药品电子监管码项目介绍

数字证书的办理
申请数字证书
– 登陆药品电子监管网（） 登陆药品电子监管网（ ） – 填写《入网申请单》，申请数字证书 填写《入网申请单》 备注：每企业最少申请一把数字证书，数量不限， 备注：每企业最少申请一把数字证书，数量不限，强烈建议每 企业申请二把或以上数字证书
生产企业实施注意事项
建议企业内部出具管理规范，其内容包括： 建议企业内部出具管理规范，其内容包括：
– 赋码药品出入库时必须扫描药品电子监管码 – 按时、准确的上报关联关系数据 按时、 – 按时、准确的上报出入库数据 按时、 – 数字证书的保管、使用、挂失方法 数字证书的保管、使用、 – 申请的监管码的管理方法
可登录互联网电脑一台
数字证书介绍
互联网中标志身份信息的一系列数据， 互联网中标志身份信息的一系列数据，提供 了一种在Internet上验证用户身份的方式，其 上验证用户身份的方式， 了一种在 上验证用户身份的方式 作用类似于司机的驾驶执照或日常生活中的 身份证 确保信息传输的保密性、数据交换的完整性 确保信息传输的保密性、 发送信息的不可否认性、 、发送信息的不可否认性、使用者身份 的确 定性
生产企业实施注意事项
生产企业实施完成时间
– 国家局规定必须在 国家局规定必须在2011年3月31日前完成 年 月 日前完成 – 强烈建议生产企业尽量提前完成，预留调整时间 强烈建议生产企业尽量提前完成， – 药品电子监管网对各企业实施进度进行跟踪和支持
生产企业实施注意事项
数字证书
– 数字证书必须妥善保管 – 必须由专人使用，不得转借他人 必须由专人使用， – 如发现丢失，务必及时与药品电子监管网运营 如发现丢失， 中心联系， 中心联系，进行挂失处理
药品电子监管码项目介绍
药品监管码项目介绍
药品电子监管网的监管原理 药品电子监管网的功能 生产企业实施的主要内容 生产企业实施的注意事项
系
统
介
绍
药品监控网络建设情况
药品监控系统是国家药品监督管理局对药品生产、 药品监控系统是国家药品监督管理局对药品生产、流通企业实行电 子监管的信息网， 公共信息服务平台” 子监管的信息网，搭建在 “公共信息服务平台”上的无缝覆盖的网 络系统， 络系统，是政府监管部门实施电子监管的手段和工具
热转印方式
药品外包装印刷工厂，采用热转印技术， 药品外包装印刷工厂，采用热转印技术，在固定位置用热转印碳带压印变 化的药监码条码标识； 化的药监码条码标识；——适合薄膜类包材 适合薄膜类包材
贴标方式
药品外包装印刷工厂，采用热喷墨 打印技术 印制不干胶药监码标签， 打印技术， 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨/打印技术，印制不干胶药监码标签， 提供药品企业自动或手工贴标； 提供药品企业自动或手工贴标；——适合各种包材 适合各种包材
网络环境要求： 网络环境要求：
– 512K宽带接入 宽带接入
硬件要求
– 中央处理器：1.8G以上 中央处理器： 以上 – 内存：256M以上 内存： 以上 – 显示器：支持1024×768分辨率 显示器：支持 × 分辨率
生产企业实施主要内容
生产企业实施主要内容
登录《中国药品电子监管网》填写入网申请单 获取数字证书载体 根据《药品电子监管网生产线接口标准》 进行包装线升级 采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范） 的手持终端
一维码表现形式
5
监管原理——关联关系 关联关系 监管原理
关联关系
全流通过程 核准核销
超大型 信息数据库关联关系 监管原理
关联关系中包括的信息
– 药品不同包装之间监管码的关联数据 – 药品的生产数据
药品名称 剂型规格 批准文号 生产批号 生产日期 生产线其他信息
监管原理——监管码激活 监管码激活 监管原理
生产企业
一级批发企 业
二级批发企 业 使用单位
监管原理——监管码介绍 监管码介绍 监管原理
每件药品最小包装上赋唯一的监管码 监管码长度20位 并与国家 位药品本位码关联 监管码长度 位，并与国家14位药品本位码关联
8
123456
123456789
单件序列号
1234
加密码
替代14位药品本位码
8 123456 123456789 1234
生产企业实施注意事项
生产企业操作人员培训班人员要求
– 信息化操作人员 名 信息化操作人员1名
熟悉计算机基础操作
– 技术人员 名 技术人员1名
熟悉计算机基础操作 熟悉生产业务
企业内部培训
– 企业应组织内部培训 – 培训范围
生产线业务人员 仓库业务人员 信息化人员
新增数字证书
– 填写《数字证书新增申请单》，发送至监管网运营中心 填写《数字证书新增申请单》
报损、 报损、挂失数字证书
– 填写《数字证书报损、挂失申请单》，发送至监管网运营 填写《数字证书报损、挂失申请单》 中心
包装线改造的主要内容
选择包装线改造系统集成商 进行包装线改造 购买条码采集终端 系统调试 数据上报
– 药品列表维护
监管码管理（生产企业） 监管码管理（生产企业）
– 监管码申请、下载、解密、激活、注销 监管码申请、下载、解密、激活、
关联关系管理（生产企业） 关联关系管理（生产企业）
– 关联关系上传和查询
入出库单管理
– 出入库数据上传和查询
企业端接入最低要求
软件要求： 软件要求：
– 安装 安装Windows 2000/XP 或以上版本操作系统 – 安装 安装IE6.0以上版本浏览器 以上版本浏览器
扫描 小包装产品 贴标 一级药监码 印刷/标贴 药监码关联 打印 生成二级药监码 标贴
包装 中包装产品 贴标
扫描 药监码关联 打印 生成三级药监码 标贴
包装 大包装产品 贴标
2012-1-31
18
药监码的赋码方式
热喷墨方式
药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术， 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条 码标识； 码标识；——适合纸质包材 适合纸质包材
激活后的监管码才可进行流通、 激活后的监管码才可进行流通、查询 生产企业上传关联关系时， 生产企业上传关联关系时，相应监管码自动激活
监管原理—全程核注核销 监管原理 全程核注核销
9
企业端功能简介
企业端功能
企业基本信息管理
– 用户管理、企业信息管理、操作员管理 用户管理、企业信息管理、
企业药品管理（生产企业） 企业药品管理（生产企业）
药品生产线的赋码流程
药品的药监码在生产线不同环节的包装工位系统生成， 药品的药监码在生产线不同环节的包装工位系统生成，并附着在产品 外包装的确定位置； 外包装的确定位置； 生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者多级包装， 生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者多级包装，后台软 件系统通过设置提供支持； 件系统通过设置提供支持； 产品包装的药监码采用从内到外的方式记录， 产品包装的药监码采用从内到外的方式记录，中包包装和大包包装的 包装标签（包含系统分配的药监码）现场打印生成，自动/手工粘贴在 包装标签（包含系统分配的药监码）现场打印生成，自动 手工粘贴在 包装上确定位置。 包装上确定位置。
在线打印方式
药品生产企业在中间或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签， 药品生产企业在中间或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签， 一般自动或手工粘贴在产品外包装上； 适用于中间/外层包材 一般自动或手工粘贴在产品外包装上；——适用于中间 外层包材 适用于中间
2012-1-31 19
生产企业实施注意事项