关于成立体外诊断仪器公司可行性分析报告

关于成立体外诊断仪器公司可行性分析报告

规划设计/投资方案/产业运营

报告摘要说明

中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份

额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为

2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

xxx有限责任公司由xxx科技发展公司（以下简称“A公司”）与xxx有限责任公司（以下简称“B公司”）共同出资成立，其中：A公

司出资400.0万元，占公司股份52%；B公司出资360.0万元，占公司

股份48%。

xxx有限责任公司以体外诊断仪器产业为核心，依托A公司的渠道资源和B公司的行业经验，xxx有限责任公司将快速形成行业竞争力，通过3-5年的发展，成为区域内行业龙头，带动并促进全行业的发展。

xxx有限责任公司计划总投资2229.51万元，其中：固定资产投资1774.39万元，占总投资的79.59%；流动资金455.12万元，占总投资

的20.41%。

根据规划，xxx有限责任公司正常经营年份可实现营业收入

3746.00万元，总成本费用2848.02万元，税金及附加42.18万元，利润总额897.98万元，利税总额1064.02万元，税后净利润673.49万元，纳税总额390.54万元，投资利润率40.28%，投资利税率47.72%，投资回报率30.21%，全部投资回收期4.81年，提供就业职位79个。

在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有

一些我们所要认识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构一

时不能够（不允许或不容易）被我们直接观测到，仿佛是一个既不透明又

密闭的箱子，其复杂的结构和机理深藏其中，人们无法从外部直接打开来

一探其个中奥秘。传统的中医学说，人体就是这样一个黑箱；

第一章总论

一、拟筹建公司基本信息

（一）公司名称

xxx有限责任公司（待定，以工商登记信息为准）

（二）注册资金

公司注册资金：760.0万元人民币。

（三）股权结构

xxx有限责任公司由xxx科技发展公司（以下简称“A公司”）与xxx有限责任公司（以下简称“B公司”）共同出资成立，其中：A公司出资400.0万元，占公司股份52%；B公司出资360.0万元，占公司股份48%。

（四）法人代表

郝xx

（五）注册地址

某产业园（以工商登记信息为准）

（六）主要经营范围

以体外诊断仪器行业为核心，及其配套产业。

（七）公司简介

xxx有限责任公司由A公司与B公司共同投资组建。公司一直秉承“坚持原创，追求领先”的经营理念，不断创造令客户惊喜的产品和服务。

依托A公司的渠道资源和B公司的行业经验，xxx有限责任公司将快速形成行业竞争力，通过3-5年的发展，成为区域内行业龙头，带动并促进全行业的发展。

二、公司主营业务说明

根据规划，依托某产业园良好的产业基础和创新氛围，充分发挥区位优势，全力打造以体外诊断仪器为核心的产业示范项目。

体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的检测项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检测项目，如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率相对较低。未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子诊断领域将会出现惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的未来的发展也很值得期待。

第二章公司组建背景分析

一、体外诊断仪器项目背景分析

中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012年，中国体

外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总

量相比，国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年

消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进

口替代空间巨大。保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

中国市场份额所占比重较低(2016年仅占4.22%)。但是，随着居

民收入水平的提高，对疾病诊断预防及健康管理的需求增强，加上政

府的大力支持，近几年中国IVD行业发展相当迅速，成为中国医疗卫

生体系中发展最快的分支之一，市场增长空间大，深受资本市场追捧。

竞争格局上，目前中国体外诊断市场中主要有跨国公司和本土企业两大竞争主体。整体上，我国体外诊断厂商和跨国企业仍存在一定差距。跨国公司凭借先进的技术、品牌优势、稳定的质量，占据我国体外诊断市场56%的份额，尤其在三甲医院高端市场中处于垄断地位，价格是国内同类产品的1～5倍。

国内IVD企业呈现规模小、数量多的特点。据统计，目前国内体外诊断共有300～400家厂商，多为中小型企业，产品覆盖面较窄，主要为单一领域的中低端产品，用户集中在市级医院和基层医院，市场格局较为分散。而且国内IVD企业的销售额普遍集中在1000-5000万规模，收入超过亿元的企业数量不多，前十大企业的市占率仅约30%。

总体来看，我国共有体外诊断企数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱，竞争较为激烈。不过随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。

以国内主要的四家体外诊断行业上市企业来看，迈瑞生物、科华生物、迪安诊断和利德曼的销售利润均保持在而来较高水平，迪安诊断盈利水平最低，近年来销售利润率在35%左右，科华生物销售利润率

