手术室骨科外来器械和植入物的使用与管理
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手术室骨科外来器械和植入物的使用与管理作者：岳恒
来源：《中外医疗》2013年第23期
[摘要] 目的探讨骨科手术中外来器械和植入物的科学使用及管理方法。方法总结分析了该院2011年1月—2013年3月60例骨科外来器械和植入物使用及管理的方法。结果 60例手术无一例发生感染及漏收费用。结论科学、系统的骨科外来器械及植入物的管理是保证手术安全、减少医疗纠纷、保障手术医生和患者合法权益的重要环节。
[关键词] 手术室；骨科；植入物；外来器械；管理
[中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2013）08（b）-0139-02
目前随着科学技术发展，在技术、手术和业务上现代骨外科医学也越来越在新的领域上有所进展，为临床治疗上也引入了不同以往的先进技术如：人工关节、电钻、器械和植入物固定在骨内部。但是这些技术所需要的设备大多数是很昂贵的，并且淘汰的也快，所以并不适合医院自己买来使用，常常在临手术前从供应商的手中借来使用，这也就是俗称的外来手术器械，严格来说就是经济市场的东西，而不完全属于医疗器械，所以它们在临床上使用存在着一定的安全隐患。因为这些外来设备都是有厂家直接负责，而相应的负责人员大多数不是专业的医护人员，懂得的医护知识也少，所以在器械的保存、清洗、消毒上都不能做到做好，而且随着市场价格的变动，每次借给医院使用的外来器械的批号、质量以及其他售后服务都很复杂多变，给手术室护理人员的检查工作带来不少的麻烦。为保障患者的生命安全，医院方面必须加强多这些外来器械的管理，就该院来说常见的器械就有：接骨板、螺丝钉、脊柱关节板等等。针对这些，该院也致力于设定标准化管理及质量监测措施来监督消毒中心对这些外来器械的检验工作，实施后效果良好，以2011年1月—2013年3月期间的60例患者为研究对象，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取该院手术室骨科手术中采用外来器械和植入物的手术共有60例，其中男40例，女
20例；年龄21～85岁，手术种类包括四肢创伤、胸腰椎、髋关节置换手术等。
1.2 管理方法
1.2.1 术前管理
1.2.1.1 批准外来器械入院的标准据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：①不得使用没有经过注册、注册证已经过期或者遭淘汰或者翻新的医疗器械；②对引进的医疗器械应该严
(推荐)外来器械管理制度
外来医疗器械管理制度 1、严格准入制度，所有使用的外来器械均由医务部与设备部依据相关规定经过严格审核、批准后方可使用。 2、根据《医疗器械监督管理条例》：医疗器械租赁企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》的企业购进或租赁合格的医疗器械，所有产品需进行合格证明的验证、进口器械需有进口注册证等卫生权威机构的权威证明，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 3、所有植入物必须是经国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照、医疗器械生产企业生产许可证或经营许可证、产品注册证、税务证。 4、外来手术器械使用前，手术室医生、护士应进行专科器械培训，掌握器械的基本性能和操作。 5、外来器械应在手术前一天送到医院消毒供应中心，统一进行清洗、消毒、包装及灭菌，并做好灭菌效果的监测，确保外来器械及植入物的灭菌效果、预防医院感染的发生。 6、消毒供应中心应安排专人管理、接收和处理外来器械，并按卫生部《医院消毒供应中心规范》要求进行外来器械的回收、清洗、核对、检查、包装、灭菌与发放工作。 7、接收外来器械时，必须与供应商当面点清，确认器械与植入物的数量和质量，准确的核对外来器械协议书所提供的手术信息。
8、外来器械的清洗消毒，要严格按标准执行，器械清洗前清点、核对器械及植入物、并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗机清洗，勿混放、勿遗漏；特殊器械的清洗严格执行器械公司提供的清洗说明书。 9、外来器械包装时，严格按标准要求双人核对、检查与包装，所有外来器械包装时均放置第五类化学指示物监测，包外贴器械包标识单，手术病人信息等，字迹清楚、准确、填写完整，具有可追溯性。 10、植入物发放要求：必须每批次做生物监测，合格后方可发放，紧急情况（急诊手术）下使用植入物时，凭第五类化学指示物合格作为提前发放标志，但必须由手术室护士签字领取。生物监测结果出来后及时报告手术医生。 11、使用后的外来器械统一由消毒供应中心从手术室回收，按手术器械处理流程进行清洗、消毒、上油、干燥后与供应商做好器械的交接登记。 12、完善手术病人的信息，做好追溯，各项记录、表格及时存档。 13、护士长、质控成员必须履行职责，定期对制度执行情况进行监督、检查。
外来手术器械及植入物管理制度
外来手术器械及植入物管理制度 一、植入物由医院统一招标，确定外来器械供应单位，未经医院招标的植入物不得在CSSD进行清洗、消毒、灭菌。 二、外来器械供应商应提供器械的使用说明、清洗方法、灭菌指导。 三、外来器械必须在本院CSSD进行清洗、消毒、灭菌，植入性器械应每批次进行生物监测，合格后方可放行。 四、择期手术最晚应于术前日15时前送达CSSD，急诊手术应及时送达。以保证清洗、消毒、灭菌、生物监测所需的时间。 五、在污物回收区接收外来器械。接收时由器械送达人员登记日期、送达时间、器械名称、器械数量、手术名称、主刀医生姓名、病人姓名、所在科室，器械商签名、接收人核对后签名；器械送达人员还需填写器械包内小卡片，注明病人信息及公司名称。 六、由于外来器械的复杂性，接收时器械商有义务将器械拆至最小单位进行交接，接收人员应检查器械的完整性、记录器械的清洗、灭菌方式，并与检查、包装、灭菌区人员进行交接。 七、外来器械的包装应符合灭菌要求，不可超重、超大，若器械超重、超大应分包包装。 八、紧急情况灭菌植入性器械需紧急放行时，按规范要求进行检测（生物监测包中加入第5类化学指示物），第5类化学指示物合格，可作为紧急放行的依据，监测结果双人判读，灭菌组长审核后放行。生物监测结果应及时告知使用部门。 九、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。 十、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。 十一、器械供应商有义务遵守CSSD的各项规定，若违反规定，CSSD有权拒绝接收该公司器械。 十二、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
