胶塞清洗机运行认(OQ)
URS(胶塞清洗机)URS-ZJ-005-A
文件编号：URS-ZJ-005-A 胶塞清洗机用户需求江苏复旦复华药业有限公司目录1.审批 (2)2.概述 (3)3.标准 (3)4.生产工艺和安全要求 (3)4.1工艺描述 (3)4.2安全要求 (3)5.工艺技术与GMP要求 (4)5.1设备技术参数要求 (4)5.2胶塞清洗机位置及生产设定 (5)5.3胶塞清洗机的总体要求 (6)5.4胶塞清洗机主体的要求 (6)5.5胶塞清洗机密封门的要求 (7)5.6胶塞无菌转移系统要求 (8)5.7胶塞清洗机的真空系统 (8)5.8胶塞清洗机的滚筒要求 (9)5.9 CIP/SIP要求 (9)5.10控制系统 (10)5.11过滤器材质 (11)5.12仪器、仪表的要求 (11)5.13电气要求 (11)5.14记录保存与打印 (12)5.15控制系统 (13)5.16结构材料要求 (14)5.17设备验证 (15)5.18必须的文件 (16)6.约定 (18)6.1基本要求 (18)6.2工厂验收要求 (18)6.3 设备安装要求 (19)6.4调试和现场验收 (19)6.5 设备的特定要求 (20)6.6设备标识要求 (20)6.7约束 (21)7.培训及服务 (21)7.1培训事项 (21)7.2服务 (22)8.缩略语 (23)1.审批变更说明2.概述2.1 胶塞自动清洗灭菌机适用于生产冻干粉针剂生产线，要求符合中国GMP的标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。
本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求。
2.2该设备要求对胶塞清洗灭菌全过程进行连续操作，具有手动、自动两种控制方式，有报警功能，能避免物料交叉污染，能实现设备在线清洗、灭菌。
有数据的收集、记录、处理、打印及安全等系统，符合无菌药品生产工艺。
3.标准3.1压力容器的设计、制造和检测必须根据《钢制压力容器》GB150-2010标准。
3.2安全：依照 CE 标准。
全自动胶塞清洗灭菌机验证方案08[1][1].4
![全自动胶塞清洗灭菌机验证方案08[1][1].4](https://img.taocdn.com/s3/m/0279ad12866fb84ae45c8d14.png)
CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol安装确认Installation Qualification运行确认Operation Qualification性能确认Performance Qualification上海欣丽实业有限公司SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.CDDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol上海欣丽实业有限公司SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.1.引言 Introduction1.1验证方案名称：CCDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案1.2验证文案编号：1.3验证文案审批表1.4验证小组成员及职责：1.5概述：CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、干燥为一体。
全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。
胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行的化系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。
整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。
操作方法十分简单。
胶塞清洗机有下列部分组成：●设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。
在卸料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。
受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的互锁装置。
全自动胶塞清洗机验证方案(模板)
文件编码：CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案（模板）目录1 概述2 验证目的3 验证范围和实施时间4 验证小组成员及职责5 风险分析6 验证前的确认7验证内容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****全自动胶塞清洗机由****有限公司出品。
可用于西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该机结构简单，坚固耐用、易于清洗，符合GMP要求。
设备名称：CDDA-系列全自动胶塞清洗机型号：安装地点：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的对全自动胶塞清洗机进行验证，确认该设备能够满足粉针剂生产的要求，能够稳定地保障清洗灭菌后地胶塞符合粉针剂产品生产所需的质量。
3.验证范围和实施时间3.1验证范围适用于全自动胶塞清洗机的确认。
小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集,设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表检定检查,设备安装、运行调试及安装、运行确认确认检验安排，检验数据审核确认与验证方案的审核与批准5 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统、注射用水系统、压缩空气系统等有效可靠，6.2确保相关文件已有草案或生效给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
