药品经营质量管理文件

质量管理制度目录

一、各岗位人员上岗的条件制度

二、各岗位人员质量职责

（一）负责人质量职责

（二）质量管理员质量职责

（三）验收员质量职责

（四）养护员质量职责

（五）营业员质量职责

三、职工培训教育制度

四、药品采购制度

五、首营企业和首营品种审核制度

六、药品验收制度

七、进口药品管理制度

八、药品储存、养护管理制度

九、药品陈列管理制度

十、药品销售及处方调配管理制度

十一、拆零药品管理制度

十二、近效期药品管理制度

十三、不合规药品管理制度

十四、质量事故的处理和报告制度

十五、质量信息管理制度

十六、药品不良反应报告制度

十七、卫生和人员健康管理制度

十八、服务质量制度

十九、药品广告和广告药品的管理制度二十、问题药品、医疗器械召回的制度二十一、计算机系统管理制度

二十二、药品质量管理授权责任制度

一、各岗位人员上岗的条件制度

1、从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。

2、从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案

3、了解所工作的药房历史、现状、组织结构、管理制度等。工作人员应该了解所在企业和药房的历史、现状，以及组织结构和管理的规章制度，才能更好地融入这个集体中，配合药房的管理工作。

4、工作人员应掌握医药科学知识、产品知识、日常保健医疗等知识。熟悉所售药品的陈列位置，坚持问病发药，向顾客正确介绍药品的功能主治、用法用量、禁忌、不良反应及注意事项，防止差错事故。

5、药房工作人员要了解自己的责任，并熟练掌握有关陈列理货、柜台销售、消费者心理等知识，并能应用自如，为药房创造良好的经济效益。

6、工作人员应掌握GSP和其他国家有关药品监督管理方面的法律法规知识，严格遵守和执行药品零售行业、零售企业和药房的各项法律法规、规章制度。

二、各岗位人员质量职责

（一）负责人质量职责

1、熟悉《药品管理法》及有关法律法规，牢固树立质量意识和法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任。

2、全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的购物环境，提升药品经营企业形象。

3、为质管员作好本店质量管理工作创造必要条件和提供强有力支持，保证质管人员独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。

4、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和门店质量管理制度，努力提高员工的专业服务水平。

5、检查督促质量管理制度，岗位履责，工作操作程序的执行落实情况。

6、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉，对顾客的意见或建议给予及时答复。

二、质量管理员质量职责

1、质量管理员应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，熟悉和掌握GSP 条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。在公司质量管理部门的统一领导下，认真做好本店的质量管理工作。

2、对配送到本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。

3、对门店各岗位和各个环节凡涉及到质量管理的各项工作应给予切实、有效地督促和指导。

4、质量管理员与其他驻店药师共同做好处方药销售的审方和复核工作，按规定在处方或处方销售记录上作审核签字。

5、在店堂内提供咨询服务，指导顾客安全，合理用药。

6、在公司质管部门指导下，每半年一次检查本店GSP 及质量管理制度的执行情况，并做好《制度执行情况检查记录》。对涉及质量管理方面的资料应及时收集整理，做到资料项目完整，内容真实准确。各项资料要妥善保存备查。

7、凡涉及药品质量的投诉，质量管理员应与门店负责人一道做好接待工作。必要时，应用药学专业知识对顾客进行解释，取得顾客的信任和理解，以维护企业信誉和形象。

三、验收员质量职责

1、认真执行《药品验收质量管理制度》，根据原始凭证和合同

规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。

2、验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。

3、验收整件药品的包装中有产品合格证。

4、对验收合格的药品应及时上柜销售：对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和门店负责人进行处理。

5、及时做好验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签

章负责，按规定保存备查。

四、养护员质量职责

1、按规定定期开展保证药品质量的养护检查工作。

2、检查药品的陈列环境和储存条件是否符合规定，进行温湿度

管理，根据气候环境变化采取相应的养护措施。

3、对陈列的药品按月进行养护检查，大型药店按"三三四"制养护原则进行养护检查，中、小型药店可每月对店存全部药品进行养护检查。

4、对中药材和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。

5、养护检查中发现有质量问题的药品，应及时通知质量管理人员进行处理。

6、及时做好养护检查、药品陈列环境和条件检查、温湿度监测调控等记录。

五、营业员质量职责

1、门店营业员应认真学习药品经营和管理方面的法律法规，熟悉和了解GSP 条款及操作方法。严格遵守公司制定的质量管理制度，依照《连锁门店服务质量管理制度》来规范自己的行为，全心全意地为顾客提供满意和优质的服务。

2、严格按药品分类管理原则陈列药品，摆放整洁，标识清晰，准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。

3、销售和调配药品要正确介绍药品的功能、用途、用量、禁忌、注意事项等，不夸大和误导顾客。