呈逐年下降的趋势，但总体仍在42%以上;利德曼上市时间不长，但较

强的研发能力使其销售利润率近三年均保持在50%左右，盈利能力较强。

对于新进入者来说，体外诊断行业的进入壁垒较高，主要面临的

壁垒包括经营资质壁垒、技术壁垒、人才壁垒、资金壁垒等。

体外诊断按检验原理或检验方法的不同，主要分为血液学诊断、

生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断、尿沉渣诊断、微生物诊断、凝血诊断等，其中血液、生化、免疫、尿液、尿沉渣诊断等临床

最为常见，在我国国内市场，生化诊断市场较为成熟，免疫诊断中化

学发光和分子诊断则是发展速度较快的细分市场。

二、体外诊断仪器项目建设必要性分析

在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有一些所要认识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构

一时不能够（不允许或不容易）被我们直接观测到，仿佛是一个既不

透明又密闭的箱子，其复杂的结构和机理深藏其中，人们无法从外部

直接打开来一探其个中奥秘。传统的中医学说，人体就是这样一个黑箱；

现在检验医学发展至今，其中的体外诊断技术同样也是力求通过

外部检测的方式对人体这样精妙的封闭系统进行精确的分析来判断健

康状况。

体外诊断是一个比较复杂、检测分类繁多、技术快速革新的行业，因此仅一次概括和总结很难面面俱到，此次分享主要通过对体外诊断

行业进行以下六个方面的分解，以期望大家能概览其全貌。

体外诊断(IVD，In-VitroDiagnostics)是指将血液、体液、组织

等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物

等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、

后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

由此，可以看出，体外诊断涵盖甚广，在疾病的预防、诊断检测

以及愈后评价等方方面面皆有应用，是医疗健康产业十分重要的组成

部分。

体外诊断包括诊断仪器和诊断试剂两个部分。其中体外诊断仪器

归属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器，而诊断试剂则属于

生物医药制品中的生物制品大类。

医保控费的核心在于提升医疗设备及药品的使用效率和取消药品

加成。而体外诊断行业的发展与应用，有助于优化医疗资源的配置，

提高使用效率。此外，取消药品加成以后，医院药房从以前的盈利部

门转变为成本部门，这也会促使医院在未来将更多精力投入到医疗服

务和诊断科室，以弥补其在药品方面收入的损失。

核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等，此外还有各种精细

化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精

细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。由于生产工艺、产物纯度等因素影响，国产原料离生产要求仍存在一定差距，目前诊

断酶、抗体等主要原料仍依赖国外进口。

国际体外诊断市场行业集中度较高，已形成了5+X的行业格局，

罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼五家企业占据了全球市场份额的51%。国内行业集中度相对较低，规模较大的几家企业还占不到整个国

内市场的20%，同时相对于国外企业，国内企业在大型三甲医院市场的竞争中还有很大的劣势，主要在低端市场逐步完成进口替代。

从诊断方式来看，免疫诊断、临床生化和分子诊断占据了整个市

场的前三位，其中发达国家的临床生化和免疫诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断成为了主要增长点。

根据统计数据可以看出，我国体外诊断试剂市场的绝大部分由免疫诊断和临床生化业务所占据。POCT和分子诊断的规模还较小，未来的成长空间值得期待。

三、鼓励中小企业发展

从经济的贡献看，截至2017年底，我国民营企业的数量超过2700万家，个体工商户超过了6500万户，注册资本超过165万亿元，民营经济占GDP的比重超过了60%，撑起了我国经济的“半壁江山”。作为中国经济最具活力的部分，民营经济未来将继续稳步发展壮大，为促进我国经济社会持续健康发展发挥更大作用。民间投资是我国制造业发展的主要力量，约占制造业投资的85%以上，党中央、国务院一直高度重视民间投资的健康发展。为贯彻党的十九大精神，落实国务院对促进民间投资的一系列工作部署，工业和信息化部与发展改革委、科技部、财政部等15个相关部门和单位联合印发了《关于发挥民间投资作用推进实施制造强国战略的指导意见》，围绕《中国制造2025》，明确了促进民营制造业企业健康发展的指导思想、主要任务和保障措施，旨在释放民间投资活力，引导民营制造业企业转型升级，加快制造强国建设。民营企业贴近市场、嗅觉敏锐、机制灵活，在推进企业技术创新能力建设方面起到重要作用。认定国家技术创新示范企业和

培育工业设计企业，有助于企业技术创新能力进一步升级。同时，大量民营企业走在科技、产业、时尚的最前沿，能够综合运用科技成果和工学、美学、心理学、经济学等知识，对工业产品的功能、结构、形态及包装等进行整合优化创新，服务于工业设计，丰富产品品种、提升产品附加值，进而创造出新技术、新模式、新业态。