6.3人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证方案的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
6.4公用系统介质供应情况检查7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）内容: 确认设备的基本结构、主要技术参数、总体特征、设备主要配件材质、电器性能、安全措施等。
7.1.1设备主要技术及操作功能7.1.2设备主要技术参数7.1.3设备总体特征7.1.4设备主要配件材质7.1.5电气性能特点7.1.6设备安全措施确认7.1.9设计确认结论评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1设备开箱后检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告
KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告××××制药有限公司验证文件备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准1. 引言1.1 概述生产厂家：温州亚光机械制造有限公司进厂日期：设备型号：KJCS-6D位置：胶塞洗涤灭菌室KJCS-6D胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该设备清洗桶、水管路采用316L不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外包皮采用304不锈钢装饰抛光。
压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、公用介质连接符合要求的性能。
采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、等特点。
为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确认，性能确认三部分。
1.2 验证目的1.2.1 确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。
1.2.2 确认该设备清洗后的胶塞符合GMP规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国药典规定。
结论：检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。
2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.2 设备部职责2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。
2.2.3 负责保证设备正常运转。
2.3 质量管理部职责2.3.1 负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。
2.3.2 负责取样检验及各项检查。
胶塞清洗机操作规程
胶塞清洗机操作规程胶塞清洗机操作规程目的：建立胶塞清洗机操作规程，明确胶塞清洗机操作方法，使胶塞清洗机操作规范化。
2. 范围：适用于胶塞清洗机操作。
3. 职责：设备技术人员、操作人员对本标准的实施负责。
4. 程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 打开自来水阀门，检查水压≥0.1Mpa。
4.1.2. 打开蒸馏水阀门，检查蒸馏水压≥0.2Mpa。
4.1.3. 打开压缩空气阀门，检查压缩空气压力≥0.1Mpa。
4.1.4. 打开蒸汽阀门，检查蒸汽压力≥0.1Mpa。
4.2. 操作过程：4.2.1. 开机：打开电源开关，电源指示灯亮，“工作”灯亮。
4.2.2.进料：将胶塞装入料槽内，按下“真空”钮，绿灯亮，清洗腔内压力为真空，按“进料”钮，胶塞被吸入清洗腔内，然后关闭真空开关。
4.2.3. 喷淋：按下“喷淋”钮，绿灯亮，喷淋10分钟后，红灯亮，完成了喷淋。
4.2.3.粗洗：按下“粗洗”钮，绿灯亮，清洗腔内水温在40-90℃范围，反复冲洗15分钟后，红灯亮。
4.2.5. 硅化：按“真空”钮，打开手阀加入硅油后，关闭手阀。
再按“真空”钮，关闭真空泵。
按下“硅化”钮，腔内胶塞开始硅化，水温控制在80℃硅化30分钟。
4.2.6. 漂洗：按“漂洗”钮，绿灯亮，过滤注射用水从下方进入腔室内开始漂洗，10分钟后，红灯亮。
从取样口，取漂洗水检测水的澄明度，如果清洗不合格，再按一次“漂洗”钮，重新漂洗一次，然后再取样，直至合格。
4.2.7. 灭菌：按“蒸汽灭菌”钮，绿灯亮，清洗机自动完成排水、抽真空，当温度达到121℃后，开始计时，15分钟后红灯亮，完成灭菌。
4.2.8. 干燥：按“干燥”钮，绿灯亮，通过抽真空，腔体内温度控制在90℃-115℃，30分钟后，完成干燥。
4.2.9. 冷却：按“冷却”钮，绿灯亮，腔体内真空和放入冷空气交替进行，数次后，真空清洗腔体温度小于等于60℃红灯亮。
当清洗腔体温度小于等于60℃无菌室内“警示”灯灭，“工作”灯亮防护门电锁打开。
胶塞清洗灭菌操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保胶塞在医药、食品等领域的使用安全，防止微生物污染，特制定本规程。
本规程适用于所有使用胶塞的场合，包括但不限于制药、医疗器械、实验室等。
二、适用范围本规程适用于所有需进行清洗灭菌的胶塞，包括注射用胶塞、输液用胶塞、口服液用胶塞等。
三、操作流程1. 准备工作（1）准备清洗消毒设备，如清洗槽、消毒液、无菌水、压缩空气等。
（2）准备清洗工具，如刷子、海绵、手套等。
（3）准备监测工具，如pH计、细菌培养箱等。
