5-1无菌制剂及注射剂基础知识

活动一 认识无菌制剂 活动二 注射剂基础知识
活动一 认识无菌制剂
基本概念
灭菌：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和 非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。 灭菌法：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖 体和芽孢的方法或技术。
无菌：系指在人一指定物体、介质或环境中，不得 存在任何活的微生物。 无菌操作：系指在整个操作过程中利用和控制一定 条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或 技术。
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四、注射剂的质量要求
6．渗透压 （与血液相等或接近） 7．安全性 :无毒性 无刺激性 8．稳定性（从制造至使用保持稳定）
12 9．降压物质 10.其他（含量、装量差异等）
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（5）皮内注射（id.）注射于1表0 皮与真皮之间，一次剂量在 0.2m1以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。
其他：心内注射、穴位注射、关节腔注射、动脉内注射。
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四、注射剂的质量要求
1．无菌 （不含任何活的微生物） 2．无热原 （尤其对静注和脊椎注射） 3．可见异物
11 4．不溶性微粒 5．PH：4～9
活动二 注射剂基础知识
注射剂（injection）：
❖ 由药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、 混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液使用的 无菌粉末或浓溶液。
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一、注射剂的特点
（1）药效迅速，作用可靠 （2）适用于不宜口服的药物 （3）适用于不宜口服给药的患者 （4）用于局部的定位作用 （5）靶向作用 （6）使用不便，注射疼痛 （7）生产过程复杂7 （8）安全性较其他剂型差
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分二、注射剂的分类
（一）按药物分散分类： 1．溶液型注射剂 2．混悬液型注射剂 3．乳状液型注射剂 4．注射用无菌粉末
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二、注射剂的分类
（二）按制备工艺分类 1.终端灭菌注射剂 2.非终端灭菌注射剂
（三）按临用前操作分类 1.注射液 2.注射用无菌粉末 9 3.注射用浓溶液
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三、注射剂的给药途径
（1）脊椎腔注射:注入脊椎四周蜘蛛膜下腔内，一次剂量不 得超过10ml。
（2）静脉注射（iv.）注入静脉内，一次剂量自几毫升至几 千毫升，且多为水溶液。
（3）肌内注射（im.）注射于肌肉组织中，一次剂量为1～ 5m1。
（4）皮下注射（ih.）注射于真皮与肌肉之间的松软组织内 ，一般用量为1～2m1。