外来医疗器械(包括植入物)管理制度
外来医疗器械（包括植入物）管理制度 一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范管理。 二、根据《医院感染管理办法》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。 三、外来器械进入医院之前，必须经过院感办和消毒供应中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理，除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械公司将手术器械于术前24-48小时送至消毒供应中心去污区。 六、严格交接手续，消毒供应中心和器械公司双方共同清点核对器械，相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名。核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量。对于生锈或缺损的器械不予接受。器械清单可参照手术清点记录单，须注明每件器械名称、件数，不得只写器械总件数。 七、器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项以及灭菌方式和灭菌循环参数。 八、消毒供应中心接到器械后，按照规范的清洗消毒流程对
外来器械进行清洗和消毒。 九、按照“外来医疗器械及植入物清点签收单”整理器械，检查清洗效果和器械功能，根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料，在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外贴化学指示胶带。包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。 十、根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械采用压力蒸汽灭菌；并应进行各项监测证实灭菌效果，监测结果合格方可发放使用；植入物应在生物监测合格后方可发放，并对相应的信息进行记录、存档。急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前发放的标志，但在生物监测结果出来后及时通报使用部门。 十一、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。 十二、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为有资质的技术人员且必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。 十三、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械。手
手术室外来器械处理流程[1]
手术室外来器械处理流程 一接收器械 (一)择期手术 1手术室设置骨科厂家登记本，要求厂家人员逐项填写：登记日期、医生姓名、手术名称、器械份数或件数、厂家名称、送取器械人员签字。 2厂家送器械人员于手术前两日8：00之前把器械送到手术室，按照手术室清洗流程进行清洗。流程完成后与手术室老师交接并登记。（份数4-1，4-2）小份清点件数。 3厂家器械必须由手术室老师打包，严格遵照手术室器械包装要求，同时注明植入物和相关配合器械（品名），手术日期、有效期、失效期、打包者姓名、锅次、批号。 4 手术室严禁使用在本院外灭菌的手术器械。 5 供应室负责择期手术器械的灭菌工作。 6 手术室与供应室进行交接，交接物品名称及使用日期。生物监 测合格后，方可开台手术。 （二）急诊手术 手术室负责急诊手术器械和植入物的灭菌工作。病人生命垂危或肢体残障等紧急情况下，如有植入物，除放置爬行卡，必须随锅进行生物监测。灭菌结束后，爬行卡合格可做为提前放行的标志。同时将生物芽孢及压力灭菌实验结果记录送至检验科进行培养。紧急发放后，手术室需书面说明发放原因，手术医生签字
确认，做好详细记录以便追溯。 二器械处理原则：凡手术使用过的器械，手术后跟台人员立即对器械进行初步处理。未经清洗消毒的器械不得拿离手术室。厂家人员取走器械时必须与手术室老师进行核对、确认签字后方可取走。（一）非感染手术的器械：由厂家跟台人员负责清洗，手术室提供相应的设备物品。 （二）感染手术的器械：按照手术室感染手术处理流程进行处理，初洗消毒后，由手术室老师按要求打包灭菌（注明双蒸）。器械 归来后由厂家取走。 三厂家注意：以下任何一项不符合要求，手术室均不得接受。（一）器械不清洁、不干燥、有污垢。 （二）单份器械装载不合理且大于7公斤。 （三）器械盒不符合灭菌要求。
外来手术器械管理制度
外来手术器械（包括植入物）管理制度 为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。 根据《医院感染管理办法》和《江省二级医院评审标准》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。 1.外来器械进入医院之前，必须经过器械科或采购中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 2.定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。 3.加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。 4.严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。 5.消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10个步骤）进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。 6.建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。 7.手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指