2. 清洗步骤（1）将胶塞浸泡在1%的稀氢氧化钠溶液中，浸泡时间为30分钟，以去除表面污渍。
（2）将浸泡后的胶塞取出，用大量清水冲洗，去除残留的氢氧化钠溶液。
（3）将胶塞放入清洗槽中，用刷子、海绵等工具进行表面清洗，确保无污渍、油渍等残留。
（4）清洗完毕后，用无菌水冲洗胶塞表面，确保无残留的清洗剂。
3. 灭菌步骤（1）将清洗干净的胶塞放入高压蒸汽灭菌器中，调整温度至121℃，压力为0.12MPa，灭菌时间为15分钟。
（2）灭菌完成后，关闭高压蒸汽灭菌器，待压力降至常压后，打开灭菌器门，取出胶塞。
（3）将灭菌后的胶塞放入无菌容器中，密封保存。
4. 监测与记录（1）定期对清洗消毒设备进行维护与保养，确保其正常运行。
（2）定期对清洗消毒效果进行监测，包括pH值、微生物数量等。
（3）对每次清洗灭菌过程进行详细记录，包括清洗剂种类、浓度、温度、时间等。
四、注意事项1. 操作人员需穿戴无菌手套、口罩等防护用品，防止交叉污染。
2. 清洗消毒过程中，严禁将胶塞与地面、墙壁等接触，以免污染。
3. 清洗消毒设备应定期进行消毒，确保其清洁卫生。
4. 清洗消毒后的胶塞应密封保存，避免污染。
5. 对清洗消毒效果有疑问时，应立即暂停操作，查找原因，并采取措施。
五、附则本规程由XX部门负责解释，自发布之日起实施。
如有未尽事宜，可根据实际情况进行修订。
第2篇一、目的为确保药品安全，防止微生物污染，本规程规定了胶塞清洗灭菌的操作流程及注意事项。
方案--胶塞清洗机(RSW01)性能确认
胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.引言 (4)2.1.概述 (4)2.2.确认目的 (4)3.验证范围 (4)4.方案实施责任与要求 (4)4.1.方案实施责任者 (4)4.2.方案实施要求 (4)5.可接受标准 (5)6.再验证确认项目 (6)6.1.相关仪表校验情况确认一览表 (6)值确认 (6)6.2. CDDA-20R全自动胶塞清洗机F6.3.微生物挑战性试验 (7)6.4.胶塞干燥失重检测 (8)6.5.胶塞的可见异物检查 (9)6.6.胶塞的细菌内毒素检测 (9)6.7.胶塞无菌检测 (10)7.方案偏差报告范例 (11)7.1偏差和修正一览表（样张） (11)7.2.偏差报告样张 (12)8.方案修改记录范例 (13)9.验证总结论 (13)10.评价与建议 (13)11.参考文献 (13)1.文件批准1.1.文件准备和批准再验证方案已由下列人员审查并批准：2.引言2.1.概述胶塞清洗机(RSW01)为上海欣丽公司生产的CDDA-14R型全自动胶塞清洗机。
该设备集清洗、灭菌、干燥、冷却为一体的设备，为本车间粉针线的丁基胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却服务。
该设备的清洗灭菌程序设计为纯化水喷淋→纯化水、压缩空值15）→干燥→冷却。
该设备自使用以来气混合漂洗→注射用水漂洗→蒸汽灭菌（F整个系统未有重大变更，均按设计清洗灭菌程序运行。
该设备已经完成运行确认，现对其性能进行性能确认。
2.2.确认目的目的在于为胶塞清洗机(RSW01)制定清洗、灭菌效果、干燥等性能确认项目及其接受标准，这些确认项目的顺利完成将证明该清洗机的性能是符合无菌生产要求。
3.验证范围3.1.检查并确认胶塞清洗机(RSW01)空载及负载的灭菌是否符合灭菌程序设计的要求，值。
确认最冷点和各测点温度灭菌F3.2.微生物挑战试验3.3.丁基胶塞干燥、可见异物、细菌内毒素、无菌情况的确认。
全自动胶塞清洗机验证方案
全自动胶塞清洗机验证方案起草：审核：审核：批准：批准：目录1、验证目的和范围2、验证人员及职责3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、偏差分析7、验证用检测仪器8、相关规程9、验证总结1、验证目的和范围1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。
验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。
1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。
安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。
1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。
各规程和记录均应予以审查。
2、验证人员及职责3、设备概述3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。
3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。
主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。
3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。
3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。
3.5设备主要技术参数；（表一）4、安装确认：4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。
注意：进行安装检查确认时，必须切断电源4.2专项安装确认：专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。
安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。
胶塞清洗机说明书
