医疗器械临床评价
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《医疗器械注册管理办法》（国家食品药 品监督管理总局令第4号）；
医疗器械临床试验质量管理规范以及其他 文件等。
需要注意的是，该指导原则适用于第二类、 第三类医疗器械。
注册申报时的临床评价工作，不适用于按 医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价 工作。
一、列入《免于进行临床试验的医疗器械 目录》产品的临床评价要求
注册申请人通过临床评价应得出以下结论： 在正常使用条件下，产品可达到预期性能； 与预期受益相比较，产品的风险可接受； 产品的临床性能和安全性均有适当的证据 支持。
2015年5月国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器 械临床评价技术指导原则》。
临床评价
免临床
对同品种医疗器 械临床数据进行
评价
做临床试验
医疗器械临床评价基本 原则与常见问题分析
山东省食品药品监督管理局审 评认证中心
法律依据
在《医疗器械监督管理条例》中提到，第 一类医疗器械产品备案和申请第二类、第 三类医疗器械产品注册，应当提交包括临 床评价资料在内的证明产品安全、有效的 资料。
定义
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临 床文献资料、临床经验数据、临床试验等 信息对产品是否满足使用要求或者适用范 围进行确认的过程。
需要注意的是：在按照免临床目录来提交 临床评价资料的时候，遵循的原则就是该 产品一定是工作机理明确、设计定型，生 产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临 床应用多年且无严重不良事件记录，不改 变常规用途的。
示例1
医用防护口罩
示例2
一次性使用皮肤缝合器由推片 (12Cr18Ni9/06Cr10Ni10)、壳体(ABS)、手 柄(PA/ABS)、缝合钉(022Cr17Ni12Mo2)组 成，可选配拆钉器；可按照设计、缝合钉 数量、缝合钉成形后的外形尺寸等不同分 为若干型号及规格；产品以无菌形式提供； 供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。
临床评价的三种途径
1. 对列入《免于进行临床试验的医疗器械目 录》中的产品，有条件地免于临床试验；
2. 对同品种医疗器械临床试验或临床使用获 得的数据进行分析评价；
3. 按照《医疗器械临床试验质量管理规范》 开展临床试验。
《医疗器械临床评价技术指导原则》 的主要法规依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）；
探讨
新技术、新概念、新功能的在《目录》中 的医疗器械的临床评价。
第一批免于进行临床试验的二类医疗器械 （488个）
第一批免临床目录.doc
第二批免于进行临床试验的二类医疗器械 （267个）
第二批免临床目录.doc
常见问题
与目录内的产品不相符。 与豁免目录不符示例1.docx
临床评价的基本原则
临床评பைடு நூலகம்应全面、客观，应通过临床试验 等多种手段收集相应数据，临床评价过程 中收集的临床性能和安全性数据、有利的 和不利的数据均应纳入分析。
临床评价应对产品的适用范围（如适用人 群、适用部位、与人体接触方式、适应症、 疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境 等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警 告等临床使用信息进行确认。
对于在中国境内进行临床试验的医疗器械， 其临床试验应在取得资质的临床试验机构内， 按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求 开展。注册申请人在注册申报时，应当提交 临床试验方案和临床试验报告。
有目录产品描述中“不包括”的内容。 与豁免目录不符示例2.doc
与已上市产品的差异无支持性资料或资料 不充分。
与豁免目录不符示例3.docx
二、通过同品种医疗器械临床试验或临床 使用获得的数据进行分析评价要求
同品种医疗器械是指与申报产品以下方面 基本等同的已获准境内注册的产品 基本原理 结构组成
1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内 容的对比资料；
2. 提交申报产品与《目录》中已获准境内注 册医疗器械的对比说明，对比说明应当包 括基本原理（工作原理/作用机理）、结构 组成、产品制造材料或与人体接触部分的 制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适 用范围、使用方法等和相应支持性资料。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目 录》所述的产品具有等同性。若无法证明 申报产品与《目录》产品具有等同性，则 应按照本指导原则其他要求开展相应工作。
制造材料（有源类产品为与人体接触部分 的制造材料）
生产工艺 性能要求 安全性评价 符合的国家/行业标准 预期用途
申报产品与同品种医疗器械的差异不对产 品的安全有效性产生不利影响，可视为基 本等同。
通过申报产品自身的数据进行验证和/或确 认，如申报产品的非临床研究数据、临床 文献数据、临床经验数据、针对差异性在 中国境内开展的临床试验的数据。临床试 验应符合临床试验质量管理规范相关要求。
临床数据包括同品种产品的临床试验数据 和非临床试验数据。
提供对照产品的临床试验数据需要获得对 照产品生产企业的书面授权，以证明临床 试验数据来源的合法性和真实性。
非临床试验数据相对比较复杂。对数据来 源（文献检索和筛选）、分析方法、数据 分析都有着严格的要求。
审评原则：合理、科学，为产品适用范围 提供依据。
示例3
血糖仪 （可以实现网络接入和远程数据传输 ）
目录中的描述：应用电化学、光化学等原理检测 人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度， 通常由主机和附件组成，可按工作原理、设计、 技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号； 与相应试纸配套，供患者进行血糖监测用，不用 于糖尿病诊断。产品性能指标采用下列参考标准 中的适用部分，如：GB/T 19634-2005 体外诊断 检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件。
注意：
1、证明申报产品和对比产品是同品种医疗 器械。
申报产品与同品种医疗器械的对比项目.docx
2、对同品种医疗器械临床数据进行分析 同品种临床评价.docx
三、临床试验
上市前，以注册为目的； 认可的机构进行； 预期的目的 预期人群 预期使用条件 预期的性能 预期的安全性和有效性
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临 床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构） 对申请注册的医疗器械在正常使用条件下 的安全性和有效性按照规定进行试用或验 证的过程。
