关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督.doc

关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目
检测资格的通知
2011-01-30来源：中国残疾人服务网
关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验
中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知
（２０１１年１月３０日国家食品药品监督管
理局国食药监械〔２０１１〕５８号公布）
天津市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年国家食品药品监督管理局组织专家组对本局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。

经审查，认可该中心封堵器及输送器等123个无源医疗器械和320个有源医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。

有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年一月三十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明
一无源医疗器械
1封堵器及输送器全项目先心病封堵器及输送器
YZB/国1877-2003
医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范ASTM F2063-2005
2定制型关节假体全项目定制型关节假体
YZB/国0485-2002
3血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）全项目血液透析及相关治疗用浓缩物
YY0598-2006
4金属直型接骨板全项目骨接合植入物金属接骨板
YY 0017-2002
YY 0017-2008
5金属接骨螺钉全项目骨接合植入物金属接骨螺钉
YY 0018-2002
YY 0018-2008
6金属髓内针全项目骨接合植入物金属髓内针
YY 0019-2002
ISO 5837．1-1985
ISO 5837．2-1980
7外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件
YY0117．1-2005
8外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件
YY0117．2-2005
9外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件
YY0117．3-2005
10髋关节假体全项目髋关节假体
YY0118-2005
11金属矫形用钉全项目骨接合植入物金属矫形用钉
YY0119-2002
12金属矫形用棒全项目骨接合植入物金属矫形用棒
YY0120-2002
13金属异形接骨板全项目骨接合植入物金属接骨板
YY 0017-2002YY 0017-2008
14侧角头双关节咬骨钳全项目咬骨钳（剪）通用技术条件
YY1122-2005
15手枪式手摇骨钻全项目手枪式手摇骨钻
YY91133-1999
16双关节骨剪全项目咬骨钳（剪）通用技术条件
YY1122-2005
17板形骨锯全项目骨锯通用技术条件
YY1137-2005
18OCu宫内节育器全项目OCu宫内节育器
GB 3156-2006
GB 3156-1995
19VCu宫内节育器全项目VCu宫内节育器
GB 11235-2006 GB 11235-1997
20TCu宫内节育器全项目TCu宫内节育器
GB 11236-2006 GB 11236-1995
21针灸针部分
项目针灸针GB2024-1994不测显微硬度
22医用羟基磷灰石粉料全项目医用羟基磷灰石粉料
YY0303-1998
23等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体全项目等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体
YY 0304-2009
24羟基磷灰石生物陶瓷全项目羟基磷灰石生物陶瓷
YY0305-1998
25血管扩张用支架全项目血管扩张用支架
YZB/国0173-2002
26镍钛记忆合金自扩张式医用内支架全项目外科植入物用镍钛记忆合金
ASTM F2063-2005
27脊柱融合器全项目脊柱融合器YZB/国0959-2003
28聚髌器全项目聚髌器Q/TETH1-1999
29一次性使用采血器全项目一次性使用采血器
YY0115-1993
30一次性使用输液器全项目一次性使用输液器重力输液式
GB8368-2005
31一次性使用输血器全项目一次性使用输血器
GB8369-2005
32一次性使用无菌注射器全项目一次性使用无菌注射器GB15810-2001
33一次性使用无菌注射针全项目一次性使用无菌注射针GB15811-2001
34一次性使用静脉输液针全项目一次性使用静脉输液针
GB 18671-2009
35一次性使用滴定管式输液器全项目专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器
GB18458．2-2003
36带线缝合针全项目带线缝合针YY0166-2002
37造影导管全项目一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管
YY0285．2-1999
38中心静脉导管全项目一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管
YY0285．3-1999
39球囊扩张导管全项目一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管
YY0285．4-1999
40套针外周导管全项目一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管
YY 0285．5-2004
41外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥全项目外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥YY0459-2003
42高速牙科车针全项目高速牙科车针YY0302-1998
43吻（缝）合器全项目吻（缝）合器通用技术条件
YY/T0245．1-1997
YY/T0245-2008
44可吸收板、螺钉全项目内固定植入物用可吸收板、钉的标准要求及试验方法
ASTM F 2502-2005
45内固定线缆系统全项目骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0341-2002
金属捆绑系统
YZB/国2586-46-2004
46金属骨针全项目骨接合植入物金属骨针
YY 0345-2002
ISO 5838-1：1995
ISO 5838-2：1991
ISO 5838-3：1993
47脊柱内固定系统全项目骨接合植入物金属矫形用钉
YY 0119-2002
骨接合植入物金属矫形用棒
YY 0120-2002
48陶瓷球头全项目髋关节假体
YY 0118-2005
49一次性使用无菌血管内导管辅件椀家餍?全项目一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
YY 0450．1-2003
50栓塞保护器全项目SpiderTM栓塞保护器YZB/USA1316-2003
51血栓切除导管系统全项目X-Sizerㄇ谐脊芟低?
