药品经营质量管理工作程序文件

药品经营质量管理工作程序

民信药店（二分店）

一、目的

规范本店质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存挡等环节的管理。

二、依据

依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适用范围

适用于本药店药品经营管理所有文件。

四、内容

1、文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件

是行为的准则，任何人无权任意修改。

2、文件管理是指文件的编订、起草、审核、批准、变更、培训、执行、归档、保存和销毁的

一系列过程的管理活动。

3、文件的编制。

（1）文件编制的时间：组织机构只能变动时，文件编制质量改进时，使用中发现问题时，接受GSP检查认证，有关法律、法规修订后，都要进行文件的编制和修订。

（2）文件编制的基本要求

文件的标题应能清楚说明文件的性质;各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;

文件起草、审核、批准的责任应明确并有责任人签名。

（3）文件的编码

所有文件必须有系统的编码并且与整个药店文件保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

4、文件的起草

（1）起草：文件主要由使用人与专职质量管理员共同负责起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人按实际使用需要确定文件分发岗位及分发份数。

（2）由质量管理员对文件进行编码。

5、文件的审核、批准

(1) 管理标准、操作标准由专职质量管理员审核后报药店主要负责人批准。

（2）所有文件应有起草、审核、批准人签字，并分别注明日期。

6、文件的变更

文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件修订申请》，变更文件的审批同5。

7、文件的归档

（1）药品经营质量管理所有文件均由专职质量管理员归档、管理。

（2）文件归档应包括现行文件归档和各种结果记录以及老版本文件的留挡备查。

（3）各种记录一经完成，按种类归档，并保存到相关文件规定日起以便准确追踪。

8、文件的保存

（1）过期文件保存年限为3年。

（2）文件借阅、查阅由药店主要负责人批准，并填写《文件借阅、复制纪录》。

9、文件的销毁

（1）属于销毁的文件有：收回的旧版文件（归档一份除外）、其他废止或到保存期的文件。（2）待销毁的文件，应由专职质量管理员造册，填写《文件销毁单》，经药店主要负责人签字后进行销毁。

一、目的

保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录及凭证。

二、依据

依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适用范围

适用于本店质量管理记录及凭证的管理工作。

四、内容

1、必须使用签字笔或钢笔、圆珠笔填写各类记录及票据。

2、要及时填写记录与票据，不得提前填写或事后填写。

3、不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应在上面画“—”，在旁边重写，签名并注明日

期，画掉部分任需清晰可辨认。

4、按表格内容填写齐全，不得留有空格。如某项无内容时要用“—”表示，短横线平衡置

中；如内容与上项项同时应重复抄写，不得用“....”或“同上”表示。

5、药品名称要填写通用名，不得简写。

6、记录及票据中须填写表明正确与否的括号或空格时，用“√”或“×”表示。

7、填写日期一律横写为：XXXX.X.X（如2003.3.16）。

8、各种记录的归档保存、查阅、销毁均按《文件管理程序》执行。

一、目的

建立质量否决制度,确立并维护质量管理员在质量监控及管理工作中的权威性,确保质量管理员行使质量否决权,保证药店在经营质量管理中的法制化.

二、依据

依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适用范围

适用于本药店药品经营质量否决管理。

四、内容

1、质量管理员承担药品质量和环境质量的检查监督，并对服务质量和工作质量承担检查监

督职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查、考核中发现的企业各环节、各岗位工作质量差错予以处理是企业实施质量否决权的职能岗位。2、质量否决权内容包括：对在药品购进、验收、检验、储存、养护、销售、售后服务、监督、

检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等国家和行业法规、对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。

3、实施质量否决的形式：

（1）口头批评；

（2）发出《限期整改通知单》；

（3）根据企业的有关规定给予必要的经济处罚；发生重大质量事故，视情节轻重，必要时，对责任人给予行政处分、刑事处分；

（4）未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，报药店总经理加重处罚。

一、目的

确保各项管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系的不断完善。

二、依据

依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适用范围

适用于本店质量管理工作的检查和考核。

四、内容

1、药店每季度组织制度执行情况的自查，采取岗位自查、岗位互查、专职质管员日常

检查和抽查等多种方式进行，通过自查，及时发现问题、及时整改并纳入考核奖惩。2、由专职质量管理员组织，对各项质量管理制度进行检查，可以预先制订方案，对各

岗位进行全面检查，也可以进行实地抽查。转制质量管理员每月要对每个岗位进行一次抽查，并填报《质量管理制度执行情况检查考核记录表》。药店每半年组织一次全面地检查考核，对查出的问题，责令被检查人（岗位）制订整改方案，明确责任人和整改期限，并填写《整改通知单》。整改结果与岗位考核奖惩挂钩。

3、质量管理制度的执行纳入目标责任管理体系之中，并在考核奖惩中占重要比例。在检

查被考核岗位承包任务完成情况的同时检查质量管理制度执行情况。

4、制度检查考核的办法。

（1）资料记录检查法。查看质量原始记录、台帐、凭证，了解质量管理制度执行的完成性、真实性、科学性。

（2）现场观察法。经营现场观察职工操作情况，是否违反操作规程，服务态度是否良好，营业环境是否舒适。

（3）知识测验法。通过面试和问卷测验，了解职工的质量意识，对质量管理制度的理解

情况和对经营质量管理基本知识的掌握程度等。

（4）指标考核法。根据现场抽查有关数据，统计质量指标完成情况。