示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。 8.急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。否则后果自负。 9.器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。 10.手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。 11.医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。 12.严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
手术室外来骨科器械的使用与管理
手术室外来骨科器械的使用与管理 （作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 【关键词】手术室；骨科器械；医院管理 手术室外来骨科器械是指经销商提供给医院临时使用的手术器械，如各种骨科植入物、手术内固定用的工具等，它是市场经济的产物［1］。由于近些年随着骨科内固定技术的迅速发展，骨科内植入物的品种和规格越来越多，且价格昂贵，医院为了节约开支和防止植入物的积压、过期失效或淘汰浪费，都是通过器械商及经销商即时提供专用骨科器械。但如何管理好外来骨科器械，在手术室护理管理中又是一个重要的问题，现将我院外来骨科器械的使用及管理介绍如下： 1 临床资料 2006年1月～2008年4月需用外来植入物的骨科手术共908例，其中脊柱手术365例，四肢创伤手术457例，关节置换手术86例。 2 外来器械的使用与管理 准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或
淘汰的医疗器械［2］。我院植入物采购实行招标制度，由医院器械采购公司负责招标、中标产品的代理商需向医院器械采购公司提供所有证件，手术室负责把关，同类型的器械、品牌公司不超过2个，以便使用和管理。 2.1 器械的术前管理 2.1.1 预约、接收 任命一个责任心强、年资较高、长期从事骨科手术的护士任骨科组组长，主要负责器械管理及必要的技术指导工作。术前第1、2天，由主刀医生依据手术所需与经销商联系，及时将器械和配套工具并附产品清单一式2份送至手术室，由组长或专业护士和公司业务员共同清点器械的数量、性能、清洁程度，双方核对无误后签名，以便取回器械时双方核对。 2.1.2 器械的清洗、灭菌 器械清洁是灭菌成功的前提条件，清洗不彻底的器械常带有机物和无机物存在而导致灭菌失败。由于外来骨科器械在多个医院交叉使用，器械用完后立即取走。因此对外来骨科器械都要经过去污、清洗、烘干、上油、高压灭菌的过程［3］，骨科的器械置入手术是无菌要求最高的手术，必须根据手术器械的不同性质，选择不同的有效灭菌方法，耐高温高湿的物品首选高压蒸汽灭菌，但由于外来骨科手术器械物品多、器械重，对灭菌参数要求高，如外来器械≥7kg，则高压灭菌器必须安装重物灭菌程序，对于大包骨科器械要进行器械分解灭菌，灭菌物品之间留有空间以实现物品完全灭菌。对不耐高温、高湿
植入物与外来器械管理制度
泽州县人民医院 植入物与外来器械管理制度 一、临床科室在使用新的植入物与外来医疗器械前，应先向器械供应商索取植入物与外来医疗器 械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数），并征求消毒供应室意见，看我院现 有条件能否达到相关参数要求，再决定使用与否。 二、临床科室在使用植入物与外来医疗器械前，必须到医务科、药械科办理申请与准入、经院感 科审核相关证件、分管领导申批等手续。 三、医务科在办理准入时要与器械供应商签订协议，向器械供应商索取植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数），并要求其做到：择期手术最晚应于术前 日15时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应及时送达，保证足够的处置时间；投入使用前要对消 毒供应室和手术室进行器械处置和使用方法的相关培训。 四、办理准入与审批通过后，由药械科负责给供应室提供一份接洽涵，消毒供应室接到相关通知 后方可对植入物与外来医疗器械进行处置。 五、消毒供应室在处置植入物与外来医疗器械前，应先要求器械供应商对消毒供应室人员进行关 于植入物与外来医疗器械处置的培训，否则不予接收。 六、所有植入物与外来医疗器械使用前，必须由消毒供应室按照相关规范的的规定清洗、消毒、 灭菌与监测，同时做好相关记录，并且要可追踪。 七、CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双 方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及 盛装容器清洁。应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参 数。急诊手术器械应及时处理。 八、植入物与外来医疗器械首次灭菌时，对灭菌参数和有效性需进行测试，并进行湿包检查。 九、植入物的灭菌应每批次进行生物监测，生物监测合格方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行。生物监测的结果应立即 通报使用科室。 十、手术室等使用科室在使用前应检查各项监测结果，合格者方可使用。 十一、手术室器械护士应接受器械供应商的培训后独立上台，禁止外来器械供应商人员及其它与 手术无关人员上台。 十二、使用后的外来医疗器械，手术室必须交回消毒供应室进行清洗消毒后方可交还供应商。 十三、消毒供应室与手术室、器械供应商等要做好交接记录。 十四、消毒供应室应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。