Electric design Specifications电气设计说明Model: KJQS-ERevision:设备说明设备序号：1-2012149设备型号: KJQS-8E客户名称:文件号:编制:姓名职务签名日期审核:姓名职务签名日期批准:姓名职务签名日期Electric design Specifications电气设计说明Model: KJQS-ERevision:目录1. 电气系统说明 (3)2. 开机画面 (4)3. 操作指南 (5)4. 主画面 (6)4-2 手动操作 (8)4-3图标说明 (10)5 工艺选择/工艺状态 (11)5-1 单步运行状态 (11)5-2连续运行 (12)5-3自动运行的步骤介绍 (13)6设置画面 (19)7配方画面 (20)8 真空检漏画面 (21)9 报警画面 (22)10 曲线画面 (23)11料桶画面 (25)12 I/O检测画面 (26)13用户管理画面 (27)14 数据的导出和复制 (27)14-1 数据的删除 ................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
Electric design Specifications电气设计说明Model: KJQS-ERevision:1. 电气系统说明整个电气系统，主要由几大部分组成，一为显示部分，包括嵌入式工业控制器、工业显示器；二为控制部分，包含PLC、内外部继电器，电源等；三为监测部分，包含外部温度、压力变送器、信号传感器、接近开关等，整个系统实现了工艺的手/自动运行流程，并进行数据（温度、压力）的实时采集、设定、历史记录、打印等功能。
控制软件中的程序由各大功能模块组成，分别应用于不同的工艺，传感器的信号检测、阀门的状态开启、温度、压力的信号检测等，清洗、灭菌、烘干各工艺的流转运程，均在软件中实现，统一规划。
丁基胶塞清洗机再验证方案
202.丁基胶塞清洗机再验证方案(总9页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--TS 江西捷众生物化学有限公司企业标准胶塞清洗机再验证方案YZ·TS·01·202-06二○一○年江西捷众生物化学有限公司胶塞清洗机再验证方案1.概述胶塞清洗机是由本公司自行按GMP要求研制的，用于玻璃大容量注射剂丁基胶塞的精处理，在机内一次性完成注射用水漂洗。
注射用水冲洗，甩干脱水，其洗塞质量能达到胶塞洁净质量标准，符合工艺要求。
根据国家相关规定和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对胶塞清洗机进行再验证。
由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组（1）完成此次验证。
主要技术参数主要技术参数：a生产能力：7500只/锅b电机功率：380Vc.蒸汽压力：d. 外型尺寸：1470×800×1030e. 整机重量：189kg2.验证目的通过对胶塞清洗机进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数及性能能达到大容量注射剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设备能够正常生产出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入大容量注射剂生产使用。
3.验证判断标准运行确认判断标准：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
性能确认判断标准：运行确认认可后，进行煮洗胶塞模拟试验，能达到工艺要求。
4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5.验证内容设备及验证用仪器仪表检定情况检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。
运行确认运行验证检查运行验证检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。
运行验证完成后，由验证小组组长对运行验证进行分析总结，并做出运行验证评价。
湿热胶塞清洗机全自动胶塞清洗机安全操作及保养规程
湿热胶塞清洗机全自动胶塞清洗机安全操作及保养规程湿热胶塞清洗机全自动胶塞清洗机作为一种专业的药品包装清洗设备，其作用在于清洗药品包装中的胶塞和瓶盖等部分。
本文旨在介绍
该设备的安全操作和保养规程，以确保设备的正常运行和使用寿命。
安全操作规程
1.在使用设备前，请检查设备的各个部分是否完好无损，确
保设备能够正常启动和运行。
2.使用设备时，请按照设备操作手册的要求和步骤进行操作，
不要任意修改设备的操作方式。
3.当设备出现异常情况时（如设备发生故障、烧坏、漏电
等），请停止使用该设备，并及时联系厂家或专业人员进行检修
和维修。
4.在设备工作时，请注意安全防护措施，避免设备发生意外
伤害事故。
保养规程
1.设备每天工作结束后，应对设备进行清洁，清除设备内部
的杂物和脏污，以确保设备的卫生和清洁。
2.定期对设备进行保养和检查，检查设备各个部位的紧固件
和连接处是否松动、损坏或磨损严重，如存在问题，请及时更换
或加固。
3.对设备内部的传动装置、电机和其他关键部位进行润滑保
养，以确保其正常运转和扩展寿命。
4.定期检查设备的防护装置是否完好，确保安全生产。
总结
湿热胶塞清洗机全自动胶塞清洗机是一种专业的药品包装清洗设备，它能够帮助生产企业提高产品的质量和生产效率，同时需要符合相应
的安全操作和保养规程，以确保设备的正常运转，延长其使用寿命，
减少设备的故障率和维修率。
希望使用者在使用该设备时，能够严格
按照上述安全操作和保养规程进行操作和维护，以确保设备的安全运行。
报告--胶塞清洗机(RSW01)性能确认
