胶塞清洗机URS()

**机

用户需求设计2011年8月

起草、审核与批准

起草者Originator: _________________________________________日期Date: __________________ 设备部审核: __________________________________________ 日期Date: __________________

生产部审核: __________________________________________ 日期Date: __________________

质量部审核: __________________________________________ 日期Date: __________________

技改办公室审核: __________________________________________ 日期Date: __________________

目的

根据*制药股份有限公司冻干粉针剂车间所需*机的具体要求，特编写本公司用

户需求设计(URS)。

1.0范围

1.1.该设备能自动对3ml，7ml和10ml管制注射剂瓶所用胶塞进行清洗、灭菌、干

燥、冷却及自动出料，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数，并能对设

备自身进行CIP和SIP。

1.2.本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中

表述的也不尽详细，期望供应商根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)

并作为该设备的关键控制要求。当然，供应商对本URS所规定的各项内容若需

改动，均需以书面形式提出并经*制药股份有限公司同意，否则应按本URS定义

的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附

件之一。

2.0职责

2.1.本URS文件由生产部负责起草，经设备部、质量部审核批准后，由*制药招标办

公室负责执行。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。

2.2.公司办公室负责保证文件的完整性。

3.0法规要求及相关技术规范

符合我国2010版GMP要求

4.0设备及材料

4.1.所有与胶塞接触的设备部分，必须为316L不锈钢或符合USP-Ⅵ塑料的相关要

求。接触物料的不锈钢内表面抛光要求≤0.4um（机械抛光加电解抛光）。不接

触物料的腔室其他表面抛光要求≤0.8um。

4.2.其它不接触胶塞的设备部分至少应采用优质不锈钢或不生锈且无微粒析出的材

料。

4.3.所有被采用的不锈钢材质均有材质报告和质保书。

4.4.所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为

40ppm）以及空间甲醛熏蒸。

5.0定义

5.1.URS 用户需求设计

5.2.FAT 工厂验收测试

5.3.SAT 工地现场验收测试

5.4.DQ 设计确认

5.5.IQ 安装确认

5.6.OQ 运行确认

5.7.PQ 性能确认

5.8.P&ID 管线仪表图

5.9.FS 功能规格

6.0概述

6.1.该*机的基本工艺流程如下：

6.1.1. 胶塞手工（自动）进料→注射用水精洗→排水→在线取样？→注射用水冲洗→

湿热蒸汽灭菌→真空干燥→常压下降温冷却至室温→自动出料。

6.1.2. 清洗过程注射用水，注射用水不考虑循环使用，清洗后也直排。

6.2.设备设计的主要技术参数：

6.2.1. 该设备所处理的胶塞的规格说明：

6.2.1.1. 胶塞规格：溴化丁基胶塞，直径13mm和20mm。

6.2.2. 该设备单批处理胶塞的能力为不得少于80000个（以13mm为准）。

6.2.3. 设备的噪音要求（离设备2米远）≤65分贝。

6.2.4.清洗后胶塞取样检查：结果应符合规定，如胶塞表面应光滑平整，色泽一致，

不许有结团和发粘、龟裂、老化现象，应有良好的通针性；终洗水取样检查符

合规定，200μm--300μm的不溶性微粒不超过2个，内毒素检测≤0.25EU/mL

等要求。