医疗器械临床试验质量管理规范以及其他 文件等。
需要注意的是，该指导原则适用于第二类、 第三类医疗器械。
注册申报时的临床评价工作，不适用于按 医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价 工作。
一、列入《免于进行临床试验的医疗器械 目录》产品的临床评价要求
注册申请人通过临床评价应得出以下结论： 在正常使用条件下，产品可达到预期性能； 与预期受益相比较，产品的风险可接受； 产品的临床性能和安全性均有适当的证据 支持。
2015年5月国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器 械临床评价技术指导原则》。
临床评价
免临床
对同品种医疗器 械临床数据进行
评价
做临床试验
医疗器械临床评价基本 原则与常见问题分析
山东省食品药品监督管理局审 评认证中心
法律依据
在《医疗器械监督管理条例》中提到，第 一类医疗器械产品备案和申请第二类、第 三类医疗器械产品注册，应当提交包括临 床评价资料在内的证明产品安全、有效的 资料。
定义
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临 床文献资料、临床经验数据、临床试验等 信息对产品是否满足使用要求或者适用范 围进行确认的过程。
需要注意的是：在按照免临床目录来提交 临床评价资料的时候，遵循的原则就是该 产品一定是工作机理明确、设计定型，生 产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临 床应用多年且无严重不良事件记录，不改 变常规用途的。
示例1
医用防护口罩
示例2
一次性使用皮肤缝合器由推片 (12Cr18Ni9/06Cr10Ni10)、壳体(ABS)、手 柄(PA/ABS)、缝合钉(022Cr17Ni12Mo2)组 成，可选配拆钉器；可按照设计、缝合钉 数量、缝合钉成形后的外形尺寸等不同分 为若干型号及规格；产品以无菌形式提供； 供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。
临床评价的三种途径
1. 对列入《免于进行临床试验的医疗器械目 录》中的产品，有条件地免于临床试验；
2. 对同品种医疗器械临床试验或临床使用获 得的数据进行分析评价；
3. 按照《医疗器械临床试验质量管理规范》 开展临床试验。
《医疗器械临床评价技术指导原则》 的主要法规依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）；
探讨
新技术、新概念、新功能的在《目录》中 的医疗器械的临床评价。
第一批免于进行临床试验的二类医疗器械 （488个）
第一批免临床目录.doc
第二批免于进行临床试验的二类医疗器械 （267个）
第二批免临床目录.doc
常见问题
与目录内的产品不相符。 与豁免目录不符示例1.docx
临床评价的基本原则
临床评பைடு நூலகம்应全面、客观，应通过临床试验 等多种手段收集相应数据，临床评价过程 中收集的临床性能和安全性数据、有利的 和不利的数据均应纳入分析。
临床评价应对产品的适用范围（如适用人 群、适用部位、与人体接触方式、适应症、 疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境 等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警 告等临床使用信息进行确认。
对于在中国境内进行临床试验的医疗器械， 其临床试验应在取得资质的临床试验机构内， 按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求 开展。注册申请人在注册申报时，应当提交 临床试验方案和临床试验报告。
有目录产品描述中“不包括”的内容。 与豁免目录不符示例2.doc
与已上市产品的差异无支持性资料或资料 不充分。
与豁免目录不符示例3.docx
二、通过同品种医疗器械临床试验或临床 使用获得的数据进行分析评价要求
同品种医疗器械是指与申报产品以下方面 基本等同的已获准境内注册的产品 基本原理 结构组成
1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内 容的对比资料；
2. 提交申报产品与《目录》中已获准境内注 册医疗器械的对比说明，对比说明应当包 括基本原理（工作原理/作用机理）、结构 组成、产品制造材料或与人体接触部分的 制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适 用范围、使用方法等和相应支持性资料。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目 录》所述的产品具有等同性。若无法证明 申报产品与《目录》产品具有等同性，则 应按照本指导原则其他要求开展相应工作。
制造材料（有源类产品为与人体接触部分 的制造材料）
生产工艺 性能要求 安全性评价 符合的国家/行业标准 预期用途
申报产品与同品种医疗器械的差异不对产 品的安全有效性产生不利影响，可视为基 本等同。
通过申报产品自身的数据进行验证和/或确 认，如申报产品的非临床研究数据、临床 文献数据、临床经验数据、针对差异性在 中国境内开展的临床试验的数据。临床试 验应符合临床试验质量管理规范相关要求。
临床数据包括同品种产品的临床试验数据 和非临床试验数据。
提供对照产品的临床试验数据需要获得对 照产品生产企业的书面授权，以证明临床 试验数据来源的合法性和真实性。
非临床试验数据相对比较复杂。对数据来 源（文献检索和筛选）、分析方法、数据 分析都有着严格的要求。
审评原则：合理、科学，为产品适用范围 提供依据。
示例3
血糖仪 （可以实现网络接入和远程数据传输 ）
目录中的描述：应用电化学、光化学等原理检测 人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度， 通常由主机和附件组成，可按工作原理、设计、 技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号； 与相应试纸配套，供患者进行血糖监测用，不用 于糖尿病诊断。产品性能指标采用下列参考标准 中的适用部分，如：GB/T 19634-2005 体外诊断 检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件。
注意：
1、证明申报产品和对比产品是同品种医疗 器械。
申报产品与同品种医疗器械的对比项目.docx
2、对同品种医疗器械临床数据进行分析 同品种临床评价.docx
三、临床试验
上市前，以注册为目的； 认可的机构进行； 预期的目的 预期人群 预期使用条件 预期的性能 预期的安全性和有效性
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临 床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构） 对申请注册的医疗器械在正常使用条件下 的安全性和有效性按照规定进行试用或验 证的过程。