YZB/USA2033-2003
52金属股骨颈固定钉全项目骨接合植入物金属股骨颈固定钉
YY0346-2002
53非血管支架输送装置全项目自张式非血管支架输送装置
Q/TETA05-2003
54动脉瘤夹全项目神经外科植入物－自闭合颅内动脉瘤夹
YY/T0685-2008
55宫腔形宫内节育器全项目宫腔形宫内节育器
GB 11234-2006 GB 11234-1995
56外科植入物用L-聚乳酸树脂全项目外科植入物用L-聚乳酸树脂标准规范ASTM F1925-99
57医用脱脂棉全项目医用脱脂棉YY0330-2002
58脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布全项目脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY 0331-2006
（EN14079：2003，MOD）
59可吸收性外科缝线全项目可吸收性外科缝线
YY1116-2002
60非吸收性外科缝线全项目非吸收性外科缝线
YY0167-2005
61一次性使用输注泵全项目一次性使用输注泵
YY0451-2003
62一次性使用无菌阴道扩张器全项目一次性使用无菌阴道扩张器
YY0336-2002
63一次性使用人体静脉血样采集容器全项目一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007
64膝关节假体全项目膝关节假体YY 0502-2005
65肘关节全项目Solar 全肘关节系统
YZB/USA STK07-46-2005
66髋关节假体附件：中置器或栓子全项目JT系列髋关节假体
YZB/国1506-2003
67重组合异种骨全项目重组合异种骨
YZB/国3115-46-2004
68肩关节全项目肩关节假体
ASTM F 1378-05
69与体表或创面接触的医用胶带全项目医用胶带通用要求
YY/T 0148-2006
70医用敷料（贴）全项目MH系列医用纱布敷料
YZB/京0501-2003
71自身免疫诊断试剂盒全项目甲状腺刺激抗体试剂盒
YZB/津0619-2005
72血气、电解质测定类试剂全项目血气/电解质质控品
YZB/USA2182-2003
血气分析仪用定标液1、2
YZB/USA2456-2005
73临床化学体外诊断
试剂盒全项目临床化学体外诊断试剂盒
质量检验总则WS/T124-1999
74齿科藻酸盐印模材料全项目齿科藻酸盐印模材料
YY1027-2001
75牙科
石膏产品全项目牙科石膏产品YY0462-2003
76牙科学
牙釉质粘合树脂全项目牙科学牙釉质粘合树脂
YY0269-1995
77齿科水基水门汀全项目齿科水基水门汀
YY0271-1995
78齿科氧化锌丁香酚水门汀全项目齿科氧化锌丁香酚水门汀YY0272-1995
79定制式义齿全项目定制式义齿YZB/津0440-2004
80冠脉雷帕霉素洗脱支架系统部分
项目无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价
81颅内可脱弹簧圈系统全项目加奇生物科技（上海）有限公司
颅内可脱弹簧圈
82药物涂层冠脉钴铬支架系统全项目大连大学医学院生物医学研究所
药物涂层冠脉钴铬支架系统
83羟基磷灰石义眼台全项目上海贝奥路生物材料有限公司
羟基磷灰石生物陶瓷
84人工椎间盘全项目人工椎间盘
YZB/FRCSTK 03-46-2006
85人工指关节假体全项目指关节假体YZB/WLD008-2005
86踝关节假体全项目踝关节假体YZB/WLD009-2005
87一次性使用无菌血管内导管全项目一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY0285．1-2004
88骨接合植入物金属带锁髓内钉全项目骨接合植入物金属带锁髓内钉
YY 0591-2005
89外科植入物用β-磷酸三钙全项目外科植入物用β-磷酸三钙
ASTM F1088-2004
90腔静脉滤器系统全项目无源外科植入物??心脏和血管植入物的特殊要求．第3部分：血管内装置EN12006-3-1998
91人工血管部分
项目心血管植入物人工血管
YY0500-2004
（idt ISO7198：1998）不测水渗透压、扩张内径和顺应性
92缝合及其它外科用金属丝全项目外科植入物-缝合及其它外科用金属丝ISO 10334-1994
93颅骨盖板全项目可预塑颅骨盖板的标准要求
ASTM F452-76
可变形预塑颅骨盖板的标准要求ASTM F622-79
94消化道吻合器全项目吻（缝）合器通用技术条件
