药品管理的法律法规课件
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n 1.药品行政法规管理阶段（1949～1983） n 2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～
1997） n 3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998
年以后）
药品管理的法律法规
我国药品管理的法律体系
n 一、药品管理法及其实施条例 n 二、特殊药品管理的法律规范 n 三、药品研制及注册管理法律规范 n 四、药品生产领域管理法律规范 n 五、药品流通领域管理法律规范 n 六、药品使用领域管理法律规范 n 七、执业药师管理法律规范 n 八、其他药品管理法律规范 n 九、与药品管理相关的其他法律规范
⑶刑法
⑻诉讼法
⑷民法
(9)军事法
⑸经济法
(10)仲裁法
药品管理的法律法规
n 二、法律渊源 n 即法的形式 n （一）我国法律渊源
(1)宪法 (2)法律 (3)行政法规 (4)行政规章 (5)地方性法规 (6)国际条约
药品管理的法律法规
n （二）法律渊源的效力关系
n 1.下位法服从上位法 n 2.一般法服从特别法 n 3.后法废前法
药品管理的法律法规
（二）药品经营企业管理
n 开办药品经营企业的程序 药品批发企业审批部门：省级药品监督管 理部门
药品零售企业审批部门：市级药品监督管 理部门
药品管理的法律法规
开办药品经营企业的条件规定
n 依法经过资格认定的药学技术人员； n 与所经营药品相适应的营业场所、设备、
仓储设施、卫生环境； n 与所经营药品相适应的质量管理机构或
药品管理的法律法规
n 开办药品生产企业的条件 人员，设施设备， 质量控制，规章制度 n 具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程
技术人员以及相应的技术人员 n 具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环
境 n 具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检
验的机构，人员以及必要的仪器设备 n 具有保证药品质量的规章制度
身体健康－药品管理法的核心和根本目的 n 维护人民用药的合法权益
药品管理的法律法规
适用范围： (法第二条)
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、使用和 监督管理的单位或者个人。
药品管理的法律法规
发展药品的方针： (法第三、四条)
国家发展现代药和传统药；国家保护野生 药材资源，鼓励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开
药品管理的法律法规
（一）药品生产企业管理
n 开办生产企业的审批规定和程序
申办人
申请GMP认证
申请
筹建
省级药监局
工商部门登记
同意 30日
筹建
合格
不合格
结束后
省级药监局 药品管理的法律法规
▪《药品生产许可证》应当标明有效期限和 生产范围。有效期一般为5年。
主管审批部门：省、自治区、直辖市人 民政府药品药品监督管理部门
人员； n 有保证经营药品质量的规章制度。
药品管理的法律法规
（三）医疗机构的药剂管理
医疗机构必须配备依法经过资格认定的药 学技术人员。
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工 作。
药品管理的法律法规
n 医疗机构配置制剂的管理 省级卫生行政部门审核同意，药品监督管 理部门批准，发给《医疗机构制剂许可 证》。许可证有效期5年。
药品管理的法律法规
▪ 必须是本单位临床需要而市场上没有供 应的品种 ▪ 医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医 疗机构使用；不得在市场上销售或者变相 销售，不得发布医疗机构制剂广告。
药品管理的法律法规
▪ 医疗机构采购药品必须执行进货检查验 收制度。验明药品合格证明和其他标识； 并有真实、完整的药品购进记录。
▪ 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不 得配备常用药品和急救药品以外的其他 药品。
药品管理的法律法规
三、药品管理
n 第五章 n 29～51条
药品管理的法律法规
（一）药品注册管理：
1.新药的管理 新药的定义 新药的审批 GLP和GCP GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验质量管理规范 新药监测期
四、违法和法律责任Baidu Nhomakorabea
构成违法必须具备以下几个要件： n 违法必须是人的行为。 n 违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。 n 违法的主体必须是具有法定责任能力的人。 n 行为人主观上出于故意和过失。
药品管理的法律法规
n 法律责任：
1、刑事责任 2、民事责任 3、行政责任
药品管理的法律法规
第二节 我国药品管理立法的发展
第五章 药品管理的法律法规
药品管理的法律法规
第一节 法学概要
n 一、法的基本概念 n （一）法的含义和作用
n 法的定义：是反映统治阶级意志的， 由国家制定或认可并以国家强制力 保证实施的行为规则的总和。
n 广义、狭义
药品管理的法律法规
n （二）法律体系
⑴宪法
⑹劳动法（社会保障法）
⑵行政法
⑺婚姻法
药品管理的法律法规
第三节 《药品管理法》（2001）修订） 的主要内容
总
则
中
药品生产企业管理
华
人
药品经营企业管理
民
医疗机构的药剂管理
共
和
药品管理
国 药
药品包装的管理
品
药品价格和广告的管理
管
理
药品监督
法
法律责任
附则
药品管理的法律法规
一、总则(1～6条)
立法宗旨：(法第一条)
n 加强药品监管 n 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民
药品管理的法律法规
三、法律效力
n 空间效力 n 时间效力 n 对人的效力：
药品管理的法律法规
属地主义：不论人的国籍，在哪国土地上适 用哪国的法律
属人主义：不论人在国内国外，哪国公民适 用哪国法律
保护主义：任何人只要损害了本国利益，不 论其国籍与所在地，都要受到该 国法律的制裁
药品管理的法律法规
发新药的合法权益。
药品管理的法律法规
药品监督管理体制:(法第五、六条)
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管 理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负 责与药品有关的监督管理工作。 ”省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、 自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责 范围内负责与药品有关的监督管理工作。”
药品管理的法律法规
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合 主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产 业政策。 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构， 承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品 检验工作。