四、宏观经济形势分析

2019年是新中国成立70周年，是决胜全面建成小康社会第一个百年奋斗目标的关键之年。做好明年经济工作，统筹推进“五位一体”总体布局，协调推进“四个全面”战略布局，坚持稳中求进工作总基调，坚持新发展理念，坚持推进高质量发展，坚持以供给侧结构性改革为主线，坚持深化市场化改革、扩大高水平开放，加快建设现代化经济体系，继续打好三大攻坚战，着力激发微观主体活力，创新和完善宏观调控，统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险工作，保持经济运行在合理区间，进一步稳就业、稳金融、稳外贸、稳外资、稳投资、稳预期，提振市场信心，提高人民群众获得感、幸福感、安全感，保持经济持续健康发展和社会大局稳定，为全面建成小康社会收官打下决定性基础，以优异成绩庆祝中华人民共和国成立70周年。

第三章市场营销

一、体外诊断仪器行业分析

体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

根据研究数据，体外诊断作为医疗器械最大的细分市场，伴随着技术的不断升级及前沿科学在该领域的应用，一直保持着较高的增长速度。不断增大的全球人口基数，恶劣的环境造成各种传染病、慢性

病的高发，成为了体外诊断市场保持发展的主要驱动力，引领着医疗

器械行业的发展。

与国外发达国家相比，我国体外诊断行业还处在发展的前期阶段。据数据统计，从各个方面与全球市场对比，我国的体外诊断行业规模

均相对较小：我国人口约占全球的1/5，体外诊断市场规模却仅为全球的3%；我国体外诊断产品人均年消费额仅为1.5美元，而发达国家达

到25-30美元；全球IVD市场约占全部药品市场的5%左右；而我国仅

为1-1.5%左右。

全球体外诊断市场集中度继续提升。据统计，2016年全球前五大

体外诊断公司罗氏、丹纳赫、雅培西门子和赛默斯共占据了体外诊断

市场55.5%的市场份额，超过总份额的一半。这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，产品线丰富，并掌握着最前沿的技术，其诊断仪器及

试剂在性能上有绝对的优势，同时具有广阔的营销渠道。

国内企业市场占有率较低。就国内体外诊断的竞争格局来看，

2015年，占据市场超过5%份额的5家国外巨头组成了第一梯队，总共

占据36.8%的市场份额。他们产品普遍质量好、价格贵，在国内三级医院等高端市场占据主流地位。另外，国内如科华、迈克、安图、利德

曼等优秀企业组成了第二梯队。由于发展时间较短，他们的营业规模

与国外巨头有一定差距，但是伴随着国内体外诊断行业的发展得以飞

速成长。最后国内一大批中小企业组成第三梯队，他们市场占有率较低，600家左右的企业共占据约40%的市场，整体规模效益不高。

临床上体外诊断系统主要包括仪器以及在仪器上使用的试剂等耗材，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断

行业。体外诊断技术汇集了临床医学、机械、免疫学、化学等众多高

新技术甚至研究领域前沿，开发难度大，产品开发往往需要3-5年甚

至更久，开发周期长，导致企业运营前期对资金的需求旺盛。

体外诊断的高毛利率、高增长等特性也吸引了资本市场的关注，

行业掀起IPO浪潮。试剂毛利率达到60%，体外诊断是“卖水”的行业。体外诊断试剂的行业平均毛利率在60%左右，而相应仪器的毛利在30%

甚至更低，因此试剂占比高的厂家，其毛利率也相对较高。而试剂作

为耗材，市场规模占据了超过70%的市场。

体外诊断上游是指化学、生物以及电子原材料厂商，下游客户以

各级医疗机构为主。体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等，而体外诊断试剂的上游主要是精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商，上游的关键原材料进口比例较高。医疗

机构包括各级公立及民营医院、乡镇卫生所以及体检中心等是体外诊

断行业最大的下游市场。

二、体外诊断仪器市场分析预测

目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的

检测项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检

测项目，如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率

相对较低。未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子

诊断领域将会出现惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的

未来的发展也很值得期待。

POCT领域同样也是当前IVD行业发展的热点之一，从统计数据来看，POCT的上市企业均表现出很高的毛利率水平，其中三诺生物是国

内血糖监测的龙头企业，万孚生物、基蛋生物和明德生物则代表了国

内企业在心脏标志物、炎症感染检测等领域的领先水平，其高速增长

的核心因素在于主流心脏标志物（如CK-MB、cTnl、BNP等）快速检测

的重要性得到了询证医学的广泛支持，同时这些标志物的检测也被列

入了心脏疾病预防与诊治指南。

从统计情况来看，IVD渠道商的毛利率普遍不高，平均在30%左右。根本原因主要在于渠道商基本都是通过代理国外产品、提出优化的集

约化方案为盈利模式，缺乏自身在产品和技术方面的核心竞争力。因此他们往往需要快速扩张，扩大营收，来弥补低毛利率的不足。同时以润达医疗为代表的渠道型企业，也在进行上下游的整合，以提高自身的竞争力，这不失为一条很好的发展路径。