YY/T0245．1-1997
YY/T0245-2008
95医用缝合针全项目医用缝合针
YY 0043-2005
96金属夹全项目外科植入物金属夹
YY/T 0079-2006
97一次性使用血路产品全项目一次性使用血路产品通用技术条件
GB19335－2003
98医用超声耦合剂部分
项目医用超声耦合剂
YY 0299-2008不测声速、声阻抗率和声衰减
99一次性使用无菌导尿管全项目一次性使用无菌导尿管
YY 0325-2002
100软组织扩张器全项目软组织扩张器YY 0333-2002
101手术刀片全项目手术刀片YY0174-2005
102非血管内导管全项目非血管内导管第1部分：一般性能试验方法
GB/T 15812．1-2005
（IDT EN1618：1997）
103接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角的测定全项目外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法
ISO 6475-1989 YY/T 0662-2008
104接骨板弯曲强度和刚度的测定全项目外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定
ISO9585-1990 YY/T 0342-2002
105一次性使用穿刺针全项目一次性使用动静脉穿刺针
YZB/国1178-2006
106动脉支架部分
项目无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求
YY/T 0663-2008
（idt BSEN14299：2004）不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价
107外周血管支架系统部分
项目无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价
108外固定支架全项目外固定支架专用要求
YY/T 0508-2009
109生物陶瓷听小骨置换假体全项目生物陶瓷听小骨置换假体
YZB/国4-46-2004
110医疗器械及医用材料无菌直接
接种法医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T14233．2-2005
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886．11-1997
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886．4-2003
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验：GB/T16886．5-2003
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886．10-2005
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886．3-2008
医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886．6-1997
医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T16886．13-2001
中华人民共和国药典2010年版第二部分薄膜
过滤法
热原
急性全身毒性
溶血
细胞
毒性MTT
琼脂
覆盖法
细胞
毒性显微镜观察法
刺激
或皮
内反应动物皮肤刺激
皮内
反应
阴道粘膜刺激
直肠粘膜刺激
口腔粘膜刺激
皮肤
致敏最大
剂量法
封闭
斑贴法
细菌内毒素
遗传
毒性Ames
染色体
基因突变
植入肌肉植入不测骨植入
皮下植入
生物降解只做聚L-丙交酯树脂及制品
111记忆环抱内固定器全项目TYNH型TiNi环抱式接骨器
YZB/国2132-46-2004
112球囊扩张式胆道支架系统部分
项目无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价
113手术工具全项目手术工具YZB/USA 0761-2007
114脊柱及躯干矫形器全项目脊柱及躯干矫形器
YZB/GEM 1855-2008
115髋关节矫形器全项目髋关节矫形器
YZB/GEM 1854-2008
116韧带系统全项目人工韧带系统
YZB/ENG 001-2006
117颅颌面外科内固定系统全项目颅颌面外科内固定系统
YZB/SWI 4677-2008
