药剂学课后习题答案
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第一章绪论
1、区分药物、药品、剂型、制剂的概念。
⑴药剂学:Pharmaceutics是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
⑵药物剂型:dosage form 为了符合疾病诊断、治疗、预防等需要而制备的给药形式。
⑶药物制剂:Pharmaceultical preparations 剂型中的具体药品。
2、药剂学研究的主要内容。
⑴基本任务:将药物制成适合临床应用的的剂型,并能批量生产出安全、有效、稳定的制剂。
⑵具体任务:1、制剂学基本理论;2、新剂型研究与开发;3、新技术;4、中药新剂型/生物制药剂型;5、设备研究与开发
3、药剂学有哪些分支学科
物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学。
4、我国的第一部药典是什么时候出版发行1953
5、GMP:《药品生产质量管理规范》,good manufacturing practice
GLP:《药物非临床研究质量管理规范》,good laboratory practice
GCP:《药物临床试验管理规范》,good clinical practice
OTC:可在柜台上买到的药物,over the counter
6、处方:系医疗或生产部门用于药剂调制一种书面文件。
.处方药:必须凭执业(或助理)医师的处方调配、购买,并在医生指导下使用的药品。
非处方药:可在柜台上买到的药物—over the counter
第九章液体制剂
1、液体制剂的特点和质量要求:
①特点:(1)药物以分子或微粒分散在介质中,吸收快药效快。(2)给药途径多,如口服、注射、黏膜、腔道。(3)易于分剂量。老少患者皆宜。(4)可减少某些药物的刺激性。
②不足:(1)携带不便,(2)有的稳定性差。
③质量要求:⑴均匀相液体制剂应是澄明溶液;⑵非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀;⑶口服的液体制剂应外观良好,口感适宜;⑷外用的液体制剂应刺激性;⑸液体制剂在保存和使用过程不应发生霉变;⑹包装容器适宜,方便患者携带和使用。
3、液体制剂常用溶剂有哪些
1)极性溶剂:水、甘油(glycerin)、二甲基亚砜(dimethyl sulfoxide,DMSO)
2)半极性溶剂:乙醇(alcohol)、丙二醇(propylene glycol)、聚乙二醇
3)非极性溶剂:脂肪油(ftty oil)、液体石蜡(liquie paraffin)、乙酸乙酯、豆蔻酸乙丙酯(isopropyl myristate)
4、液体制剂常用的附加剂种类和各类主要代表有哪些
1.溶解助剂:增溶剂---表面活性剂;助溶剂---碘+ 碘化钾;潜溶剂---复合溶剂最大值
2.防腐剂:对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸(钠)、山梨酸及盐、本扎溴按
3.矫味剂:
(1)甜味剂(sweeting agent):甜橘柑、阿斯帕坦(aspartame)、二肽类。
(2)芳香剂(spices flavers):分人工合成和天然芳香剂,如:薄荷油等
4.着色剂:天然色素---人工合成色素
5、常用的防腐措施和防腐剂
防腐措施:⑴、减少或防止环境污染;⑵严格控制辅料的质量;⑶添加防腐剂;
防腐剂:对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、苯扎溴铵、醋酸氯已定
6、高分子溶液的性质与制备方法.。
⑴性质:荷电性、渗透性、粘度与分子量、凝聚现象、胶凝性
⑵制备方法:一般为水溶性高分子,经过:有限溶胀--- 无限溶胀
7、哪些药物适合制成混悬剂
⑴将难溶性药物制成液体制剂时;⑵药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用时;⑶两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时;⑷为了使药物产生缓释作用。
