固肾安胎丸配伍依保治疗先兆早产临床疗效观察

先兆早产是指发生在妊 娠 28 ～ 37 周，出 现 下 腹 不 规 则 疼 痛（ 宫缩） 、腰酸、阴道流血和下坠感，是产 科 常 见 并 发 症，可 发 展为早产，早产是新生儿窒息 和 死 亡 的 主 要 原 因 之 一。 因 此， 有效降低早产发 生 率，对 先 兆 早 产 的 妊 娠 期 妇 女 采 取 有 效 治 疗手段，延长妊 娠 期 妇 女 妊 娠 周 数。 对 提 高 早 产 儿 存 活 率 及 生存质量具有 极 为 重 要 的 临 床 意 义。 而 在 治 疗 的 同 时，加 强 对先兆早产妊娠期妇女观察及中西医结合治疗就显得尤为重 要。根据胎气不固的根本病机 是 气 虚、血 虚、肾 气 虚 和 冲 任 不 固的 原 则，治 刚 应 固 肾 安 胎，佐 以 益 气 为 主，而 且 依 保 （ Atosiban） 即醋酸 阿 托 西 班 注 射 液，是 一 种 有 效 的、不 良 反 应 较 少 具 有 广 泛 临 床 应 用 前 景 的 治 疗 早 产 药 物［1］，特 别 适 用 于 患心脏疾病和多胎妊娠的先兆早产妊娠期妇女。我院自 2008 年 6 月 ～ 2009 年 8 月间收治 92 例先 兆 早 产 妊 娠 期 妇 女，经 应 用 固 肾 安 胎 丸 配 伍 依 保 治 疗 效 果 良 好 ，现 总 结 报 道 如 下 。
固肾 安 胎 丸 配 伍 依 保 治 疗 先 兆 早 产 临 床 疗 效 观察
徐 华* （ 湖北省十堰市妇幼保健院，十堰市 422000）
中图分类号 R984
文献标识码 B
文章编号 1672 － 2124（2010）08 － 0728 － 02
摘 要 目的：观察固肾安胎丸配伍依保治疗先兆早产的临床疗效。方法：92 例先兆早产患者随 机 分 为 治 疗 组 和 对 照 组 ，对 照 组 给予依保治疗，治疗组在对照组基础上加用固肾安胎丸。结果：治疗组的 宫 缩 抑 制 显 效 时 间 明 显 短 于 对 照 组 ，孕 期 延 长 时 间 明 显 长于对照组，保胎成功率明显高于对照组，差异均具有统计学 意 义 （ P < 0. 05 ） 。 治 疗 组 的 出 血 率 明 显 低 于 对 照 组，自 然 阴 道 生 产 率高于对照组，差异均具有统计 学 意 义 （ P < 0. 05 ） 。 结 论： 固 肾 安 胎 丸 配 伍 依 保 治 疗 先 兆 早 产 临 床 疗 效 显 著 ，值 得 临 床 应 用 和 推广。 关键词 先兆早产；固肾安胎丸；依保
Clinical Efficacy of Gushen Antai Pills Combined with Atosiban for Threatened
Premature Labor XU Hua* （ Hubei Shiyan Maternal and Child Health Hospital，Shiyan 422000，China）
中医学对妊娠流产的生理病理早有论述。 如《女 科 集 略 》 曰：“女子肾脏 系 于 胎，是 母 之 真 气，子 所 系 也。 若 肾 气 亏 损， 便不能固摄胎元”。胎孕即成，即 需 先 天 生 殖 之 精 的 滋 养 和 肾 气的固胎，亦需后天水谷之精 的 充 养。 据 此，笔 者 采 取 固 肾 安 胎丸治疗先兆流产，配方源于元 代，出 自 新 安 医 学 四 大 名 家 朱 丹 溪 的《丹 溪 心 法 》，而 朱 丹 溪 是 著 名 的“新 安 医 学 ”的 奠 基 人 。
采 用 SPSS 12. 0 统计学软件包进行分析，计量资料以 x珋± s
· 728 · Evaluation and analysis of drug-use in hospitals of China 2010 Vol. 10 No. 8
中国医院用药评价与分析 2010 年第 10 卷第 8 期
表示，采用 t 检 验，计 数 资 料 以 百 分 率 表 示，采 用 卡 方 检 验。 P < 0. 05表示差异有统计学意义。
2 结果
2. 1 主要指标比较 治疗组的宫缩 抑 制 显 效 时 间 明 显 短 于 对 照 组 ，孕 期 延 长
时间明显长于对照组，保胎成功 率 明 显 高 于 对 照 组，差 异 均 具 有统计学意义（ P < 0. 05） ，见表 1。