118钛及钛合金人工牙种植体全项目钛及钛合金人工牙种植体
YY 0315-2008及修标单
119金属骨小梁AVN重建系统全项目金属骨小梁AVN重建系统
Q/CPTXF 001-2008
120促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）全项目促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
GB/T 18990-2008
121补片全项目GORE-TEX? DualMesh双面补片YZB/USA 2394-2005
122牙钻全项目牙科学-旋转器械试验方法
ISO 8325：2004
123钛及钛合金材质牙种植体附件全项目钛及钛合金材质牙种植体附件
YY/T 0520-2009
二有源医疗器械
1电化学前列腺增生治疗仪全项目EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪YZB/国0120-2003
2高压电位
治疗仪全项目高电位治疗仪
YZB/国0183-2003
GR-GDW-9kV高电位治疗机YZB/国1526-2003
3血压计和
血压表全项目血压计和血压表
GB3053-1993
4电子血压计全项目KD系列电子血压计
YZB/津0094-2006
5二氧化碳激光治疗机全项目二氧化碳激光治疗机
GB11748-2005取消波长、模式的限制
6半导体激光治疗仪全项目氦氖激光治疗机通用技术条件
GB12257-2000
7氦氖激光血管内照射治疗仪全项目氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0284-2004
8氦氖激光治疗机全项目氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000
9连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机全项目连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件
YY 0307-2004
医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB 9706．20-2000
激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南
GB 7247．1-2001
10Q开关红宝石激光治疗机全项目TD-98型Q开关红宝石激光治疗机YZB/国0270-2002
医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB 9706．20-2000
11高速涡轮
牙钻机全项目高速涡轮牙钻机
YY91044-1999
12高速气涡轮手机全项目牙科手机第1部分：高速气涡轮手机YY 1045．1-2009
13牙科综合
治疗机全项目牙科治疗机YY/T1043-2004
14麻醉机部分
项目麻醉机YY 0320-2000
麻醉机专用安全要求
YY 91109-1999不测AP型和APG型设备性能要求
15电动呼吸机全项目电动呼吸机YY91041-1999
16气动呼吸机全项目气动呼吸机YY91108 -1999
17超声雾化器全项目医用超声雾化器YY0109-2003
18婴儿培养箱全项目医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
GB 11243-2008
19大型蒸汽灭菌器自动控制型部分
项目大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB 8599-2008不测灭菌效果
20四肢气压治疗装置全项目29319型四肢气压治疗装置
Q/BLS0004-2000
21磁光氧血液治疗机全项目CGY型磁光氧血液治疗机YZB/国
0348-2003
22骨质疏松治疗仪全项目骨质疏松治疗仪
YZB/津0012-2002
23表皮细胞移植分离机全项目表皮细胞移植分离机
Q/12YX0482-2001
24无框架脑立体定向仪全项目CAS-R无框架脑立体定向仪
Q/12YX0104-2000
25体腔热物理治疗机全项目TRL型热化疗灌注机
YZB/黑0011-2004
26微机控制牵引床全项目微机控制牵引治疗机
YZB/津0381-2004
27综合电动骨科手术设备全项目骨科动力系统
YZB/津0479-2006
28气动动力系统全项目ZMM2000型齐柏林千禧高速气动钻系统
ZB/GEM0066-2002
