关于合成用青霉素酰化酶质量改进说明

关于合成用青霉素酰化酶质量改进说明

我公司生产的合成用青霉素酰化酶（SIPA），在标准（标准号Q/ABVK

008-2010）中标注的酶活力是酶的水解活力，但产品用于合成阿莫西林，体现的是酶的合成活力。

2010年起我公司的合成用青霉素酰化酶（SIPA）的原材料未发生变化，于2012年对技术工艺进行了微调，具体为在提取过程增加升温处理，待合成水解比达到0.35～0.39时再进入固定化，此工艺微调可以大幅度提高合成用青霉素酰化酶（SIPA）合成水解比，并经反复验证，此工艺制得的合成用青霉素酰化酶（SIPA）质量稳定。

工艺微调前后水解活力、合成水解比、合成活力比较：2010～2011年生产的合成用青霉素酰化酶（SIPA）水解活力为110 u/g左右，合成水解比为0.13左右（即合成活力为14～15 u/g）。2012年经过技术工艺改进，合成用青霉素酰化酶（SIPA）合成水解比大幅度提高，同时降低了水解能力（对青霉素及合成侧链等）。生产的合成用青霉素酰化酶（SIPA）水解活力为80～90 u/g，合成水解比为0.38左右（即合成活力为30～35 u/g）。

通过此工艺的改进，在合成活力投量不变的情况下，新产品用于合成阿莫西林较老产品可减少约一半的酶用量，同时减少了15～20%的侧链用量，阿莫西

林收率提高3～5%。

产品生产工艺简图

新老产品水解活力与合成活力对应关系