胶塞清洗机(RSW01)性能确认报告福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.概述 (4)3.验证结果汇总 (4)3.1.培训 (4)3.2.相关仪表校验情况确认 (4)值确认 (4)3.3.胶塞清洗机的F3.4.微生物挑战性试验 (10)3.5.丁基胶塞干燥失重检测结果 (11)3.6.胶塞可见异物检测结果汇总 (11)3.7．胶塞的细菌内毒素检测 (11)3.8.丁基胶塞无菌检测 (12)4.方案偏差报告 (13)4.1偏差和修正一览表 (13)4.2.偏差报告 (14)5.方案修改记录表 (15)6.验证总结论 (16)7.评价与建议 (16)1.文件批准1.1.文件准备和批准再验证报告已由下列人员审查并批准：2.概述本验证报告根据验证方案“胶塞清洗机（RSW01）性能确认方案”（文件号：FAPQP-RSW01-801-01）来确认胶塞清洗机（RSW01）的性能情况，验证过程所用的仪器值确认、微生物挑战试验的结仪表等均经校验，且在校验有效期内；胶塞清洗机的F果均能达到预期要求；清洗灭菌后的丁基胶塞干燥失重在0.06%～0.07%，均符合≤0.2%的标准；可见异物均符合要求，细菌内毒素＜0.03EU/ml，丁基胶塞无菌检查均符合要求。
在方案实施过程中无方案修改，确认过程中无偏离验证方案规定项目的情况发生，确认方法符合要求，性能确认结果数据可靠，所有的测试结果都符合规定。
3.验证结果汇总3.1.培训与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。
结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.2.相关仪表校验情况确认结论：符合要求□详见附件2。
确认者/日期：复核者/日期：值确认3.3.胶塞清洗机的F3.3.1.空载试验结果确认3.3.1.1.第一次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.1.2.第二次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.1.3.第三次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2负载试验结果确认3.3.2.1.第一次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2.2.第二次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2.3.第三次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.4.微生物挑战性试验本次试验使用120103批经活菌数和芽孢数效价测定合格的压力蒸汽灭菌器生物指示剂进行挑战。
全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告
`全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告方案编号:文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、人员及职责 (3)4、内容 (3)4．1设备概述 (3)4．2预确认 (4)4．3安装确认（IQ） (4)4．4运行确认（OQ (6)4．5性能确认（PQ） (8)5、验证偏差处理 (10)6、验证周期 (10)记录 (11)验证结论及评价 (15)验证报告批准书 (16)1.1确认本设备制造及其安装是依据设计及制造厂所定标准执行的。
1.2 提供必要的文件以证实本设备的运行情况与所预期的完全一致。
1.3 确认设备性能与设计要求及情况说明书相符,并能稳定地保持其所预期的功能。
1.4 确认胶塞清洗机内空气洁净度符合100级要求。
1.6 确认丁基胶塞经本设备清洗、灭菌、干燥后，质量符合标准。
2、范围适用于全自动湿法超声波胶塞清洗机的验证。
3、人员及职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。
3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。
3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。
3.5 验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。
3.7验证小组4.1设备制造商及零件供应商资料设备名称：全自动湿法超声波胶塞清洗机型号：编号：制造商：安装地点：4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表4.2.2设备选型的依据：见设备申购单4.2.3设备概述：胶塞清洗机用于丁基胶塞的洗涤、灭菌和干燥工艺处理。
具有真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、质量好等特点。
粗洗：经1.0μm过滤器过滤的纯化水对胶塞进行强力喷淋。
胶塞清洗机说明书样本
SY-GS型胶塞清洗机使用说明书济宁盛源超声电子有限公司联系人: 张茂杰目录一、企业简介--------------------------------------------------------------2二、设备的用途和特点-------------------------------------------------3 三、主要技术性能参数--------------------------------------------------4四、工作原理-----------------------------------------------------------5五、设备的结构--------------------------------------------------------- 6六、设备操作规程------------------------------------------------------ 9七、设备安装要求------------------------------------------------------- 9八、设备维护与保养---------------------------------------------------9企业简介济宁盛源超声电子有限公司, 拥有超声波研究生产部及制药设备研究生产部。
本公司是为了近一步扩大超声波设备及制药机械产品, 向专业化、系列化、规模化发展而组建的高科技股份制企业, 是山东省科委认定的高新技术企业。