29眼科超声诊断仪部分
项目眼科超声生物显微镜
YZB/国2324-2003
眼科A型超声测量仪
YY 0107-2005不测声输出
30气压弹道碎石仪全项目BLS型气压弹道碎石仪
YZB/国0177-2003
31便携式家用血糖仪全项目MX型血糖仪与试纸
YZB/津0300-2003
体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T 19634-2005
32锥板式粘度计全项目TBV系列锥板式血粘度仪YZB/津0382-2004
33尿动力测试仪全项目尿动力测试仪
Q/WD003-2002
34自动尿液分析仪全项目耐斯8010自动尿液分析仪YZB/津0401-2004
尿液化学分析仪通用技术条件YY/T 0475-2004
35红细胞沉降压积仪全项目EHK型红细胞沉降压积仪YZB/津
0190-2003
36光电子内窥镜显示仪全项目NT系列内窥镜图像显示仪YZB/津
0076-2002
医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB 9706．19-2000
医用内窥镜及附件通用要求GB 11244-2005
37数码电子阴道镜全项目KDX-Y-01数码电子阴道镜YZB/京0015-2002
38心脏射频消融仪全项目心脏射频消融仪
YZB/国1728-2004
39前列腺射频治疗仪全项目HA100前列腺场效消融仪YZB/国
3992-25-2004
40多极射频肿瘤消融仪全项目多极射频消融仪
YZB/国0279-2002
41内生场肿瘤热疗系统全项目NRL系列内生场肿瘤热疗系统
YZB/国4092-25-2004
42肿瘤射频
热疗机全项目肿瘤射频热疗机
YZB/国0330-2003
43心电监护仪全项目心电监护仪YY 1079-2008
医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求
GB 9706．25-2005取消紫外线辐射的限制
44单道和多道心电图机全项目单道和多道心电图机
YY 1139-2000
医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求
GB 10793-2000取消紫外线辐射的限制
45诱发电位
系统全项目ZEP系列诱发电位仪
Q/HDDQG001-2001
46心脏除颤器和心脏除颤器监护仪全项目医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB9706．8-1995
47心脑电图机全项目心脑电图机JJG543-1996
48患者监护仪1心律
失常Passport 2心电监护仪/GasModule II模块
Q/DATASCOPE001-2002
2有创
血压
3无创
血压
4血氧
饱和度
5体温
6呼吸
7呼吸末CO2
49主动脉气囊反搏泵全项目Datascope鞫銎曳床
?YZB/USA0321-2002
50直接式阻抗血流图仪全项目直接式阻抗血流图仪
YY/T 1078-2008
51一次性使用心电电极全项目一次性使用心电电极
YY/T 0196-2005
52低频电子脉冲治疗仪全项目低频电子脉冲治疗仪
YY0016-1993
53中频电疗仪全项目中频电疗仪YY91093-1999
54音乐电疗仪全项目音乐电疗仪YY91094-1999
55肌电生物反馈仪全项目肌电生物反馈仪
YY/T 1095-2007
56温度生物反馈仪全项目温度生物反馈仪
YY/T 1096-2007
57红外治疗设备全项目红外治疗设备安全专用要求YY 0323-2008
58红外乳腺检查仪全项目红外乳腺检查仪
YY 0324-2008
59热垫式治疗仪全项目热垫式治疗仪
YY/T 0165-2007
60微波治疗设备部分
项目医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求GB 9706．6-2007不测AP/APG
61高频电灼治疗仪全项目高频电灼治疗仪
YY0322-2009
62高频手术设备全项目医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求
GB 9706．4-2009
医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求
IEC 60601-2-2：2006
63电动牙科椅全项目牙科病人椅YY/T0058-2004
64油泵牙科椅全项目牙科病人椅YY/T0058-2004
65光固化机全项目牙科光固化机第1部分：石英钨卤素灯