国内第三方检验企业的毛利率情况与IVD渠道商比较一致，也在30%左右浮动，其目标市场主要针对二甲及二甲以下医院等不具备足够检验条件的医疗机构，常规的检测项目利润贡献比较低，主要的利润来源在于特检和定制化检测项目，但这一块市场尚未大范围打开。此外，本领域也当前整个IVD产业链条中受国家医疗改革影响最大的一环，短期发展存在着一些不确定性。

受制于生产工艺、产物纯度等因素影响，国内IVD原料主要依赖于进口。深圳菲鹏生物可以算是国内IVD原料领域的龙头企业，由于稀缺因素和足够高竞争优势，其整体毛利率更是令人咋舌的高达

93.59%。正因为有广阔的需求市场，作为IVD行业上游的原料领域发展前景值得看好。

作为生产和经营采血管这类低值耗材的企业，阳普医疗能够在一领域达到40%以上的毛利率实属不易。在有革新性的技术出现之前，此类业务已不适合更多企业参与竞争。

迈瑞医疗是国产医疗器械领域当之无愧的一哥，更是被称为器械

行业的黄埔军校。具有全球化的研发、营销和服务网络，产品销售及

解决方案覆盖全球190多个国家和地区，其业务主要涵盖三大板块，

生命信息与支持、体外诊断以及医学影像。2016年营收达到90.32亿，其中IVD占比32.04%，综合毛利率为64.55%。

在技术方面，自动化程度、检测精度、检测速度和成本这四大因素，将会成为衡量检测技术的主要指标。从细分领域来看，POCT和分

子诊断未来会出现比较快的增长，自动化流水线、流式细胞仪、微流

控技术和基因芯片技术很可能会成为产品的主要开发趋势。

指标方面，受益于基础学科研究突破而开发出的新检测指标有可

能创造新的市场需求，甚至颠覆原有市场格局。如罗氏推出的抗缪勒

管激素（anti-Mullerianhormone，AMH）检测系统，在检测女性卵巢

功能方面与传统方法（FSH、HCG等）相比显示出了诸多优势，如无需

空腹、仅需2ml血液、不受生理周期影响、检测快速、结果准确，正

因如此，该产品赢得了市场的广泛接受和认可，大有取代现有检测指

标之势。

第四章公司组建方案

一、公司的名称、性质

（一）名称

xxx有限责任公司。（名称待定，以工商登记信息为准）

（二）性质

xxx科技发展公司（A公司）是xxx有限责任公司的控股企业。xxx有限责任公司成立后，B公司将作为公司实际经营管理者全面负责公司的日常经营，A公司作为投资方，为公司的发展提供必要的资源和渠道支持。

二、公司的组建原则、方式和股东单位概况

（一）组建原则

1、权责明确。xxx有限责任公司是自主经营、自负盈亏、自我发展、自我约束的企业法人实体和市场主体。

2、优化资源配置。根据国家产业政策，以市场为导向，以经济效益为中心，按照专业化经营和规模经济的要求，调整结构，增强市场竞争能力，提高资源利用效率。

3、建立现代企业制度。公司依照《公司法》逐步建立起符合社会主义市场经济要求的管理体制和运行机制。

4、提高竞争能力。在国家宏观调控和行业监管下，公司不断创新经营模式，精干主业，分离辅业，提高综合实力。

5、资源共享，合作共赢。通过A公司和B公司的资源整合，建立“目标一致、结果双赢”的合作模式，统筹规划、循序渐进、逐步深入，不断完善运营模式，实现资源互补、渠道共享、合作共赢。

（二）组建方式

xxx有限责任公司由A公司与B公司共同出资成立，注册资金760.0万元人民币，其中：A公司出资400.0万元，占公司股份52%；B 公司出资360.0万元，占公司股份48%。

xxx有限责任公司为独立法人单位，不承担或涉及任何股东单位债务或权益。

（三）股东单位概况

1、xxx科技发展公司（A公司）

公司实行董事会领导下的总经理负责制，推行现代企业制度，建立了科学灵活的经营机制，完善了行之有效的管理制度。项目承办单位组织机构健全、管理完善，遵循社会主义市场经济运行机制，严格按照《中华人民共和国公司法》依法独立核算、自主开展生产经营活动；为了顺应国际化经济发展的趋势，项目承办单位全面建立和实施