济宁盛源超声电子有限公司是一家集生产、研制、开发为一体的大型超声波及制药工业设备企业, 引进国外最新工艺技术, 世界各国品牌原材料、元器件, 以及大型非标运用PLC、触摸屏及工控电脑控制屏幕显示的全自动超声波清洗机、气相及电脑控制机械臂、粉针生产线、冻干生产线、口服液生产线、全自动胶塞清洗烘干机、超声波滤芯清洗机等品种齐全的超声波清洗机及制药设备。
胶塞清洗机的工作原理
胶塞清洗机的工作原理
胶塞清洗机的工作原理主要是通过机械力和化学物质的作用来清除堵塞在管道中的胶塞。
以下是具体的步骤和原理：
1. 连接：首先，将清洗机连接到被堵塞的管道上。
2. 机械臂驱动：通过电动机或气动驱动装置驱动机械臂进入管道内。
机械臂上装有清洗头，可以旋转、摇动或振动，以适应不同的管道和胶塞类型。
3. 机械力应用：当清洗机开始工作后，机械臂上的清洗头会施加机械力。
通过旋转或其他方式迅速打碎胶塞，将其变成小块或液态。
4. 化学物质注入：同时，清洗机会通过管道中注入化学物质，如溶剂或清洗剂，来溶解或分解胶塞。
这些化学物质的选择和浓度会根据具体情况进行调整。
5. 冲洗：打碎和溶解的胶塞将被冲洗出管道。
清洗机通常还配备有高压水枪或喷头，可以将高压水流喷射到胶塞周围的管道壁，进一步清洗和冲刷管道内的杂质和残留物。
6. 循环运行：整个过程中，清洗机会不断循环运行，直到达到预期的清洗效果为止。
7. 完成与拆卸：完成清洗后，清洗机可以从管道上拆卸下来，准备进行下一个清洗任务。
通过以上步骤，胶塞清洗机利用机械和化学方法有效地清除管道中的胶塞，保持管道的通畅和清洁。
1。
胶塞机组(温州亚光)验证报告
股份XX车间于2009年7月对胶塞机组进行了再验证，整个验证过程分为运行确认、性能确认两个阶段，性能确认阶段进行了热分布测试、热穿透试验、胶塞机组内进气尘埃离子监测、胶塞机组除热原效果验证、生物指示剂验证及烘后胶塞质量检测六方面的内容；由车间负责进行了验证。
在验证过程中严格按验证方案进行验证，其验证方案在实施过程中没有修改，验证记录完整、真实。
2 职责：
3 验证结果汇总
4偏差及措施
验证实施过程中未发现偏差
5分析评价
综合整个过程及验证结果、评价分析，可以看出全部验证项目都符合有关标准，车间胶塞机组能够满足工艺及产品质量要求。
6 验证的结论：
验证结论：。
该设备可用于正常的批量大生产。
7建议
再验证周期：正常情况下，每年进行一次再验证：遇有异常情况时（如：设备大修、更新，工艺变更等），应及时进行验证。
8记录。
全自动胶塞清洗机设备工艺原理
全自动胶塞清洗机设备工艺原理
1. 概述
全自动胶塞清洗机是一种高效且精确的设备，主要用于医药和食品行业中胶塞的清洗。
本文将介绍全自动胶塞清洗机的工艺原理，包括清洗过程、清洗原理以及设备构造。
2. 清洗过程
全自动胶塞清洗机的清洗过程包括以下几个步骤：
2.1. 初洗
将胶塞放入清洗机中后，开启清洗机加水和碱液进行初洗，主要是为了清除胶塞表面的细菌和杂质。
初洗时间一般为5-10分钟。
2.2. 深洗
经过初洗后，清洗机将进入深洗状态。
胶塞会在高速旋转的喷头下被严格清洗，深洗液会去除更多的杂质和细菌，并将胶塞表面的污垢彻底清除。
深洗时间一般为10-20分钟。
2.3. 中和
深洗完成后，需要进行中和处理，将胶塞表面的碱性中和。
中和时间一般为5-10分钟。
全自动胶塞清洗机工作原理
全自动胶塞清洗机工作原理
全自动胶塞清洗机是一种高效的清洗设备，可以对各种胶塞进行清洗和消毒处理，广泛应用于医疗、化工、食品等行业。
那么，全自动胶塞清洗机是如何工作的呢？下面我们来了解一下其工作原理。
1. 拍照识别
全自动胶塞清洗机首先会将需要清洗的胶塞放置在传送带上，传送带会将胶塞运送到拍照识别模块。
该模块会对胶塞进行拍照，通过图像识别技术快速准确地分辨出胶塞的种类和状态，从而确定清洗方案。
2. 清洗喷淋
在确定清洗方案之后，全自动胶塞清洗机会自动开启清洗喷淋系统。
该系统主要由清洗喷嘴和高压水泵组成，可以对胶塞进行高压水流的冲洗和消毒处理。
清洗喷嘴会根据胶塞的形状和状态进行调整，确保清洗喷淋的效果最佳。
3. 烘干消毒
清洗喷淋完成后，全自动胶塞清洗机会自动开启烘干消毒系统。
该系统主要由热风枪和紫外线灯组成，可以对胶塞进行烘干和消毒处理。
热风枪会将热风吹干胶塞的表面水分，紫外线灯则可以杀死胶
塞表面的细菌和病毒。
4. 分类包装
烘干消毒完成后，全自动胶塞清洗机会自动将胶塞分配到不同的包装盒中。
该过程主要由机械臂和分拣系统组成，可以快速准确地将胶塞分配到指定的包装盒中。
完成后，全自动胶塞清洗机会自动关闭，整个清洗过程结束。
全自动胶塞清洗机采用了先进的图像识别技术和清洗消毒技术，可以快速高效地对各种胶塞进行清洗和消毒处理，大大提高了生产效率和产品质量。
胶框清洗机操作规程(3篇)
第1篇一、操作前的准备工作1. 确认胶框清洗机处于良好状态，无损坏或异常情况。
2. 检查电源是否正常，确保设备电源线完好无损。
3. 检查清洗液是否充足，如不足，应及时补充。
4. 检查胶框清洗机各部件是否紧固，如发现松动，应及时紧固。
5. 检查设备周围环境是否整洁，确保操作空间宽敞。
二、操作步骤1. 打开胶框清洗机电源开关，启动设备。
2. 将胶框放入清洗机内，注意不要将胶框堆叠，以免影响清洗效果。
3. 调整清洗机清洗液温度，确保清洗液温度适宜。
4. 根据胶框材质和污染程度，调整清洗机转速和清洗时间。
5. 在清洗过程中，注意观察胶框清洗效果，如发现清洗不彻底，可适当调整清洗参数。
6. 清洗完成后，关闭胶框清洗机电源开关，取出胶框。
7. 将胶框放置在指定位置晾干，待胶框完全干燥后，方可使用。
三、操作注意事项1. 操作人员必须经过专业培训，熟悉胶框清洗机操作流程及安全知识。
2. 操作过程中，严禁将手或身体其他部位伸入胶框清洗机内部，以免发生意外。
3. 清洗过程中，严禁将胶框堆叠过高，以免造成设备损坏。
4. 清洗液温度不宜过高，以免损坏胶框材质。
5. 清洗过程中，如发现设备异常，应立即停止操作，并通知维修人员进行检修。
6. 清洗液不得接触皮肤，如不慎沾染，应及时清洗。
7. 清洗液使用完毕后，应及时关闭水源，防止浪费。
8. 定期检查胶框清洗机各部件，确保设备正常运行。
