循证医学(一)

循证医学(一)

遵循证据的临床医学，

提倡将个人的临床实践和从医学研究得来的临床证据结合起来，为病人的诊治做出最佳决策核心思想

医疗决策应建立在最新、最佳临床科学研究的基础上

目的

保证临床医疗决策的科学化

证据与临床实践缺一不可：

•缺乏最好、最新的研究证据，临床医生可能采用已经过时的方法，沿用旧观念，而给病人造成损害

•有人将临床经验称之为“随着经验的增加更有信心犯同样的错误”

忽视临床实践经验的医生即使得到了最好的证据也可能用错

学习循证医学的必要性

•了解各种干预措施的特性及利弊，对临床决策极为重要。学习循征医学的方法是进行临床决策的前提。

•成功的临床决策是十分复杂的，临床决策不是简单地将已发表的研究结果照搬到临床。医生进行临床决策时，要考虑:

–病人是否与研究报道中的病例情况相似，

–病人的个体情况，

–医生的诊断水平及对治疗措施的熟悉程度

证据

来自基础医学及临床医学研究。循证医学强调收集最佳证据

临床实践

指医生依靠临床技能与经验，判断每一个病人的健康状况、疾病的诊断、可能进行的治疗措施的利与弊

早期的循证医学思想（发展）

对循证医学思想的明确肯定首见于阿拉伯医生Avicenna（公元980 ~ 1037）的著述。

•循证医学的哲学与科学根基在18世纪得到了明显的巩固

•自20世纪40年代第一个RCT发表至今，已经有10多万个RCT的文章发表。从临床研究中得到的证据在医疗实践的决策中已日显重要

•方案设计，受试者筛选标准，规定的治疗措施都导致研究结果的多样性。

•仅涉及少数病人的研究可能因抽样误差而得出不正确的结论。

•如何寻找合适的证据？怎样评价现有的证据？如何将证据用于解决病人的问题？

•研究证据强烈到什么程度才会改变原来的临床实践

循证医学证据分级水平及依据

根据研究的性质分4个等级，根据资料的证据强度分5个水平

试验设计类型

• 病例报告（

Case Report

）

• 病例分析（Case Series – C/4）

• 病例对照研究（Case-control Study – B/3a ）

• 结局研究（Outcomes Research – B/2c ）

• 队列研究（Cohort study – B/2b ）

• 随机对照实验（Randomized controlled trials – A/1b ）

• Meta-分析/系统综述

病例报告和病例分析

• 病例报告（Case Report ）是有关单个病例或10个以下病例的详尽临床报告，系对

罕见病、新发生疾病进行临床研究的主要形式

• 病例分析（Case Series ）与病例报告相似，数量至少在10例以上, 因此，可以进

行分组，做统计学显著性检验

• 认为病例报告论文价值不大的观点是不对的。国外主要医学期刊约20-30%的原著中

刊登10例以下的病例报道

• 优势：临床医师面临大量临床资料、病史纪录；可随时分析、总结；节省人力、经

费、时间；可以迅速提出有关线索与假设

• 弱点：病例报告和病例分析都属于描述性研究，一般缺乏严密的设计和规范的对照

分组，论证强度比较低（Case Series - C/4）

病例对照研究

经典的病例对照研究（Case-control studies)是由果推因的回顾性观察研究。根据有无疾病或其他结局，将研究人群分为病例组（cases ）和对照组（controls ）。追溯过去的某些暴露情况，从而得出结局与暴露因素有无关联的推断。

优势：

• 病例对照研究属于回顾性研究。快捷，只需了解病史

• 无须特殊的研究方法，对照设置简单易行 暴露

非暴露

暴露

非暴露

病例 对照

•新的临床假设常可以来自病例对照研究或病例分析研究，一般此类假设必须经过随机对照研究的证实（Case-Control Study – B/3a）。

弱点：

•病例对照研究一般比RCT和队列研究的可靠性低。原因是疾病与研究因素之间的统计学关系不一定是简单的因果关系，或研究因素不是唯一的（或真正的）致病因素（如：肺癌与教育程度）

结局研究

结局研究是为了解某种治疗措施或医疗干预对疾病结局的影响，包括功能结局，特别是一些不易治愈的慢性疾病的结局。结局可以是生活质量或死亡

•结局研究已经成为评估医疗质量的主要手段，为政府医疗卫生政策的制定提供依据。队列研究

又称“定群研究”，是非随机的对照、观察性研究。根据观察开始时有无暴露因素（史）或接受某种治疗，将研究人群分为暴露人群和非暴露人群，并随访、观察一定时间。旨在比较两组人群的疾病/发病率有无差异。从而得出暴露因素与结局有无关联的推断•随机分组对某些疾病的研究或观察常受医学伦理方面的约束。可行的替代方案是按暴露因素（或治疗措施）进行非随机分组，观察暴露因素（或治疗措施）随时间迁移对疾病进展的影响。

•队列研究的可靠性不如随机对照研究。原因是无法排除研究变量之外的混杂因素所导致的偏差。

•前瞻性的（标准的）队列研究耗时。必须有足够的时间才能观察到两组间的区别。

•队列研究的另一个局限是患者的情况变化不好控制：治疗方案的变化、死亡、迁移、其它疾病的发生。

•一般地，队列研究常被病例对照研究方案取代。

优点：

•尤其适于研究相对隐匿危险因素

•有利于发现危险因素的各种危害

•危险因素与疾病的关系

•容易控制偏倚

•直接测定发病率

缺点：

•不如RCT可靠

•不适合研究发病率很低的疾病

•费用昂贵

•随访时间长、需高质量、严格的追踪随访程序

•失访偏倚

随机对照试验

•随机研究的最大好处是控制混杂因素，减少偏倚，使研究结果更可靠，证据强度高于非随机研究（A/1b）。

•可以将RCT看作一种特殊类型的队列研究，所不同的是分组方法。

•首个随机、对照试验：

–英国医学研究会组织的关于链霉素治疗肺结核的研究（1948）