药品质量管理体系ppt课件
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药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.2偏差管理
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.3产品质量年度回顾
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.4投诉
药品质量管理体系
药品GMP指南-质量管理体系
药品质量管理体系
目录
药品质量管理体系
一 、质量管理体系概述
1.1
药品质量管理体系
1.2
药品质量管理体系
药品质量管理体系
1.3 1.3.1
药品质量管理体系
1.3.2
药品质量管理体系
二、产品质量实现的要素
药品质量管理体系
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
Thank You !
药品质量管理体系
2.5.2中间控制
药品质量管理体系
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
药品质量管理体系
药品质量管理体系
2.6物料和产品放行
药品质量管理体系
产品放行时审核要点
药品质量管理体系
药品质量管理体系
2.7确认与验证
药品质量管理体系
药品质量管理体系
三 、质量保证要素
药品质量管理体系
3.1变更管理
药品质量管理体系
3.7外部检查
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.8 CAPA
药品质量管理体系
4、质量风险管理
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品Hale Waihona Puke 量管理体系药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.5召回
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.6自检
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
2.1.4 人员培训
药品质量管理体系
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
药品质量管理体系
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制 药品质量管理体系
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
药品质量管理体系
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
药品质量管理体系
药品质量管理体系
药品质量管理体系
2.5产品工艺管理
药品质量管理体系
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药品质量管理体系
药品质量管理体系
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药品质量管理体系
药品质量管理体系
3.2偏差管理
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药品质量管理体系
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3.3产品质量年度回顾
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3.4投诉
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药品GMP指南-质量管理体系
药品质量管理体系
目录
药品质量管理体系
一 、质量管理体系概述
1.1
药品质量管理体系
1.2
药品质量管理体系
药品质量管理体系
1.3 1.3.1
药品质量管理体系
1.3.2
药品质量管理体系
二、产品质量实现的要素
药品质量管理体系
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
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药品质量管理体系
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Thank You !
药品质量管理体系
2.5.2中间控制
药品质量管理体系
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
药品质量管理体系
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2.6物料和产品放行
药品质量管理体系
产品放行时审核要点
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2.7确认与验证
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三 、质量保证要素
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3.1变更管理
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3.7外部检查
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3.8 CAPA
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4、质量风险管理
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药品Hale Waihona Puke 量管理体系药品质量管理体系
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药品质量管理体系
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药品质量管理体系
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3.5召回
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3.6自检
药品质量管理体系
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2.1.4 人员培训
药品质量管理体系
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
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2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制 药品质量管理体系
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
药品质量管理体系
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
药品质量管理体系
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药品质量管理体系
2.5产品工艺管理