四、操作后的维护保养1. 清洗完成后，清理胶框清洗机内部，保持设备整洁。
2. 检查设备各部件，如有损坏，及时更换。
3. 定期对胶框清洗机进行润滑，确保设备运行顺畅。
4. 定期检查清洗液质量，如有污染，及时更换。
5. 按照设备说明书进行定期维护保养，确保设备使用寿命。
通过以上胶框清洗机操作规程，操作人员可以确保设备安全、高效地运行，同时提高胶框清洗质量。
在实际操作过程中，请严格遵守操作规程，确保生产安全。
第2篇为确保胶框清洗机安全、高效、稳定地运行，以下为胶框清洗机的操作规程，请所有操作人员严格遵循：一、作业前的准备1. 安全检查：操作前必须进行全面的安全检查，包括电源、水源、管路系统、设备外观等，确保无异常情况。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
OQ Document运行确认文件Objectives目的: Use this document as the stream line guidelines to verify that the system is operated in accordance with the URS and the associated design specifications.使用该文件作为生产线的指导方针，以确认系统是否按照URS和相关设计说明进行运行。
Customer Name客户名称:Document No文件号: OQ1-20131468Reviewed By审核:Approved By批准:Attention: The expiry date of a paper copy of this document is the day it was printed. 注意：复印件无效Revision History:TABLE OF CONTENTS1.NOMENCLATURE AND ABBREVIATIONS术语和缩写 (4)2.SYSTEM DESCRIPTION系统描述 (5)2.1.P ROJECT C ONFIGURATION项目配置 (5)2.2.A CCEPTANCE C RITERIA验收标准 (6)3.EXECUTION REQUIREMENTS实施要求 (7)3.1.E XECUTION R ULES &P RACTICES实施规则&惯例 (7)3.2.E XCEPTIONAL C ONDITIONS异常情况 (9)4.PRE-TEST VERIFICATION预测试验证 (10)4.1.T EST E QUIPMENT C ALIBRATION R EVIEW设备测试校验审核 (10)5.HARDWARE OPERATING VERIFICATION硬件确认 (12)5.1.H ARDWARE OPERATING ENVIRONMENT VERIFICATION硬件运行环境确认 (12)6.PLC LOGICS VERIFICATION PLC逻辑确认 (13)6.1.A LARM L IST V ERIFICATION 报警清单验证 (13)6.2.M ANUAL C ONTROL V ERIFICATION手动控制确认 (15)6.3.C YCLE S EQUENCE V ERIFICATION 循环顺序的确认 (17)7.PERFORMANCE VERIFICATION 性能确认 (24)7.1.CIP C OVERAGE V ERIFICATION (CIP O PTION)CIP覆盖确认 (24)7.2SIP E FFECTIVENESS V ERIFICATION (SIP O PTION)SIP有效性确认 (26)7.3V ACUUM I NTEGRITY T EST真空完整性测试 (27)8.EXCEPTIONAL CONDITIONS偏差 (29)1. Nomenclature and Abbreviations术语和缩写The following nomenclature and abbreviations are allowed to be used in this document and the appendices (where applicable)AGT Wenzhou Yaguang Science & Technology Industry co., Ltd.温州亚光科技实业有限公司RSC Rubber stopper cleaner胶塞清洗机BOM Bill Of Material材料一览表CIP Clean In Place 在线清洗COC Certificate Of Conformance一致性确认DP Differential Pressure 压差ECD Electrical Circuit Diagrams电路图E-Stop Emergency Stop急停FAT Factory Acceptance Test工厂验收测试GA General Arrangement总装图HDS Hardware Design Specifications硬件设计说明H/W Hardware硬件HMI Human Machine Interface人机界面Hz Hertz赫兹I/O Input / Output输入/输出ID Identification识别IQ Installation Qualification安装确认MTR Material Tracking Records材料N/A Not Applicable无此项N/T Not Tested没有经过检验的No. Number序号OQ Operation Qualification操作确认P/N Part Number零件号P&I D Piping and Instrumentation Diagrams管路仪表图PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器S/N Serial Number序列号S/W Software软件SIP Sterilization In Place在线灭菌T/C Thermocouple热电阻µbar Microbar (unit measure of vacuum level)微巴WFI Water For Injection注射用水2. System Description系统描述2.1. Project Configuration项目配置A. Main chamber, Inner diameter DN1500mm. 