体外诊断产品简介

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体外诊断产品简介
体外诊断试剂的分类
临床生化试剂
免疫诊断试剂
分子诊断试剂
用途 测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和 非蛋白氮类、无机元素类、肝功能 、临床化学控制血清等几大类产品
检测方式 可用普通半自动和一般生化 分析仪进行检测，对检测设 备要求较低
主要通过测定“酶类、蛋白类”元素， 对“病毒类疾病、传染性疾病、内分泌 、肿瘤、药物检测、血型鉴定”等进行 诊断
一般情况下需要精度高的专业 全自动检测设备检测，对检测 设备要求较高
主要通过“核酸和基因芯片”等技术， 从基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾 病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗 传病进行检测
最高的体外诊断技术，需要专业 的基因类检测设备，检测技术难 度大
优点
技术成熟，检测成本低，目
前是非蛋白类元素检测的理 想试剂（如：糖、脂类）
• （1）125I： γ 射线，半衰期 60 天
• （2）3H： β 射线，半衰期 12.3 年
• 测量仪器
• （1）γ 计数仪
• （2）β 液闪仪
R.Yalow
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2 免疫诊断试剂
免疫类诊断试剂
病人样本 融合
试剂（抗 原抗体）
诊断仪器
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诊断结果
诊断技术
酶联免疫技术
• 肝功：谷丙转氨酶（ALT/GPT）、谷草转氨酶（AST/GOT）、
碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（T.BIL）、直接胆红素 （D.BIL）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）
• 肾功：尿素氮（BUN）、肌酐（Cre）、二氧化碳结合力
（CO2）、尿酸（UA）
• 血脂：总胆固醇（CHO）、甘油三脂（TG）、高密度脂蛋
化学发光
胶体金
1、原理：
将医用酶同样本反 映，根据反应物颜 色的变化程度分析 各类指标，确定诊 断结果
2、优点：
技术成熟，成本最 低
3、缺点：
操作复杂，耗时长， 反应试剂残留存在 放射性污染
4、发展方向：
目前是国内主流技 术，但未来逐步被 化学发光替代
1、原理：
将抗原抗体同样本结 合，然后由磁珠捕捉 形成的反应物，再加 入发光促进剂，加速 反应物自发光速度和 强度，用发光信号测 量仪测量光子数量， 据此诊断
2、优点：
精确度高，无污染， 检测速度快，技术日 益成熟
3、缺点：
成本相对高，技术成 熟度在国内相对弱
体外诊断产品简介
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2020/11/4
体外诊断产品简介
主要内容
1 体外诊断试剂的概念
2 体外诊断试剂的分类介绍 3 化学发光产品行业情况
4 Q&A
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体外诊断产品简介
第一部分
体外诊断试剂的概念
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体外诊断产品简介
体外诊断试剂的概念、特点、用途
• 体外诊断试剂：是指采用免疫学、微生物学、
白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）
• 血糖：葡萄糖（GLU） • 心肌酶：肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、
乳酸脱氢酶（LDH）、a-羟丁酸脱氢酶（a-HBDH）、谷氨 酰转肽酶（r-GT）
• 离子：钙（Ca）、磷（P）、镁（Mg）、钾（K）、钠
• （Na）、氯（CL）等 mg-μg（10-3 -10-6 g）
1 临床生化试剂
• 全自动生化仪 • 分析原理：分光光度测定法和电势测定法 • 分析类型：终点法、速率法、固定时间法和间接离子选择电极法
(ISE)
• 分析方法：比色法、比浊法、乳胶凝集法、均项酶免疫分析法、
间接离子选择电极法(ISE)
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1 临床生化试剂
• 全自动生化仪的检查项目
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免疫诊断-放射免疫分析
• 1959年由Yalow和Berson首先用于糖尿病
患者血浆胰岛素含量的测定，从而开创了 放射免疫分析。
• 基本原理
• （1）竞争结合分析：Ag + Ab AgAb
•
*Ag + Ab *AgAb
• （2）IRMA（免疫放射分析）：
• 常用标记核素：
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2 免疫诊断试剂
• 免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特
异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技 术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产 品中的发展都是最快的。
• 免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据
诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、 药物检测、血型鉴定等。
分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过 检测取自机体的某一部分（如血清、体液等） 用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查 等的诊断试剂。
• 特点：体外诊断技术具有“便捷、快速、准确、
无痛”等特点，是目前诊断、检测疾病的主要 诊断技术。
• 应用领域：体外诊断试剂目前主要应用于各类
医疗机构，而未来家庭用诊断试剂将会得到蓬 勃发展。
• 作为医疗检测的基本组成部分，凭借其花费低、
速度快的优势，临床生化试剂将保持较大份额， 并在相当长一段时间内很难被取代。
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1 临床生化试剂
临床生化试剂
病人样本
融合
诊断试剂 （酶）
诊断仪器
采用比色法检测生化指 标，对蛋白类检测精度 相对较低
诊断结果
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Βιβλιοθήκη Baidu
应用广泛，检测精度高，技术
成熟，检测成本适中，是蛋白 类元素检测理想的试剂
检测范围广，检测类别多，检测
精度最高，可从基因层面诊断疾 病
缺点
检测范围有限（如：病毒类、
性病、艾滋等），精度低，无 法检测基因类遗传疾病
存在检测死角（如无法检测
非酶类、蛋白类元素引起的
疾病，糖尿病等），无法检 测到基因类遗传疾病
技术成熟度相对较低，
检测成本高，不适合规 模化推广
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体外诊断产品简介
我国体外诊断试剂的产品结构
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体外诊断产品简介
第二部分
分类产品介绍（原理、应用）
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体外诊断产品简介
体外诊断试剂-介绍内容
• 临床生化
• 全自动生化分析
• 分子诊断
• 核酸检测
• 免疫诊断
• 放射免疫分析 • 酶联免疫分析 • 化学发光免疫分析 • 胶体金免疫层析试纸 • 蛋白质芯片
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体外诊断产品简介
1 临床生化试剂
• 临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、
蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临 床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合 手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器 检测。