新药研究与开发
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现在未能确认有效成分的制剂中仍以指标成分作为质量控制指标。
不十分强调以主要有效成分为定量标准，而只对主药的某一成分进行合量测定，都因为限于现代研究水平合分析手段而已。
四、临床验证
以中医理论为指导下，辨证治疗；在实验工作中，设计中药“证”的诊断项目及指标。
（二）创新性
组方要有特色，不应抄袭仿制或对现有方药加加减减低水平的重复。“六神丸”“速效救心丸”
9、“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。
（三）申报资料项目
综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、药材来源及鉴定依据。
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
（三）可行性
1.强调规范化《注册管理办法》就是一种规范
2.必须保证正结果
（四）效益性
二、选题方法
（一）调查研究
1.查阅文献
2.计算机检索
3.市场调查
（二）如何选择课题
1．选择临床有苗头的方剂
（1）法定处方:药典部颁标准收载的处方
改变剂型
增加适应证
（2）协定处方：医院的医师和根据临床需要相互协商所
制定的处方。在协定处方中选择疗效确切的方剂。
（3）单、验秘方：单方，验方和秘方有许多有效方，但需文献考证。
2.从常见病、多发病、疑难病着手。
3.从中成药中选题
（1）剂型改进由于传统散剂、丸剂服用量大，已不适用用药，需要将传统剂型进行工艺革新，提取有效成分（或有效部位）缩小服用剂量，提高疗效。散、丸剂的改剂。改为新剂型，如胶囊、微丸。
安宫牛黄丸清开灵注射液
4清开灵Ⅱ号滴鼻液（芳香开窍、散风解热之功效）
5郁金、麝香、冰片、薄荷、霍香
总结1中医理论为指导
2合理组方
3现代实验研究成果（有效成分）
二、剂型工艺
三黄片代替三黄注射液
大黄、黄芩苷、黄连组成注射液。
大黄蒽醌苷、黄芩苷和小檗碱因相互结合形成大分子鳌合物，过滤，除去。而三黄片则能更好的发挥疗效。
三、质量控制
新药研究与开发立题与设计洪铁部分
药品注册管理办法
一、选题
一、选题原则
（一）科学性
科学依据：
一.组方应以中医理论为依据
例清开灵注射液
原方（安宫牛黄丸）治疗热邪内陷，传入心包而致身热烦躁，神昏谵语。
改为：清开灵注射液（速效剂型）
1身热烦躁，神昏言语，抽搐惊觉（证）
2以清热解毒（法）
3牛黄、水牛角（代替犀角）、珍珠贝壳（海珠母）黄芩、金银花、栀子和板蓝根。
3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7、改变国内已上市ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、仿制药。
（二）注册分类说明
注册分类1—6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11、提供植、矿物标本，应包括花、果实、种子等。
12、生产工艺的研究及文献资料，辅料来源及质量标准。
13、化学成份研究的试验资料及文献资料。
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
（一）增强项目的预见性，减少风险性。
1.临床与市场需要什么不宜①感冒药②急性咽炎③
宜①糖尿病的并发症，如糖尿病所致的视网膜病变。
2.是否重复？受教育水平相当，思路相同。
3.研究水平：
①合理测定项目数目及薄层项数
②5年后的市场临床需要
③工艺水平提取上提取有效成分或组分。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：
6.1中药复方制剂；
6.2天然药物复方制剂；
6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
1本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
2本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
（一）注册分类
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。
六神丸速效救心丸
六神丸：牛黄、蟾酥、珍珠丸、冰片、麝香、雄黄、白草霜七味药组成。
（2）增加适应症原来口服有效处方用有效
4.从药理药效学试验方法中选题
（三）确定课题
（1）确定处方:根据“证”需要，协定处方，并与临床医师共商，初步确定处方。
（2）拟定剂型与工艺，设计合理剂型工艺。
（3）确定
需要做到几点：
16、样品检验报告书。
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
不十分强调以主要有效成分为定量标准，而只对主药的某一成分进行合量测定，都因为限于现代研究水平合分析手段而已。
四、临床验证
以中医理论为指导下，辨证治疗；在实验工作中，设计中药“证”的诊断项目及指标。
（二）创新性
组方要有特色，不应抄袭仿制或对现有方药加加减减低水平的重复。“六神丸”“速效救心丸”
9、“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。
（三）申报资料项目
综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、药材来源及鉴定依据。
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
（三）可行性
1.强调规范化《注册管理办法》就是一种规范
2.必须保证正结果
（四）效益性
二、选题方法
（一）调查研究
1.查阅文献
2.计算机检索
3.市场调查
（二）如何选择课题
1．选择临床有苗头的方剂
（1）法定处方:药典部颁标准收载的处方
改变剂型
增加适应证
（2）协定处方：医院的医师和根据临床需要相互协商所
制定的处方。在协定处方中选择疗效确切的方剂。
（3）单、验秘方：单方，验方和秘方有许多有效方，但需文献考证。
2.从常见病、多发病、疑难病着手。
3.从中成药中选题
（1）剂型改进由于传统散剂、丸剂服用量大，已不适用用药，需要将传统剂型进行工艺革新，提取有效成分（或有效部位）缩小服用剂量，提高疗效。散、丸剂的改剂。改为新剂型，如胶囊、微丸。
安宫牛黄丸清开灵注射液
4清开灵Ⅱ号滴鼻液（芳香开窍、散风解热之功效）
5郁金、麝香、冰片、薄荷、霍香
总结1中医理论为指导
2合理组方
3现代实验研究成果（有效成分）
二、剂型工艺
三黄片代替三黄注射液
大黄、黄芩苷、黄连组成注射液。
大黄蒽醌苷、黄芩苷和小檗碱因相互结合形成大分子鳌合物，过滤，除去。而三黄片则能更好的发挥疗效。
三、质量控制
新药研究与开发立题与设计洪铁部分
药品注册管理办法
一、选题
一、选题原则
（一）科学性
科学依据：
一.组方应以中医理论为依据
例清开灵注射液
原方（安宫牛黄丸）治疗热邪内陷，传入心包而致身热烦躁，神昏谵语。
改为：清开灵注射液（速效剂型）
1身热烦躁，神昏言语，抽搐惊觉（证）
2以清热解毒（法）
3牛黄、水牛角（代替犀角）、珍珠贝壳（海珠母）黄芩、金银花、栀子和板蓝根。
3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7、改变国内已上市ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、仿制药。
（二）注册分类说明
注册分类1—6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11、提供植、矿物标本，应包括花、果实、种子等。
12、生产工艺的研究及文献资料，辅料来源及质量标准。
13、化学成份研究的试验资料及文献资料。
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
（一）增强项目的预见性，减少风险性。
1.临床与市场需要什么不宜①感冒药②急性咽炎③
宜①糖尿病的并发症，如糖尿病所致的视网膜病变。
2.是否重复？受教育水平相当，思路相同。
3.研究水平：
①合理测定项目数目及薄层项数
②5年后的市场临床需要
③工艺水平提取上提取有效成分或组分。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：
6.1中药复方制剂；
6.2天然药物复方制剂；
6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
1本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
2本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
（一）注册分类
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。
六神丸速效救心丸
六神丸：牛黄、蟾酥、珍珠丸、冰片、麝香、雄黄、白草霜七味药组成。
（2）增加适应症原来口服有效处方用有效
4.从药理药效学试验方法中选题
（三）确定课题
（1）确定处方:根据“证”需要，协定处方，并与临床医师共商，初步确定处方。
（2）拟定剂型与工艺，设计合理剂型工艺。
（3）确定
需要做到几点：
16、样品检验报告书。
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。