1医疗器械分类

新医疗器械研究方案的审查第1页共1页HIRB SOP/08/02.3

附件1：医疗器械分类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

附件2：

医疗器械危险性分级标准：

Significant Risk Device / Non-significant Risk Device

①非重大风险性的医疗器械（一般而言，我国《医疗器械监督管理条例》中第一、二类医疗器械临床研究即为非重大风险）：对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。如：玻璃注射器，口腔、肛门、腋下体温计，血压表，单导、多导心电图机，光学及冷光源内窥镜(上消化道镜、结肠镜、喉镜)，多功能超声监护仪，超声雾化器，针灸针，综合电针仪等。

②有重大风险性的医疗器械（一般而言，我国《医疗器械监督管理条例》中第三类医

疗器械临床研究即为重大风险）：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜

在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：一次性使用无菌注射

器，一次性静脉输液针，静脉留置针，骨钉，骨针，血管支架，植入式心脏起搏器，体外心脏起搏器，心脏除颤器，体外震波碎石机，心内希氏束电图机，有创性电子

血压计，有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道

镜)，电子内窥镜(上消化道、支气管、结肠等电子内窥镜)，超声肿瘤聚焦刀，超声

手术刀，全数字化彩超仪，超声彩色多普勒等。