2017年外来医疗器械及植入物管理制度
＊＊市中医医院 外来器械及植入物管理制度 (2０17年6月9日） 根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范得要求，为加强我院外来医疗器械及植入物得管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。 一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。 二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商,医学装备管理科负责查验器械供应商得资质及医疗器械得合格证明文件，审验合格,院内备案。只有备案后得植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰得医疗器械. 三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到： １、提供植入物与外来医疗器械得说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数). ２、应保证足够得处置时间,择期手术最晚应于术前日1５时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前3小时之前送达。 ３、送达得外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。 4、负责对手术医师与手术室护士进行专业技能培训. 四、手术室与临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用.任何科室与个人如擅自使用外来手术器械,一经发现医院将严肃处理。 五、手术科室应有计划得安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。 六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定,并加强对工作人员关于外来手术器械处置得培训。 七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物;依据器械供应商提供得器械清单,双方共同清点核查、确认、签名,
记录应保存备查.对于生锈或缺损得器械不得接收使用。 应遵循器械供应商提供得外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理,首次灭菌时对灭菌参数与有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。 八、植入物得灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后,方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第５类化学指示物得生物PCD进行监测,化学指示物合格可提前放行，生物监测得结果应及时通报使用部门。 九、消毒供应中心应建立规范得操作流程,质量控制与追溯机制,发现问题立即启动追溯系统. 十、手术医生、护士应接受培训，并熟练掌握手术器械得操作、配合;医务人员在使用植入物前,应严格核对，检查器械包得完好性,有效性，标识齐全清楚,方可使用.器械使用后应经本院消毒供应中心清洗消毒方可交还器械供应商. 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时,必须取得医务部或手术室得许可,人员需经事 先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室。 十二、医务部负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应中心严格执行规定。 十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为得科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。 十四、器械供应商如发生以下情形，由医务部对该供应商提出口头警告;累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。
手术室外来器械管理制度
手术室外来器械管理制度 蚌埠四院手术室外来器械管理制度一、为了确保医疗安全～消除医疗隐患～对植入物和外来器械应严格规范的管理。二、根据《安徽省医院感染管理办法》要求～制定制度～确保手术患者的安全。 三、外来器械进入医院之前～必须经过器械科查看相关资料～证件齐全～不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训～以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理～当临床需要使用外来器械时～应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。六、严格交接手续～查对无误后进行器械登记～双方签字～记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌～严禁手术室使用。七、消毒供应中心接到器械后～按照清洗消毒的流程,10个步骤,进行处理～并进行生物监测～待监测结果合格后方可发放手术室使用～记录详实。 八、建立规范的操作流程～质量控制和追溯机制～发现问题立即启动追溯系统。 九、手术室使用前～再次检查器械包的完整性～包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求～然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中～以备查验。 十、急诊手术须使用外来器械时～必须履行上述手续～手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度～并记录全面。否则后果自负。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室～如为技术人员、必须现场指导器械使用时～应事先经过手术室安排的培训计划～初步了解手术环境和无菌要求后方可申请～并征得手术室护士长同意后进入～每次限一人。