YY 0055．1-2009
66功量机全项目功量机YY0015-1990
67电热蒸馏水器部分
项目电热蒸馏水器YY/T0280-1995不测水质
68电动吸引器全项目电动吸引器YY0100-1993
69电动流产吸引器全项目电动流产吸引器Y0099-1993
70B型超声诊断设备部分
项目B型超声诊断设备GB10152-2009
医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706．9-2008不测声输出参数
71超声多普勒胎儿监护仪部分
项目超声多普勒胎儿监护仪
YY0449-2003不测声输出参数
72双频超声治疗系统部分
项目PHYSIOSON-Expert 双频超声治疗系统YZB/GEM 0109-2003
医用电气设备超声治疗设备专用安全要求GB9706．7-2008不测有害辐射
73电动手术台全项目电动手术台YY/T 1106-2008
医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求
YY 0570-2005
74电动洗胃机全项目电动洗胃机YY 1105-2008
75热辐射类治疗设备全项目热辐射类治疗设备安全专用要求YY 0306-2008
76磁疗保健杯全项目磁疗保健杯YY0097-1992
77超短波治疗设备全项目超短波治疗器
YZB/JAP0119-2002
78电热煮沸消毒器全项目电热煮沸消毒器
YY91110-1999
79医用电气设备部分
项目医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706．1-2007
医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
GB 9706．15-2008不测AP型和APG型设备性能要求
80肿瘤介入热疗机全项目HGC-3000肿瘤介入热疗机YZB/国0166-2003
81针灸治疗仪全项目针灸治疗仪YZB/陕0023-2002
82光谱治疗仪全项目NS-F型多功能红外光谱治疗仪Q/19XHX01-2001
83磁疗仪全项目R980型磁疗仪YZB/ITA2687-2003
84多功能切割钳全项目多功能切割钳YZB/USA2841-2003
85全自动结肠水疗仪全项目全自动结肠水疗仪
YZB/津0077-2002
86电子药丸全项目电子药丸YZB/国426-26-2004
87湿化持续正压气道通气装置全项目HC220系列湿化持续正压气道通气装置YZB/NEZ1197-2003
88多功能眼病治疗仪全项目多功能眼病治疗仪
YZB/陕0025-2002
89输液泵全项目医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706．27-2005
90淋巴治疗仪全项目LYMPHAVISION淋巴治疗仪YZB/GEM0108-2003
91骨愈合刺激仪全项目Physio-StimTM ＆Spinal-StimTM 骨愈合刺激YZB/USA0524-2003
92电脑颈腰椎增生病治疗仪全项目GZY-A 电脑颈腰椎增生病治疗仪YZB/京0006-2003
93溃疡治疗仪全项目HWZ-66溃疡治疗仪
YZB/粤0173-2003
94超声波
洁牙机部分
项目SC?000 SOLFY超声波洁牙机YZB/JAP2026-2003不测有害辐射、振幅
95体外高频热疗机全项目超短波治疗设备技术条件YY91086-99
96红外光-高频治疗仪全项目红外光─高频治疗仪
YZB/川0044-2002
97组织间肿瘤微波凝固治疗仪全项目MTC-3C型组织间肿瘤微波凝固治疗仪YZB/国1408-2003
98肿瘤射频热疗机全项目肿瘤射频热疗机
YZB/国0330-2003
99热磁辐射治疗机全项目WWW-808-A热磁辐射治疗仪YZB/津
0158-2003
100高频电融吸脂机全项目WH-A050W型高频电融吸脂机YZB/国0106-2003
101高能磁旋振治疗系统全项目WHT-2000A型高能磁旋振治疗系统YZB/国0195-2003
102冷极射频肿瘤治疗机全项目HGCF-3000冷极射频肿瘤治疗机YZB/国0306-2003
103一次性中性电极全项目WS系列一次性中性电极
YZB/京0117-2003
104膀胱超声测容仪部分
项目ODM-6000型膀胱超声测容仪
YZB/津0103-2003
医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706．9-2008不测声输出
