3.药物临床试验_上市许可持有人担保协议

附件3

药物临床试验/上市许可持有人担保协议

（仅供参考）

编号：

甲方（担保方）：

公司名称：

邮政编码：

法定代表人：

电话：传真：

地址：账号：

乙方（债务人）：

公司名称或科研人员姓名：

邮政编码：

法定代表人：

电话：传真：

为保障乙方在《药物临床试验风险责任承诺书》《药品质量安全责任承诺书》项下对债权方承诺的债权（以下简称“主债权”），甲方愿意为乙方提供保证担保，甲、乙双方依照我国有关法律法规，经协商一致，订立本协议。

第一条被担保主债权的种类和期限

1.1 甲方所担保的主债权为乙方违反《药物临床试验风

险责任承诺书》《药品质量安全责任承诺书》中约定承诺所形成的债权，主要是因持有人过失或疏忽造成的药品研制、生产、销售或使用损害责任，不应包括合理预期的药品不良反应或当前科学无法预测的风险损害，期限自××年××月××日始至××年××月××日止。

第二条担保的范围

2.1 甲方担保的范围为以《药品上市许可持有人制度试点方案》中提出的试点药物为限，与乙方上市药品的预期销售额相当。

第三条担保方式

3.1 甲方的担保方式为保证，保证是指当乙方不履行债务时，由甲方按照约定履行相关义务或承担责任的行为。

3.2甲方的保证方式为连带责任保证。当乙方不按约定承诺履行其义务而造成人身损害的事实时，乙方需主动清偿主债权。

3.3 若除本协议约定的担保方式外，还存在其他担保的，债权人有权选择优先行使本协议项下权利，要求甲方承担连带保证责任，甲方承担的保证责任不受任何其他担保影响。

第四条保证期间

4.1甲方保证期间为协议约定的主债务履行期届满之日起两年。

4.2 前款所述“主债务履行期届满之日”包括主合同乙方分期清偿债务的情况下，每一笔债务到期之日；还包括依主合同约定，债权方宣布提前到期之日。

第五条甲方权利和义务

5.1 甲方保证是依法注册成立并有效存续的合法单位，具有法律规定保证人资格和代为清偿能力，自愿承担并履行保证责任。

5.2 甲方保证签订本合同已依照法律规定及本公司章程的规定得到甲方上级主管部门或甲方公司董事会、股东会、股东大会等有权机构的批准，并取得所有必要的授权。

5.3甲方保证其签署和履行本合同，不违反任何对甲方及其资产有约束力的规定或约定，不违反任何甲方与他人签署的担保协议、其他协议以及其他任何对甲方有约束力的文件、约定和承诺的内容。

5.4甲方向乙方提供的所有文件、资料均为真实、准确、合法、有效。

5.5 甲方自愿为乙方提供保证，并保证按照本协议约定履行连带清偿义务。

5.6 甲方保证在本合同有效期间，应按乙方要求提供资产负债表、损益表、现金流量表等财务报表，接受乙方对其生产经营活动和财务状况的检查、监督。

5.7 在本协议有效期间内，应在包括但不限于被宣布停业整顿、被宣布关闭、被宣布解散（撤销）、被申请重整、破产等自身体制和法律地位发生变化或其他任何足以危及自身正常经营、丧失担保能力的情况发生后的三日内，书面通知乙方。

5.8 若甲方变更住所、名称、法定代表人，应在变更后

七日内通知乙方。

5.9 甲方承担保证责任后，享有向乙方请求偿还的权利。其实际清偿额大于主债权的，甲方只能在主债权范围内对乙方行使追偿权。

第六条乙方权利和义务

6.1乙方有权随时要求甲方提供反映其经营情况及资信情况的财务报告、财务报表及其他材料。

6.2 乙方在债务履行期限届满（包括主债权分次到期或债权人宣布债务提前到期）拒绝或无力清偿债务的，甲方需按照本协议的约定承担连带保证责任。

6.3履行《中华人民共和国药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。

6.4 批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任，持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业、销售者追偿；属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿的，受托生产企业、销售者有权向持有人追偿，具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等规定执行。

第七条违约责任

本协议生效后，甲、乙双方均应履行本协议约定的义务，任何一方不履行或不完全履行本协议所约定义务的，应当承

担相应的违约责任，并赔偿由此给对方造成的损失。

第八条协议的生效

8.1 本协议自双方签署之日起生效。

8.2 本协议生效后，甲、乙双方均不得擅自变更或解除本合同。

第九条附则

9.1 甲、乙双方因履行本协议而发生的争议，应协商解决；协商不成的，双方应选择下列方式解决：

□向乙方所在地人民法院起诉；

□向××仲裁委员会申请仲裁。

9.2 双方约定的其他事项

9.3 本协议项下采用□方式进行选项时，在□内打√表示该条款适用，打×表示该条款不适用。

9.4 本协议甲方×份、乙方×份，其法律效力相同。

甲方（公章）：

授权代表（签字）：

签订日期：年月日

乙方（公章）：

授权代表/科研人员（签字）：

签订日期：年月日