主箱体，内直径DN1500mmB. Front obturation discharge system. 前密闭出料系统C. Inner cleaning barrel/diameter DN1200mm ,aperture diameter Φ10mm.内清洗筒直径DN1200mm，孔径Φ10mmD. Vacuum feeding, air flushing and central spray washing, vacuum and electric-heat drying, Interchange the hotair in the chamber by 100 degree clean air and heater-exchanger cooling , automatic discharge .真空进料，气冲和中心喷淋清洗，真空和电加热干燥，吸入百级新风置换箱体内热空气和换热器冷却，自动出料E. SK-3.8 vacuum pump. SK-3.8真空泵F. GRUNDFOS CM10-3 circular pump格兰富循环水泵G. Domestic fresh air filter with integrality test nozzle, 国产新风过滤器，带完整性检测口。
H. Sujing high-temperature effective filter 苏净耐温高效过滤器I. Differential Pressure Gage made by DWYER 美国DWYER生产的微压差计J. Integrated Clean In Place (CIP).在线清洗K. Integrated Steam In Place (SIP)在线灭菌L. The control system adopts Touch screen +PLC . Friendly human-machine interface, easy operation and maintenance.控制系统采用触摸屏+PLC，人机界面紧凑，容易操作和维护M. The printer is also provided. 提供打印机N. Adopt SIEMENS S7-200CN PLC. 采用西门子S7-200CN的PLCO. SIEMENS 6SE6 440 transducer. 西门子6SE6 440变频器P. Vessel code In accordance with GB150.符合GB150规范2.2. Acceptance Criteria验收标准3. Execution Requirements实施要求3.1. Execution Rules & Practices实施规则&惯例Each test will be performed according to the established testing procedure. Initials of the person performing the test and the date in which the data was collected will be used to certify that the test was executed. If any additional information needs to be documented, the comments section will be used. After the completion of each test, the data obtained will be reviewed by a second person to certify that the test was performed completely, that the testing plan was followed and to assure adequate documentation has been provided. This person will initial and date each data form (Reviewed By).每一个测试应当根据建立的测试程序执行。
执行测试的人名和日期应被填写，用于确认测试已被执行。
如有任何额外的信息需要备有证明文件，文件项将被使用。
每一个测试执行完后，所获得数据应当被另一个人确认测试完全执行，测试计划已执行，确保足够的文件已被提供。
个人签名用首字母，日期用数据形式。
The acceptance criteria are considered to be met when the collected data demonstrate that the equipment condition and/or operation are consistent with the requirements and acceptance criteria described in this protocol. Any deviation from the protocol’s testing procedure or accepta nce criteria must be evaluated immediately, in order to determine the impact on normal operation of the equipment. A corrective action (resolution) should be assigned before completion of this protocol. The exceptional condition and assigned resolution shall be documented in the Exceptional Condition Excel Sheet.当收集的数据证明设备的状况和/或操作与草案描述的要求和测试标准一致时，验收标准应当认为相符。