6.2.5.胶塞经过清洗、灭菌处理后不会发生变形或破损现象，并能达到洁净、无菌状

态（需有验证数据支持）。

6.2.6.胶塞出料前应确保其达到干燥要求。

7.0需求s

7.1.设备技术需求：

7.1.1. 腔室适用于多次的真空和纯蒸汽灭菌，设计和制造必须符合压力容器规范和标

准，耐压能力应大于0.25MPa。

7.1.2. 清洗胶塞的工艺参数可根据工艺要求及产量进行设置及存储，控制面板即显示

屏幕上的流程图应与设备摆放位置相对应；正常生产的参数应可固化，操作时

只要选择操作项即可，避免每个步骤的参数可以随机设定的情况。控制面板的

触摸屏应设置多级密码形式，便于不同操作人员操作，至少应包括3级（维修

人员，管理者，操作者）。

7.1.3. 进料方式：进料口位于D 级洁净区，进料门应方便开启和关闭（除非设备调试

和检修，进出料门不允许同时打开），胶塞由进料管慢速滑落到清洗筒内。

7.1.4. 清洗方式：实现清洗筒内直接喷淋、漂洗、冲洗、排水等过程。喷淋、漂洗、

精洗、冲洗过程均采用注射用水（确保每个胶塞均能冲洗到）。污物随排水排

出和上水位溢流等方式排出，清洗水可在线取样，清洗后胶塞可在线取样，取

样口应设置在方便操作的位置，与控制面板同一平面。

7.1.5. 转速控制：控制面板中应可以对滚筒转速进行控制和显示，设定数值、显示数

值和实际转速之间应相对精确，最小转速要求为0.5转/min，最大转速要求为5

转/min。清洗、灭菌、干燥各过程的转速应可单独调整控制。

7.1.6. 灭菌方式：121℃，30min，纯蒸汽灭菌。恒温过程整个腔室温度均匀性为121℃

±1℃，温度波动应小于1℃，同时计算F0值并能够被打印出来。

7.1.7. 夹套，设备腔室与外界之间需要有夹套保护，灭菌过程夹套通蒸汽保温，冷却

过程夹套通冷却水或冷却的压缩空气进行降温。

7.1.8. 干燥方式：真空干燥，通过抽真空，胶塞干燥后水分应该低于0.1％。

7.1.9. 冷却方式：箱体夹套进冷却水或利用无菌空气置换冷却。

7.1.10. 出料方式：螺旋反转自动出料。出料口必须便于快速出料，避免胶塞之间的挤

压和磨擦而产生破损和变形。出料口与设备内部的真空压力和温度有连锁功能，

操作结束，常压化之后方可开启出料门，确保操作安全。出料斗应光滑平整，

不会刮花胶塞，出料斗应可以耐受250℃，45分钟干热灭菌和121℃，30分钟

蒸汽灭菌。

7.1.11. *机的注射用水、纯蒸汽、压缩空气等管道均从设备上部引入。压缩空气、注射

用水、纯蒸汽均在现场配备物理压力表，当压力达不到设定值时，设备应报警

停机并在控制面板上显示报警原因。

7.1.12. 工作时，当水位低于设定值时，设备应报警停机并在控制面板上显示报警原因。

7.1.13. 清洗机出料口应具有安全连锁装置，并有“关闭”和“可以开门”等信号指示。

7.1.14. 清洗胶塞前，设备应可根据需要，选择是否进行腔体自清洗。

7.1.15. *、灭菌、干燥、冷却的时间和灭菌温度应可以实时监控、显示、记录。

7.1.16. 设备及其相关零部件应便于清洁、保养、维修，采用后盖及滚筒整体后移推出

方式便于清洗、检修结构，方便操作为宜。

7.1.17. 设备所有执行元件带物理位置反馈信号，能够实现实时监测，预留远程监视功

能，硬件支持PROFIBUS网络通讯协议，R485接口。能够实现实时监测。7.1.18. 产品符合中国GMP要求。

7.2.设备硬件要求：

7.2.1. 机架焊缝平整，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁。

7.2.2. 箱体：卧式矩形结构，与物料接触部分为316L，粗糙度要求Ra≤0.4 ，非接

触部分为304，拉丝或亚光处理Ra：≤0.8。密闭时为受压容器，最高耐受压

力0.25MPa，最高温度不低于150℃。配置进料口、出料口、观察口（可以与

进料口合并，腔室内有光源便于观察）、真空接口、冲洗口、进水口、进蒸汽

口、补水口、水位孔、热风进口，两侧有溢流槽，能自动排放漂洗污物，并有

温度传感器接口及压力传感器接口，设备具有标准GMP验证接口（DN32快速

接口），方便进行设备验证。

7.2.3. 清洗筒：能容纳大于80000个胶塞的正常清洗灭菌，采用316L不锈钢材质，

内表面粗糙度要求Ra≤0.4，外表面粗糙度Ra≤0.8。当停止转动时，筒体上