枸橼酸舒芬太尼注射液 - 国家药典委员会

枸橼酸舒芬太尼注射液
Juyuansuan Shufentaini Zhusheye
Sufentanil Citrate Injection
本品为枸橼酸舒芬太尼的灭菌水溶液，含舒芬太尼（C 22H 30N 2O 2S ）应为标示量的95.0%~105.0%。

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于枸橼酸舒芬太尼1mg ），加磷钨酸试液1-2滴，即产生白色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 pH 值 应为3.5～6.0（中国药典2010年版二部附录VI H ）。

有关物质细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ E ），每1ml 中含内毒素的量应小于6.25EU 。

（采用超高效液相色谱仪测定）取本品作为供试品溶液；精密量取1ml ，置100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液；另取枸橼酸与氯化钠适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml 中约含25μg 和9mg 的溶液，作为空白溶液。

照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。

再精密量取对照溶液、供试品溶液与空白溶液各10μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的4倍。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除与空白溶液相同位置的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录I B ）。

【含量测定】色谱条件与系统适用性试验 照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D ）测定。

测定法 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为：Thermo ODS-2 HYPERSIL C 18 ，250×4.6mm ，5um 或效能相当的色谱柱）；以甲醇-0.13mol/L 醋酸铵溶液-乙腈（45：31：24），用冰醋酸或氨水调节pH 值至7.2为流动相；检测波长为228nm ；流速为每分钟1.0ml ；柱温为40℃。

取枸橼酸舒芬太尼约10mg ，加稀盐酸10ml 使溶解，在水浴上加热回流4小时，用稀氢氧化钠试液调节至中性，水浴蒸干，放冷，加10ml 甲醇溶解残渣，滤过，精密量取滤液1ml ，置10ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为系统适用性试验溶液。

取该溶液10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图，枸橼酸舒芬太尼峰与降解杂质峰（相对保留时间约为0.5）的分离度应不小于10。

【类别】 同枸橼酸舒芬太尼
精密量取本品10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取枸橼酸舒芬太尼对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中约含75μg 的溶液，作为对照品溶液，同法测定。

按外标法以峰面积计算，即得。

【规格】按C22H30N2O2S计算（1）1ml:50μg (2) 2ml:100μg (3)5ml:250μg
【贮藏】遮光，密封保存。

起草单位：湖北省食品药品监督检验研究院
复核单位：贵州省食品药品检验所。