甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法,液体Ⅰ型)产品技术要求zhongshengbeikong

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法，液体Ⅰ型）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甘油三酯的浓度。

1.1规格

液体双剂型

试剂1（R1）：50mL×3，试剂2（R2）：30mL×1；

试剂1（R1）：60mL×3，试剂2（R2）：30mL×1；

试剂1（R1）：65mL×3，试剂2（R2）：40mL×1。

1.2规格划分说明

根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分

试剂盒由试剂1（R1）液体和试剂2（R2）液体组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：

ATP

≥0.15mmol/L

脂蛋白脂肪酶（LPL）≥2000U/L

甘油激酶（GK）≥500U/L 过氧化物酶（POD）≥1000U/L

亚铁氰化

钾6µmol/L

4-氯

酚 3.5mmo l/L

1.3.2 试剂2（R2）液体：

磷酸甘油氧化酶（GPO）≥5000U/L

4-氨基安替吡啉0.35mmol/L 2.1 外观

试剂盒中各组件的外观应满足：

a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；

b) 试剂2（R2）应为黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量

液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在波长505nm（480nm～520nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.100。

2.4 准确度

测定GBW09145，相对偏差不超过±10%。

2.5 分析灵敏度

对应于浓度为1.70mmol/L的TG所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.140～0.240的范围内。

2.6 重复性

重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤4%。

2.7 批间差

测定血清样本，批间差（R）应≤6%。

2.8 线性范围

在[0.30，11.29]mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；

在(1.00，11.29]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；

在[0.30，1.00]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.10 mmol/L。

2.9 试剂稳定性

2.9.1 效期稳定性

原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。2.9.2 开盖稳定性：

开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为30天；稳定期满后3天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。