十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械～手术结束～ 对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。十三、医务人员在植入物使用前～应严格核对～检查其包装的完好性～有效性～标识齐全清楚～方可使用。 十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物～否则～一旦出现问题～后果自负～并追究相关人员的责任。 附:外来器械,包括植入物,必须是经过医院严格监控～器械科或采购中心应查看有关资料～符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定:医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械～并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明～不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
年外来医疗器械及植入物管理制度
**市中医医院 外来器械及植入物管理制度 （2017年6月9日） 根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。 一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。 二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到： 1. 提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。 2. 应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前3小时之前送达。 3. 送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。 4. 负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。 四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。 五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。 六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。 八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。 九、消毒供应中心应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。 十、手术医生、护士应接受培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。器械使用后应经本院消毒供应中心清洗消毒方可交还器械供应商。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务部或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室。 十二、医务部负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应中心严格执行规定。 十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。 十四、器械供应商如发生以下情形，由医务部对该供应商提出口头警告；累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。 1. 未提供外来医疗器械与植入物的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；
手术室外来手术器械跟台人员的管理
手术室外来手术器械跟台人员的管理 摘要】对手术室外来手术器械跟台人员作出管理规定，加强和完善了手术器械 跟台人员的培训和监督，进一步提高了手术的安全性，保证手术质量，保证了医 疗安全。 【关键词】器械跟台人员手术配合管理 随着骨科新技术的发展，骨科植入物材料品种越来越多，且每种植入物的应 用都有其专用的配套工具，医院也不可能每套植入物及其配套工具都购置齐全， 因此由医疗器械厂家或经销商按需要即时供货的形式就应运而生。这种由医疗器 械生产厂家或经销商租借或免费提供给医院，可重复使用的医疗器械称为外来手 术器械。而外来手术器械大多是新型的骨科专科手术器械，往往不是每个手术室 护士能及时得到学习和培训的，这就产生了由器械生产厂家或经销商提供的器械 跟台人员，但这些器械跟台人员，相当一部份不是学医的，就算是学医的，也不 一定有执业证，器械跟台人员配合手术会存在医疗纠纷和手术感染的隐患。本院 从2008年6月起至今，对外来手术器械跟台人员作出了管理规定，加强和完善 了手术器械跟台人员的培训和监督，取得了良好的效果。 1 外来器械跟台人员配合手术造成的影响 1.1存在手术感染的隐患 外来器械跟台人员，相当一部份不是学医的，就算是学医的，也不一定接受 过相关无菌操作和手术配合的学习、培训，对很多无菌操作以及手术配合都没有 深入的了解，因此，在配合手术过程中很容易违犯无菌操作原则，存在污染无菌 器械的风险，提高了手术感染的隐患。 1.2存在医疗纠纷的隐患 外来器械跟台人员，很大一部份是没有医学方面的执业证书的，在现在的法 治社会里，无医学专业技术资格的人员是不能从事医学上的任何操作的，所以跟 台人员上台配合手术是引起医疗纠纷的一个隐患。 