表 1 两组临床疗效主要指标比较 Tab 1 Primary indices of clinical efficacy in two groups
组别
治疗组 对照组
例数 /n
50 42
宫缩抑制显 效时间 / min 42. 4 ± 17. 4 64. 5 ± 20. 3
孕期延长 时间 /d
26. 6 ± 4. 2 17. 5 ± 6. 1
对照组：采用依保 治 疗，初 始 剂 量 6. 75 mg，采 用 7. 5 mg· mL － 1 注射液注射给药 ，紧接着用 7. 5 mg·mL － 1 浓缩 液 持 续 3 h 大剂量（300 μg·min － 1 ） 输注；然后以 7. 5 mg·mL － 1 浓缩液低剂 量（100 μg·min － 1 ） 输注，为 1 个疗程，第 1 疗 程 后 均 以 低 剂 量 维持，2 个疗程最多达 45 h，总剂量不超过 300 mg。
治疗组在对照组基 础 上 口 服 固 肾 安 胎 丸，1 次 6 g，1 日 3 次，连续服用 14 d 为 1 个 疗 程。 配 伍 依 保 在 用 药 后 必 须 加 强 观 察 ，Hale Waihona Puke Baidu 用 输 液 恒 速 仪 控 制 滴 速 。
两组均连续治疗 2 个疗程观察疗效。 1. 3 观察指标
观察显效时间（ 首 次 用 药 后 宫 缩 被 有 效 抑 制 且 症 状 减 轻 的时间） ，保胎成功率（ 用药 延 迟 分 娩 > 48 h 为 成 功 ） ，孕 期 延 长 、产 后 出 血 等 情 况 。 1. 4 统计学方法
ABSTRACT OBJECTIVE： To investigate the clinical efficacy of Gushen Antai Pills combined with atosiban for threatened premature labor. METHODS： 92 cases with premature labor were randomly assigned to receive either atosiban alone （ control group） or atosiban in combination with Gushen Antai Pills （ treatment group） . RESULTS： Compared with control group，the treatment group had shorter response time to achieve uterine contraction inhibition， longer gestational age at deliver，higher success rate in tocolysis，lower bleeding incidence，and higher incidence of natural vaginal delivery，all showing significant differences between the two groups （ P < 0. 05 ） . CONCLUSION： Gushen Antai Pills combined with atosiban has remarkable efficacy for threatened premature labor，which thus is worthy of clinical recommendation. KEY WORDS Threatened premature labor； Gushen Antai Pills； Atosiban
1 资料与方法
1. 1 一般资料 选择 2008 年 6 月—2009 年 8 月 我 院 收 治 的 先 兆 早 产 妊
娠期妇女 92 例，年龄 21 ～ 41 岁，平 均 28. 5 岁，孕 龄 为 23 ～ 33 周，平均 28 周，孕次 1 ～ 3 次。宫缩持续 20 s 左右，间隔 5 ～ 20 min，宫颈口扩张均小于 2 cm，无 药 物 禁 忌。92 例 中 有 前 置 胎
依保抑催产素受体拮抗剂，能 与 催 产 素 竞 争 子 宫 肌 层、蜕 膜、羊膜上的催产 素 受 体，从 而 减 少 催 产 素 的 功 效，减 少 肌 细 胞中的钙离子 水 平，从 而 抑 制 子 宫 收 缩。 有 研 究 表 明 催 产 素 受体拮抗剂还可以阻断催产素在雄二酮介导的子宫肌层收缩 中的作 用，并 可 推 延 前 列 腺 素 释 放 高 峰，从 而 推 迟 了 分 娩 发动。
