一致性评价到底是什么

一致性评价到底是什么

2015年7月22日后国务院明确指出加快仿制药一致性评价后，CFDA随即出台一系列配套政策，2018年底前要完成289个品种的一致性评价，没有通过的将注销药品批准文号，产品将面临下架。这是产品重新准入的过程，也将对市场上的现有企业的重新洗牌。

是挑战，也是机遇，有三家申报过“一致性评价”后，其它不许参加投标！

在2018年底大限之前，一旦不能通过一致性评价，产品将面临下架，轻则丢失市场，重则影响生存。挑战与机遇并存，谁能在同类品种中首先通过一致性评价，谁就会取得先发优势，抢占市场先机。

政策出来后，大家会有一系列的问题：

什么是药品一致性评价？

为什么要做一致性评价？

哪些药品要做一致性评价？

如何做一致性评价？

针对这一系列的问题，我们请到肖文森（西典医药集团董事长）来为我们解开迷惑。

肖文森简介：

中国药科大学药学学士；柏林大学访问学者；北京大学EMBA；中山大学客座教授；国家药监局（CFDA）高级顾问。筹建广东东阳光、德国格兰泰等4家综合性制药企业，历任4家大型制药企业总经理。创建西典医药集团，现任西典医药集团董事长。

一致性评价到底是什么？

规避7.22之前的弊端，对已上市药品进行再评价工程，主要包括药学研究和疗效一致性评价研究。

一致性评价该怎么做？

与内外部资源丰富，精熟各环节政策法规，有良好沟通渠道，可降低风险、节约经费、加速产品市场化进程的CRO公司合作。

如何做仿制药的一致性评价？

一.参比物的选择Selection of Reference Product

仿制药的一致性评价究竟是和谁的质量的一致性？

CFDA:

“按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。”FDA的建议：如下，首先原研企业的产品，如原研企业不再生产，则首选首仿制药。

二.需要进行哪些试验？体外/BE?

CFDA：

“尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评性要求的，应增加生物等效性试验。”

FDA（参考）：以下几种情况可以豁免BE。

两个解决方案：

A：选定产品-购买参比药品-参比药品分析-处方工艺研究方案-研发工艺质量-生产放大-申报-批准

B：选定产品-购买参比药品-参比药品分析-产品技术转移方案-产品技术转移-生产放大-国内或国外申报-批准

项目周期是多长？

项目分为药学部分和临床部分，时间各约6-12个月，依据不同项目的实际情况而定。

引进MA的优势

1.加快产品一致性研究的进度，为研发工作提供可靠的参照；

2.公司获得欧盟的产品批文（MA），产品可以继续在欧洲市场销售；

3.公司可以借MA产品引进国内生产，获得欧盟GMP认证，有利于其他产品的销售和提升公司形象；

4.与欧洲公司建立合作关系，提升上市公司市值。