产的中间品：以同一次配料按照同一工艺同一连续生产周期中生产出来的均质产品为一批.分次提取、浓缩，或使用不同提取、浓缩罐的中间品，以最后混合均匀为一批。

（2）中药固体制剂：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。对于丸剂产品，若因混合设备容积不够，分次混合经验证的均质产品可以作为一批。

（3）液体制剂的煎膏、糖浆、口服液、搽剂、气雾剂等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。同一混合设备混合均匀后可以分次、分开贮藏。

3、每批产品均必须编制产品批号，批号的编制方法如下：

（1）正常批号：以九位小写阿拉伯数字表示，前四位为年号，第五位、第六位为月号，第七位、第八位、第九位为该规格品种当年的生产流水号，从001开始，依次顺延。

（2）返工批号：返工后原批号不变，在原批号后加“RG”以示区别。

（3）同一批产品如有偏差发生，经按“SMP-QA-020-01偏差管理规程”处理后产生了几个小批，则每个小批从“1”开始依次在原批号后给定一个亚批号。（4）举例：

200504011，表示2005年4月份当年第11批生产的该规格品种产品批号。2005040111，表示2005年4月份当年第11批生产的该规格品种产品批号，亚批号为1。

200504011RG，表示2005年4月份当年第11批生产的该规格品种产品的返工批号。

4、产品批号标记的位置：

4.1 产品包装：

以下产品包装材料必须在产品生产过程中在规定的位置标记产品批号：

（1）内、外包装标签。包括复合膜袋、铝塑板、气雾罐等。

（2）中包装标签。

（3）大包装标签。

4.2 其他：产品合格证、标签、标志、记录等公司生产质量管理过程中规定有“产品批号”或“批号”栏目的记录类文件，必须在生产质量活动中及时、清晰、真实、完整地标记产品批号。

5、产品批号的管理规定：

（1）产品批号由生产技术部计划调度员在配料领料单上填写，并登记在“产品批号登记表”（见附件）上，同时注明计划生产日期。

（2）配料领料单一经批准，产品批号也随之确定，确定后任何人不得更改。（3）产品包装以及公司在生产质量管理过程中规定有“产品批号”或“批号”栏目的记录类文件，在标记产品批号时必须以批准的生产指令上标记的产品批号为准。

（4）“产品批号登记表”由生产技术部编制，由生产车间负责人和生产技术部计划调度员保存当年的登记表，用来登记产品批号和该批产品的生产指令接收日期、实际生产日期等。

（5）“产品批号登记表”为合订本，每本登记表用完后，由质保部文件管理室保存。

（6）生产技术部负责人、质保部负责人及质量监督员可以随时检查“产品批号登记表”，对于发现的问题必须进行追查，直至排除质量问题。

6、记录

产品批号登记表

产品批号登记表