药品管理的法律法规
二、药品生产、经营企业和医疗机构 药剂管理
n 第二、三、四章 n 7～28条
1997） n 3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998
年以后）
药品管理的法律法规
我国药品管理的法律体系
n 一、药品管理法及其实施条例 n 二、特殊药品管理的法律规范 n 三、药品研制及注册管理法律规范 n 四、药品生产领域管理法律规范 n 五、药品流通领域管理法律规范 n 六、药品使用领域管理法律规范 n 七、执业药师管理法律规范 n 八、其他药品管理法律规范 n 九、与药品管理相关的其他法律规范
⑶刑法
⑻诉讼法
⑷民法
(9)军事法
⑸经济法
(10)仲裁法
药品管理的法律法规
n 二、法律渊源 n 即法的形式 n （一）我国法律渊源
(1)宪法 (2)法律 (3)行政法规 (4)行政规章 (5)地方性法规 (6)国际条约
药品管理的法律法规
n （二）法律渊源的效力关系
n 1.下位法服从上位法 n 2.一般法服从特别法 n 3.后法废前法
药品管理的法律法规
（二）药品经营企业管理
n 开办药品经营企业的程序 药品批发企业审批部门：省级药品监督管 理部门
药品零售企业审批部门：市级药品监督管 理部门
药品管理的法律法规
开办药品经营企业的条件规定
n 依法经过资格认定的药学技术人员； n 与所经营药品相适应的营业场所、设备、
仓储设施、卫生环境； n 与所经营药品相适应的质量管理机构或
药品管理的法律法规
n 开办药品生产企业的条件 人员，设施设备， 质量控制，规章制度 n 具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程
技术人员以及相应的技术人员 n 具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环
境 n 具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检
验的机构，人员以及必要的仪器设备 n 具有保证药品质量的规章制度
身体健康－药品管理法的核心和根本目的 n 维护人民用药的合法权益
药品管理的法律法规
适用范围： (法第二条)
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、使用和 监督管理的单位或者个人。
药品管理的法律法规
发展药品的方针： (法第三、四条)
国家发展现代药和传统药；国家保护野生 药材资源，鼓励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开
药品管理的法律法规
（一）药品生产企业管理
n 开办生产企业的审批规定和程序
申办人
申请GMP认证
申请
筹建
省级药监局
工商部门登记
同意 30日
筹建
合格
不合格
结束后
省级药监局 药品管理的法律法规
▪《药品生产许可证》应当标明有效期限和 生产范围。有效期一般为5年。
主管审批部门：省、自治区、直辖市人 民政府药品药品监督管理部门
人员； n 有保证经营药品质量的规章制度。
药品管理的法律法规
（三）医疗机构的药剂管理
医疗机构必须配备依法经过资格认定的药 学技术人员。
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工 作。
药品管理的法律法规
n 医疗机构配置制剂的管理 省级卫生行政部门审核同意，药品监督管 理部门批准，发给《医疗机构制剂许可 证》。许可证有效期5年。
药品管理的法律法规
▪ 必须是本单位临床需要而市场上没有供 应的品种 ▪ 医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医 疗机构使用；不得在市场上销售或者变相 销售，不得发布医疗机构制剂广告。
药品管理的法律法规
▪ 医疗机构采购药品必须执行进货检查验 收制度。验明药品合格证明和其他标识； 并有真实、完整的药品购进记录。
▪ 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不 得配备常用药品和急救药品以外的其他 药品。
药品管理的法律法规
三、药品管理
n 第五章 n 29～51条
药品管理的法律法规
（一）药品注册管理：
1.新药的管理 新药的定义 新药的审批 GLP和GCP GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验质量管理规范 新药监测期
四、违法和法律责任Baidu Nhomakorabea
构成违法必须具备以下几个要件： n 违法必须是人的行为。 n 违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。 n 违法的主体必须是具有法定责任能力的人。 n 行为人主观上出于故意和过失。
药品管理的法律法规
n 法律责任：
1、刑事责任 2、民事责任 3、行政责任
药品管理的法律法规
第二节 我国药品管理立法的发展
第五章 药品管理的法律法规
药品管理的法律法规
第一节 法学概要
n 一、法的基本概念 n （一）法的含义和作用
n 法的定义：是反映统治阶级意志的， 由国家制定或认可并以国家强制力 保证实施的行为规则的总和。
n 广义、狭义
药品管理的法律法规
n （二）法律体系
⑴宪法
⑹劳动法（社会保障法）
⑵行政法
⑺婚姻法
药品管理的法律法规
第三节 《药品管理法》（2001）修订） 的主要内容
总
则
中
药品生产企业管理
华
人
药品经营企业管理
民
医疗机构的药剂管理
共
和
药品管理
国 药
药品包装的管理
品
药品价格和广告的管理
管
理
药品监督
法
法律责任
附则
药品管理的法律法规
一、总则(1～6条)
立法宗旨：(法第一条)
n 加强药品监管 n 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民
药品管理的法律法规
三、法律效力
n 空间效力 n 时间效力 n 对人的效力：
药品管理的法律法规
属地主义：不论人的国籍，在哪国土地上适 用哪国的法律
属人主义：不论人在国内国外，哪国公民适 用哪国法律
保护主义：任何人只要损害了本国利益，不 论其国籍与所在地，都要受到该 国法律的制裁
药品管理的法律法规
发新药的合法权益。
药品管理的法律法规
药品监督管理体制:(法第五、六条)
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管 理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负 责与药品有关的监督管理工作。 ”省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、 自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责 范围内负责与药品有关的监督管理工作。”
药品管理的法律法规
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合 主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产 业政策。 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构， 承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品 检验工作。
药品管理的法律法规
二、药品生产、经营企业和医疗机构 药剂管理
n 第二、三、四章 n 7～28条