1.3造成手术室护士的依赖性 如果有器械跟台人员，手术室的司械护士不会主动的对新型骨科专科手术器 械进行学习，完全依赖跟台人员的配合，降低了手术室护士学习新知识的积极性 从而影响了专科业务能力的提高。 2 对策 2.1制订外来器械跟台人员的管理规定 对医院认可的器械生产厂家或经销商提供的跟台人员进行培训，由手术室的 专科护士对其进行相关知识的授课，包括手术室的进出流程，手术室的一般规定，着装规定等，对于培训合格的跟台人员发出准入证，器械跟台人员只能凭证进入 手术室内。 2.2及时组织相关人员的培训 每一套新型的骨科专科手术器械送消毒供应中心处理前，送到手术室后，及 时组织相关人员，如手术医生，手术室的护士等进行培训，培训的方式有授课、 实物操作、观看专科操作VCR等，加强对新型手术器械的认识。 2.3不允许器械跟台人员配合手术 所有手术的配合只能由手术室内的护士完成，器械跟台人员一律不允许上手 术台进行手术配合，只能在手术室规定的地方等候，如遇器械发生问题时，巡回 护士及时与其联系，及时解决问题。
外来器械与植入物的管理制度
外来手术器械与植入物管理制度 一、为了确保医疗安全和消除医疗隐患,对植入物和外来器械应严格规范的管理。 二、制定科学合理的制度确保手术患者的安全。 三、外来器械进入医院之前必须经过器械科或采购中心查看相关资料,证件齐全,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训以掌握器械的基本性能和操作方法。 五、加强手术科室的管理,当临床需要使用外来器械时应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。 六、严格交接手续与查对无误后进行器械登记,双方签字记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌,严禁手术室使用。 七、消毒供应中心接到器械后按照清洗消毒的流程10个步骤进行处理,并进行生物监测,待监测结果合格后方可发放手术室使用,记录详实。 八、建立规范的操作流程、质量控制和追溯机制,发现问题立即启动追溯系统。 九、手术室使用前再次检查器械包的完整性,包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中以备查验。 十、急诊手术须使用外来器械时必须履行上述手续,手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度并记录全面。
十一、器械供应者原则上不允许进入手术室,如为技术人员必须现场指导器械使用时,应事先经过手术室安排的培训计划,初步了解手术环境和无菌要求后方可申请,并征得手术室护士长同意后进入,每次限一人。 十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械,手术结束对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。 十三、医务人员在植入物使用前应严格核对检查其包装的完好性、有效性,标识齐全清楚方可使用。 十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物,如果发现严肃处理,一旦出现问题要追究相关人员的责任。质控记录本
医院外来器械及植入物管理制度
医院外来器械及植入物管理制度 （2018年2月9日） 根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。 一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。 二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到： 1、提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。 2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15 时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前3小时之前送达。 3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。 4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。 四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现将严肃处理。一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。 五、加强手术科室的管理，手术科室应有计划的安排手术，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。 七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。 八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。 九、消毒供应室应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。 十、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，标识齐全清楚，方可使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。器械使用后应经本院消毒供应室清洗消毒方可交还器械供应商。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务科或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室，每次限一人。 十二、医务科、药械科负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负
各部门科室在外来医疗器械及植入物管理中的职责
