环氧乙烷分析报告

深圳市美成医疗用品有限公司

采用灭菌方法的分析报告

本公司生产的一次性使用无菌医疗器械产品在最后的工序要进行灭菌，对灭菌方法的选定是要考虑产品本身的材料、零配件的组成结构和包装材料相关，本公司生产的电凝镊主要原材料是304#不锈钢钢片和电缆线，其包装材料为纸塑包装。高频手术电极其主要原材料为PP料的注塑件和电缆线组成，其包装材料为纸塑包装。

根据国内外目前采用的灭菌方法有三种：一为热力灭菌、二为环氧乙烷灭菌、三为辐照灭菌。每种灭菌方法都有其优缺点，适用于不同的产品，如果本公司生产的无菌医疗器械采用热力灭菌，则灭菌时温度要在121℃左右而产品在100℃左右就要变形对产品要造成破坏。如果采用辐照灭菌，灭菌设备投资大，国家对辐照灭菌控制严格，不易批准而且如果PP原料经辐照灭菌后要变黄色，对客户容易认为是废料制成。如果送到相关有辐照设施单位灭菌，则可能会灭菌任务紧，不一定能在24小时内灭菌则不符合YY0033要求。

而采用环氧乙烷灭菌投资相对较小，灭菌时温度低（经验证环氧乙烷最佳灭菌温度在50℃左右，在环氧乙烷50℃左右时穿透力最强）对产品的材料没有反应，零配件在50℃时也不会变形，灭菌成本较低，但缺点是有环氧乙烷残留量易对病人造成影响，为了降低环氧乙烷残留量，所以产品初始包装均采用纸塑包装，这样能有效地加快环氧乙烷的挥发，使解析期变短。

根据以上分析，本公司所有医疗器械产品采用环氧乙烷灭菌，而本公司早已购置设备，经多次灭菌验证和确认效果显著，从未出现因环氧乙烷灭菌而引起的质量问题从而保证本公司医疗器械产品的安全有效。