105基因扩增荧光检测仪全项目基因扩增荧光检测仪
YZB/陕0071-2003
106数字脑电图仪及脑电地形图仪全项目数字脑电图仪及脑电地形图仪JJG954-2000
107麻醉深度监护仪全项目麻醉深度监护仪
YZB/SWI 3-21-2004
医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB 9706．25-2005
108监护遥测系统全项目Infinity监护遥测系统
YZB/USA3718-2-2004
109神经术中监护工作站全项目神经术中监护工作站
美国Axon System Inc公司
110血流变仪全项目LBY-N系列血液流变仪
YZB/津0334-2004
111医用冲洗机全项目CX系列医用冲洗机
YZB/津0016-2003
112多用途仪
器内部结
构消毒机全项目ZJ-XD多用途仪器内部结构消毒机YZB/津0393-2004
113尿液沉渣分析仪全项目MUD系列尿液沉渣分析仪YZB/津
0113-2003
114渗透压
测定仪全项目STY渗透压测定仪
YZB/津0659-2005
115半自动生化分析仪全项目半自动生化分析仪
YY/T 0014-2005
116耳内窥镜全项目耳内窥镜
Richard Wolf GmbH公司
117医用硬性内窥镜全项目医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB9706．19-2000
医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法YY 0068．1-2008
医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法YY 0068．2-2008
医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料YY 0068．3-2008
医用内窥镜及附件通用要求GB11244-2005
118气管窥镜全项目气管窥镜YY0069-1992
119食管窥镜全项目食管窥镜YY 0070-2008
120直肠、乙状结肠窥镜全项目直肠、乙状结肠窥镜
YY 0071-2008
121纤维大肠内窥镜全项目纤维大肠内窥镜
YY/T 0283-2007
122纤维上消化道镜全项目纤维上消化道内窥镜
YY 1028-2008
123腹腔镜全项目腹腔镜德国Gesellscuaft fur wissenschaftlichen Appara-
tebau GmbH公司
124尿道膀胱镜诊疗器械全项目尿道膀胱镜诊疗器械
YZB/津0269-2003
纤维导光膀胱镜
YY 91083-1999
125喉镜诊疗器械全项目喉镜诊疗器械
YZB/津0270-2003
126宫腔镜全项目宫腔镜YZB/津0228-2003
127医用内窥镜冷光源全项目医用内窥镜冷光源
YY91081-1999
医用内窥镜冷光源
YZB/津0265-2003
128酶标仪全项目酶标分析仪JJG861-94
129共振吸脂器全项目VACUSON 60L共振吸脂器YZB/SWI0318-2003
130多导睡眠脑电记录仪全项目E系列多导睡眠脑电记录仪
YZB/AVL0734-2003
131眼科超声影像工作站图像处理软件全项目BME-180眼科超声影像工作站图像处理软件
YZB/津0145-2003
132基因扩增热循环仪全项目基因扩增热循环仪
YZB/陕0012-2002
133体内冲击波胆道碎石仪全项目体内冲击波胆道碎石仪
YZB/国0324-2003
134眼科超声生物显微镜部分
项目眼科超声生物显微镜
YZB/国1957-23-2004不测声输出
135白内障超声乳化仪部分
项目BME-280型白内障超声乳化仪YZB/国0510-2003不测声输出
136医药工业洁净室（区）1环境无菌医疗器具生产管理规范
YY/T0033-2000
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-1996
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294-1996
2悬浮
粒子
3浮游菌
4沉降菌
137微创冷热聚能刀部分
项目YHNWA8001型微创冷热聚能刀YZB/国3890-58-2004不测自动安全排放
138弱视闪烁治疗仪全项目弱视闪烁治疗仪
YZB/陕0178-2004
139针状乳头切开刀部分
项目威尔逊-库克医学公司
针状乳头切开刀不测高频耐压
140手术灯全项目美国STERIS CORPORATION
HarmonyTM手术灯。