各部门科室在外来医疗器械及植入物管理中的职 责 一、设备科职责 1、对外来医疗器械公司资质和外来医疗器械及植入物的合格证明文件进行查验。 2、对外来医疗器械及植入物质量进行验收。 3、对外来医疗器械及植入物使用情况进行质量监控，发生不良事件或其它问题时，及时采取应对措施，并记录可追溯。 二、采购办职责 1、负责与外来医疗器械供应公司签订合同。 2、要求医疗器械公司提供器械处理说明书，内容包括器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期及灭菌参数等信息，并提供培训及书面说明或操作指引。 3、要求外来医疗器械公司提供外来医疗器械及植入物产品清单（最好有器械图谱），每次将外来医疗器械及植入物送至消毒供应中心时应附上每套手术器械及植入物的数量、种类、规格等内容清单。 4、外来医疗器械使用前，通知外来医疗器械公司或供应商备齐相应的手术器械及植入物，要求其按时将器械送至消毒供应中心（择期手术在手术前1天15时前送达，急诊手术应及时送达）。 5、对没有履行合同、不能提供器械说明书的外来医疗器械公司或供应商，有权终止合同。 三、医务科职责 1、监督手术科室、手术室《外来医疗器械及植入物管理制度》落实情况。 2、审核办理外来器械供应商手术随台备案。 3、加强手术管理，杜绝非急诊手术执行急诊手术管理流程。 4、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调相关部门进行调查分析，提出改进措施。 三、护理部职责 1、监督消毒供应中心、手术室《外来医疗器械及植入物管理制度》落实情况。 2、根据工作量合理调配消毒供应中心的工作人员。 3、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调消毒供应中心和相关部门进行调查分析，提出改进措施。 四、医院感染管理科职责 1、落实岗位培训制度,将外来医疗器械及植入物相关医院感染预防与控制知识纳入消毒供应中心人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。 2、对外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测等工作进行指导和监督，定期进行检查与评价。 3、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，组织、协调消毒供应中心和相关部门进行调查分析，提出改进措施。 五、消毒供应中心职责 1、应按照《WS 310.2-2016 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》，遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数，对外来医疗器械及植入物统一清洗、消毒、灭菌，确保医疗器械灭菌质量符合规范要求。 2、CSSD根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物，与医疗器械供应商共同清点完毕后，双方签名确认。
浅谈外来医疗器械及植入物管理
浅谈外来医疗器械及植入物管理 1外来医疗器械及植入物管理的问题分析 1.1接收 1.1.1供应不及时的对策 原因分析:价格昂贵,种类繁多,针对性强,医院采用租借方式,由多家医院共同使用,周转率高,经常出现供不应求的状况,不能准时送达;医生忙于手术忘记通知供应商;病人病情复杂,对手术器械不了解,使用进口国产器械犹豫期长;厂家对清洗灭菌时间缺乏直观认识,有 懈怠心理,运输过程中不熟悉线路等导致器械不能及时送达。 1.1.2清点难度大 主要原因有:业务员、CSSD接收人员对器械不熟悉;器械数量多,尤其是植入物类,例如螺钉、空心钉;厂家集中送达,供应室接收人员少,清点时间长。 1.2清洗 ①器械本身结构不规则,管腔类、凹槽类等清洗盲点多,不易清 洗干净;②外来医疗器械在不同医院流动使用,每个医院清洗方法、 流程、清洗设备不同,清洗效果不同,少数供应商未经清洗消DU直接送回供应室,增加再清洗难度;③供应商没能及时提供器械清洗消DU 灭菌及维护保养说明书或提供的说明书不规范,清洗方法不正 确;④CSSD清洗人员缺乏对外来器作者简介邹传燕,本科,单 位:510515,南方医科大学南方医院。引用信息邹传燕.外来医疗器械及植入物管理存在的问题及对策[J].全科护 理,2018,16(20):25292530.械的培训,对其材料和适合的清洗消DU 方法不清楚,清洗质量得不到保证;⑤骨科手术复杂,器械污染重,未 经初步预处理直接送回供应室,清洗难度加大;⑥缺乏专业的清洗工
具。 1.3包装及灭菌 ①外来器械直接关系到手术能否顺利进行,包装要求严格,包装人员心理压力大;②干燥不彻底,增加包装时间;③包装过程中厂家增减手术器械,清点难度大;④器械包重量体积均较大,灭菌过程中容易出现灭菌不彻底、湿包等;⑤备用器械多,无菌间存储位置不够,过期包数量多,加大包装发放物品人员的工作量。 1.4其他 ①急诊手术多、时间紧,尤其是植入物需做生物培养,合格后方可发放,处理时间不够。②追溯管理难:信息错误,标签丢失,不能长期存档。③使用后管理不够专业:外来医疗器械业务员没有经过专业系统的培训,对器械消DU灭菌的重要性不理解;部分器械没有经过初步处理,也没有经过消DU供应中心的清洗消DU即还给供应商,增大再次使用时的清洗灭菌难度,并且增加医院交叉感染的隐患。 2对策 2.1规范准入制度,对器械供应商严格审查 设备科与符合我国《医疗器械监督管理条例》第26条规定的器械厂商合作。签订合同,明确双方的权利和责任,植入物必须是医院通过公开招标的形式进入医院。与厂商加强沟通,严把资质审核关,确保器械质量。 2.2接收清洗环节 2.2.1针对供应不及时的对策 针对供应不及时我科开展以“提高外来器械准时送达率”为主题的品管圈活动,加强对骨科医生、供应商的宣教,积极组织CSSD科内人员培训,加强沟通。活动效果显著,准时送达率由80.03%提高到
外来医疗器械及植入物管理制度