8、混悬剂物理稳定性的主要内容:
⑴混悬粒子的沉降速度;⑵微粒的荷电与水化;⑶絮凝与反絮凝;⑷结晶微粒的长大;⑸分散相的浓度和温度。
9、混悬剂的质量要求和质量评价的方法。
质量评定的方法:
①粒度测定:显微镜;库尔特记数仪。
②沉降容积或高度比:F = V/V0 =H/H0 ,F越大,混悬液越稳定。
③重新分散实验;
④ξ---电位测定;⑤流变学测定
10、乳剂的基本组成、分类和特定
⑴基本组成:水相、油相、乳化剂
⑵分类:根据粒度分:普通乳、亚微乳、纳米乳。
⑶特点:分散度大、药效(吸)快、计量准。把油性变成水溶性,有利于生物利用度提高。
11、常用乳化剂和乳化剂的选择条件。
①常用乳化剂:
1)表面活性剂:RCOOM型,硬脂酸钠(钾、铵),季氨盐。十二烷基硫酸(磺酸)盐,椰子油酸二乙醇酰胺等。
2)天然乳化剂:阿拉伯胶、明胶、海藻酸盐、卵磷脂
3)固体微粒乳化剂:SiO2—白碳黑,Mg(OH)2 、AI(OH)2----
4)辅助乳化剂:鲸蜡醇、硬脂酸(酯)(醇)、甲基纤维素、海藻酸盐
②乳化剂的选择条件:
⑴根据乳剂的类型选择:确定乳剂的类型,如W/O或O/W,再分别选择所需的W/O
型乳化剂或O/W型乳化剂。
⑵根据乳剂给药途径选择:口服乳剂应选择无毒的天然乳化剂或某些亲水性高分子乳化剂;外用乳化剂应选择对局部无刺激性、长期使用无毒性的乳化剂。
⑶根据乳化剂性能选择:选择乳化剂性能强、性质稳定、受外界因素的影响小、无毒、无刺激性的乳化剂。
⑷混合乳化剂的选择:①改变HLB值,以改变乳化剂的亲油亲水性;②增加乳化膜的牢固性;③非离子型乳化剂可以混合使用;④非离子型乳化剂可与离子型乳化剂可以混合使用。
12、乳剂形成理论和形象乳剂类型的因素。
形成理论:⑴降低表面张力;⑵形成乳化膜
因素:⑴乳化剂的性质和乳化剂的HLB值;⑵形成乳化膜的牢固性、相容积比、温度、制备方法等。
13、乳剂稳定性的主要内容。
⑴分层:是由于分散相和分散介质之间的密度差造成的。
⑵絮凝:乳剂中的电解质和离子型乳化剂是产生絮凝的主要原因。
⑶转相:是由于乳化剂的性质改变而引起的。
⑷合并与破裂:单一或混合使用的乳化剂形成的乳化膜愈牢固,就愈能防止乳滴的合并和破裂。
⑸酸败:油相或乳化剂等发生变化而引起变质的现象。
14、乳剂的制备方法和乳剂的质量评价内容。
制备方法:油中乳化法---水中乳化法---机械法---纳米法---复乳法
质量评价内容:⑴乳剂的粒径大小;⑵分层现象;⑶乳滴合并速度;⑷稳定常熟的测定:K=(A0-A)/A×100%,K越小越稳定。
第十章灭菌制剂与无菌制剂
1、注射剂的定义和特点。
⑴定义:指药物制成的供注入人体的灭菌溶液、乳液和混悬液及临床用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
⑵特点:1)药效迅速,作用可靠,避免首过效应;2)使用于不宜口服的药物。----青霉素(原)、胰岛素、酶类等;3)可局部定位作用------麻醉;4)不能口服给药的病人;5)可产生长效作用;6)较其他液体制剂耐贮存。
⑶缺点:1)注射疼痛;2)制造复杂、成本高。
2、注射剂的质量要求有哪些
⑴无菌:不含有任何活的微生物;⑵无热原;
⑶澄明度:不得有肉眼可见的混浊或异物;
⑷安全性:不能引起对组织刺激或发生毒性反应;
⑸PH值:要求与血液相等或接近,注射剂一般控制在4--9的范围内。
⑹渗透性:与血浆的渗透压相等或接近。
⑺稳定性:具有必要的物理稳定性和化学稳定性。
3、纯化水、注射用水、灭菌注射用水有哪些区别
⑴纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗法或其他适宜的方法制得供药用的,不含任何附加剂的水。
⑵注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。
⑶灭菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制备所得的水。
4、热原的定义和性质。