企业标准

YZB/国医疗器械注册产品标准

YZB/国XXXX-XXXX

神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量检测试剂盒

（时间分辨免疫荧光法）

200X-XX-XX发布 200X-XX-XX实施

苏州新波生物技术有限公司发布

前言

本标准是关于神经元特异性烯醇化酶（NSE）时间分辨免疫荧光定量检测试剂盒的注册产品标准。编写规则参照GB/T 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。

本试剂盒用于人血清NSE的定量检测，可用于对SCLC的鉴别诊断，放化疗效果、预后、恶变情况等的监测。

本标准由苏州新波生物技术有限公司提出。

本标准由苏州新波生物技术有限公司负责起草。

本标准主要起草人：顾小勇、唐晓燕、吴冯波

本标准首次发布日期：2007年2月

神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量检测试剂盒

（时间分辨免疫荧光法）

1 范围

本标准规定了神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）的产品分类和命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、贮存及运输。

本标准适用于神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）（以下简称试剂盒）。该产品用于人血清中NSE含量的测定，可用于对SCLC 的鉴别诊断，放化疗效果、预后、恶变情况等的监测。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB191-2000包装储运图示标志

临床检验操作规程（卫生部1997年颁布）

中国生物制品检定规程（2000年版）

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》国食药监械[2007]229号

3 分类

型式

本品测定样本为血清样本，规格为96人份，包装规格为96人份/盒或48人份/盒。

分类

本产品为肿瘤类体外诊断试剂，应为第三类医疗器械。

命名

神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

4 要求

环境要求

试剂盒在工作温度（20～25℃）下，各项参数及性能不低于要求所规定的极限指标和要求。

基本参数和性能要求

4.2.1物理性能

液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；冻干组分应呈白色、淡黄色结晶体或粉末状；所有组分应无包装破损。

4.2.2准确性

试剂盒校准品与相应浓度的企业标准品同时进行分析测定，以双对数或其它数据模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显着偏离平行（t检验）；以NSE企业标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标定效价的比应在～范围内。

4.2.3剂量-反应曲线的线性

以双对数或其它数据模型拟合，在校准品B与校准品F之间的浓度范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）值应不低于。

4.2.4精密度

分析内精密度（CV%）应不高于％；分析间精密度（CV%）应不高于％。

4.2.5分析灵敏度

试剂盒分析灵敏度为最低检测限不高于ml。

4.2.6质控血清测定值

应在允许范围内。

4.2.7特异性

表1 与其他激素的交叉反应数据

4.2.8稳定性

37℃放置7天，测定结果应符合上述4.2.1～项要求。

5 试验方法

试验条件

试验时工作温度应控制在室温，即20～25℃。

物理性能

试剂盒内各组分应符合4.2.1规定。

准确性

双孔平行测定试剂盒校准品与相应浓度的企业标准品，测定结果应符合4.2.2规定。

剂量-反应曲线的线性

双孔平行测定试剂盒中校准品，用Log B-log或其它数据模型拟合，结果应符合4.2.3规定。

精密度

平行测定不同NSE水平的质控血清（n≥8），计算测定结果的平均值（Mean）与标准差（SD），分析内精密度（CV％）＝SD/Mean×100％；重复3次试验，计算测定结果的平均值（Mean）与标准差（SD），分析间（CV％）＝SD/Mean×100％，结果应符合4.2.4规定。

分析灵敏度

平行测定零校准品的荧光强度（n≥8），计算荧光强度的平均值（Mean）与标准差（SD），利用剂量-反应曲线计算出荧光强度为Mean +2×SD时的浓度值为最低检出限，结果应符合4.2.5规定。

质控血清测定值

平行测定不同浓度的质控血清(n≥2)，计算测定结果的平均浓度（Mean）值，结果应符合4.2.6条规定。

特异性

测定一定浓度的交叉反应物质，测定结果应符合4.2.7规定。

稳定性

将试剂盒在37℃放置7天，重复～操作，结果应符合4.2.1～要求。

6 检验规则

试剂盒必须交质量检验部门进行出厂检验，检验合格后方可出厂。

试剂盒必须成批提交出厂检验，以每一投料批为一批产品。

出厂检验规则

6.3.1抽样量

出厂检验的抽样数量为1248人份。其中192人份用于检验，192人份用于复检，864人份用于留样。

6.3.2检验项目

出厂检验项目为4.2.1，，，，，和项。

6.3.3在检验过程中，如有一项不合格，应进行复检。如复检中该项仍不合格，则该批试剂盒不合格。

6.3.4留样试剂盒用于特殊情况下复检，如用户质量投诉等。如未用于复检，则于试剂盒有效期后2个月销毁。

型式检验

6.4.1在下列情况之一时，应进行型式检验

6.4.1.1新产品投产；

6.4.1.2材料、配方、工艺有较大改变时；

6.4.1.3长期停产后恢复生产时；

6.4.1.4合同规定或管理部门要求时。

连续生产时，每年应进行一次型式检验。

6.4.2型式检验时，从出厂合格的产品中随机抽取384人份（其中192人份用于检验，192人份用于复检）进行全检，检验结果应全部合格。