“固肾安胎丸”是北 京 广 大 制 药 厂 研 制 的 中 药 Ⅲ 类 新 药， 该药有制何 首 乌、菟 丝 子、生 地 黄、白 术 等 组 成，具 有 滋 阴 补 肾、固冲安 胎 的 功 效。 方 解： 君 药 制 何 首 乌。 滋 肾 阴 而 固 冲 任，使肾阴不足，冲任不固之胎 漏、胎 动 不 安 者 得 以 肾 精 充、冲 任得固，胎元得养；臣 药 地 黄、续 断、菟 丝 子、桑 寄 生、白 术、黄 芩。地黄、续断助君药益肾安 胎 之 力。 菟 丝 子、桑 寄 生 乃 补 肾 安胎佳品，菟丝子既可补肾阳，又 可 补 肾 阴；桑 寄 生 能 令 胎 牢， 主怀孕胎漏 不 止。 “黄 芩、白 术 乃 安 胎 之 药，俗 以 黄 芩 为 寒 而 不敢用，盖不知胎孕宜清热凉血，血不妄行乃能 养 胎 ”（ 朱 丹 溪 语） 。二药对有 胎 漏 下 血 者，尤 为 相 宜。 白 芍，有 养 血 敛 阴 柔 肝之效，多用于 妇 人 肝 血 不 足，冲 任 亏 虚 之 证。 钩 藤，清 热 平 肝，息风止痉，另可预防妊娠高血压的发生；佐药 白芍、钩藤 相 伍，可助君臣之药，养 血 育 阴 柔 肝，以 缓 解 肾 阴 虚 而 阳 气 亢 之 证；使药 肉苁 蓉。 《本 草 汇 言 》认 为 是“补 精 血 之 要 药 ”本 品 补益肾阳而 不 燥，滋 润 肾 精 而 不 腻，具 有 达 督 任 而 有 固 护 之 力 ，故 为 全 方 之 使 。
保胎成 功率 /% 76. 0 （38 /50） 66. 7 （28 /42）
2. 2 次要指标比较
治疗组的出血 率 明 显 低 于 对 照 组，自 然 阴 道 生 产 率 高 于
对照组，差异均具有统计学意义（ P < 0. 05） ，见表 2。 表 2 两组次要指标比较
Tab 2 Secondary indices in two groups
* 主治 医 师。 研 究 方 向： 围 产 期 保 健。 E － mail： 1273703854 @ qq. com
盘 2 例，双胎 3 例，22 例合并宫颈机能 不 全，16 例 孕 周 < 30 周 合并胎膜早破，不明原因 49 例，余均无其他合并症。B 超提 示 92 例均是活胎，胎儿大小与 孕 周 相 符。92 例 按 照 随 机 数 字 表 法分为治疗组 50 例和对照组 42 例，两 组 年 龄、孕 龄、孕 次、宫 缩时间及症 状 等 比 较 差 异 无 统 计 学 意 义 （ P > 0. 05 ） ，具 有 可 比性。 1. 2 用药方法
组别 例数 /n 出血率 /%
分娩方式 /%
阴道产
剖宫产
治疗组
50 4. 0 （2 /50） 76. 0 （38 /50） 24. 0 （12 /50）
对照组
42 11. 9 （5 /42） 57. 1 （24 /42） 42. 9 （18 /42）
3 讨论
早产是围生医学中一个重要复杂而常见的妊娠并发症， 因围生儿发病率、死 亡 率 和 后 遗 症 较 足 月 儿 显 著 增 加 而 成 为 一个世界性的卫生问题。早产的发生率占分娩总数的 5% ～ 15% 。早产儿中约有 15% 于新生儿期死亡［2］。目前 对 早 产 的 定 义为自末次月经第 1 日计算，妊娠满 28 周至不足 37 周分娩 者［3，4］。随 着 孕 周 的 增 长 ，子 宫 对 催 产 素 的 敏 感 性 随 着 催 产 素 受体的增加而增加，不论是足月 还 是 未 足 月，当 催 产 素 受 体 到 达一定数目后就会引发宫缩。目前主要有 5 类宫缩抑制剂在 临床上应用，包括硫酸镁、β 受 体 激 动 剂、催 产 素 受 体 拮 抗 剂、 前列腺素合成酶抑制剂和钙通道阻滞剂。5 类药 物 比 较，硫 酸 镁至今仍是广泛 应 用 于 抑 制 子 宫 收 缩 的 传 统 药 物，但 大 剂 量 长时间使用会有 蓄 积 中 毒 的 危 险，故 只 适 用 于 短 期 用 药。 β 受体激动剂疗效 较 确 切，但 临 床 上 个 体 对 药 物 敏 感 性 存 在 差 异，加之其对 心 血 管 的 副 作 用，长 时 间 使 用 会 对 母 胎 产 生 危 害。而前列腺素合成酶抑制剂和钙离子通道阻滞剂因疗效和 安 全 性 问 题 还 没 有 确 切 证 据 ，故 在 临 床 上 较 少 使 用 。