外来医疗器械及植入物管理制度 一、定义 外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。 植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为 天或以上的植入型物品。 二、准入制度 外来器械必须先经过器材科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 。 三、器械的管理 凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。 外来器械应至少于术前一日将所需手术器械准备齐全送到供应中心，为器械的清洗、包装及灭菌留有足够的时间，并由回收去污区的护士与外来器械公司业务员或科室人员共同清点、核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本 包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量 ，双方签字，记录完善。
厂家必须明确提供再处理方法。包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等。 外来器械的清洗、消毒 外来器械接收后，根据器械污染程度，不同材质和形状，采用适宜的清洗方式。耐热、耐湿的器械与物品选用机械清洗，精密、复杂的器械选用手工清洗，对植入物单独放入清洗篮筐中，以免碰撞造成损坏。有锈迹，必须先除锈。特殊器械、物品按厂家要求清洗。 器械的检查、包装与灭菌 清洗后进入检查包装灭菌区的外来器械由专人负责检查、整理、装配 包装前经二人严格进行三查七对即 准备时查、核对时查、包装时查；对名称、规格、数量、性能、灭菌日期、有效期、双方签名；对手术时间较长或手术器械较多的，根据手术程序分类包装，避免器械在手术台上暴露时间过长发生污染，或器械包的体积及重量不符合要求影响灭菌效果，确保病员安全；在包内放置化学指示卡，包外贴化学指示标签，并注明包的名称、检查者、包装者、锅号锅次、灭菌日期、失效期等。 建立完善的感染管理及检测制度：每锅次灭菌过程进行工艺检测，并有关键参数记录。每个灭菌包进行化学监测，对于植入物每锅每次必须进行生物监测，合格方能发放。同时将生物监测的试管标签及爬行卡贴在植入物监测记录上 发放 灭菌员严格按照规范装放，质检员在做好常规的灭菌效果监测外，如有急诊病人使用，灭菌时还应在测试包内放置第五类爬行卡，灭菌后检查第五类爬行卡，合格后先把急诊用包放行，然后追踪做生物监测存档。灭菌质量由灭菌员、质检员，共同检查监督，确保植入物的灭菌质量。灭菌人员除做好日常运行程序记录，
手术室植入物管理制度及流程
手术室植入物管理制度 （1）所有植入物使用必须符合《医疗器械和药品准入制度》及相关规定。建立外来器械及手术植入物的管理制度，所有植入物必须是国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照，医疗器械生产企业生产的许可证或经营许可证，产品注册证，税务登记证。 （2）外来器械（包括厂商提供骨科植入物专用手术器械）必须在手术开始前的24小时前送到供应室，供应室接到器械后必须重新清洗，包装，灭菌。 （3）植入物的每一灭菌循环，应在生物监测结果出来，且为阴性时方可使用。 （4）一般情况下快速灭菌，等离子灭菌均不能用于植入物灭菌。当出现紧急情况（如突发性创伤性病人需要骨钉，钢板等）时应记录备案后，才能在生物监测结果出来前使用植入物，待监测结果出来后也需追踪记录在案，记录保证完全的追溯性。在生物监测结果出来前使用植入物应视为特例，而不是操作常规。对紧急情况必须分析提前使用原因和填写改进措施，以便日后改善。 （5）植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商。以上资料一式两份，一份留病历（粘贴在《手术护理安全核查单》或其它指定位置），另一份保存于科室。 （6）可吸收植入物，每包装只可一次使用，开包后未用或用后剩余部分，不可再包装使用。例如：可吸收吻合器，可吸收闭合夹。
手术室外来器械、植入物管理流程 术前一天，由科主任向药剂科提出器械使用申请同时将手术通知单和所需器械清单送到手术室及供应室。 通知相应的器械供应商 检查植入型器械符合生物监测 供应室护士接到器械后，再次确认外来器械信息，专人清洗打包消毒 术后，植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商。以上资料一式两份，一份留病历（粘贴在《手术护理记录单》或其它指定位置），另一份保存于药剂科。 外来器械由手术室护士签字后送往供应室清洗消毒后再由供应商带走。非感染性的器械按常规清洁处理，感染性手术先消毒后清洁处理。
植入物及外来医疗器械管理与消毒清洗处理指引.
建立植入物及外来医疗器械管理制度 (一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。 (二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面： 1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责： 1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。 1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。按照美国AAMI ST79 规
定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。 1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。医疗器械厂家或供应商不得以器械周转数不足为由，而延误送器械时间。 1.4提供全部器械清单：医疗器械厂家或供应商为医院提供全部植入物及外来医疗器械产品的清单，最好有图片。每次送达CSSD时，应附上每套手术器械清单，包括器械数量、种类、规格等内容。 1.5提供器械处理说明书：医疗器械厂家或供应商为医院提供器械处理说明书，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期和灭菌参数等（如复杂的器械处理，或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内）提供培训及书面说明或指引。 1.6人员培训：医疗器械厂家或供应商应提供关于植入物及器械的基础知识、器械识别及处理，清洗、消毒、包装及灭菌相关的知识和技能的培训。