300吨_年呋喃妥因GMP标准车间设计

ＧＭＰ研究与实施方面取得了非常显著的成效。我国制药企业产品质量及管理水平的提高与ＧＭＰ的实施是完全分不开的；很多企业都新建了厂房，或者按照ＧＭＰ的要求对原有厂房车间进行了改善，淘汰了不符合要求的设备，设备的已更新换代，这为药品质量的提高提供了保障；我国制药企业多、小、散、乱的状况也得到了明显的改善；同时，我国制药行业管理水平也有大幅提高【１６．１８１。～

总之，在我国ＧＭＰ的实施过程中，我国的药品行业品质明显提高，事故率明显降低，药品ＧＭＰ的实施使我国制药行业进入新纪元。

１．７新版ＧＭＰ对原料药企业的要求

１．７．１新版ＧＭＰ对厂房设计的总要求

厂房在进行选址、设计、布局、建造、改造和维护时要严格按照符合药品生产要求的条件进行，要能最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房要有整洁的生产环境，其所处的环境应最大限度地避免原料或成品遭受污染；厂房内的主要固定管道应当标明内容物名称和流向；整个厂区的地面、路面等要平整、整洁，避免原料或成品在运输过程受到污染；生产、行政、生活和辅助区的布局要恰当合理，互相之间不得妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。

为确保生产和贮存的产品质量受到直接或间接的影响，厂房在设计时应当有适当的照明、温度、湿度和通风。在进行设计时要有能够有效防止昆虫或其它动物进入的设施，不使用对设备、原料、产品造成污染的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等化学试剂。不能为了方面将生产、贮存和质量控制区设计为非本区工作人员的直接通道。厂房内所选用的生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，与药品直接接触的设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。１．７．２新版ＧＭＰ对车间设计的要求

车间在进行设计时应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计和布局。生产区和贮存区在设计时应当留有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料之间发生混淆、交叉污染。应