药品质量管理体系文件

药品质量管理体系文件

药品质量管理体系文件

药品质量管理制度是保证医疗机构药品质量安全的重要保障。下面是药品质量管理制度的几个方面：

1.专人专管：药品必须由专人负责，建立药品帐册，对出

入库药品及时记账，以保证帐物相符。

2.验收药品：药品入库时要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，以防止购进假劣药品。

3.分区分类：药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。

4.五专管理：特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、

专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。

5.先进先出：对有有效期的药品，应按有效期的远近，按

批号依次摆放，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。

6.保持整洁：药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。

7.严格发放：领取药品时要有手续，认真检查药品品质，

确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。

8.分类定位：药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂

与针剂、内服与外用药品分开。

9.有效期管理：对有失效期的药品，应建立有效期药物周

期表，便于检查核对防止过期失效。

10.配方管理：配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对

药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。

11.报帐管理：对药品消耗做到日清月结，及时报帐。

12.定期清点：定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。

13.盘点结算：每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。

14.库存管理：库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。

15.保存期管理：处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。

药房人员岗位职责

药房人员是药品管理体系中至关重要的一环，他们的岗位职责如下：

1.遵守规章制度：按照国家有关规定，严格遵守、执行科

室的各项规章制度。

2.坚守岗位：坚守岗位，不得擅离职守。必须离开时，应

经批准并安排人员代班；无特殊原因不得自行换班和无故缺勤，对违反者按有关规定处理。

3.严格执行法规：认真执行《中华人民共和国药品管理法》，严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制度。

4.药师在调配处方时必须遵循“四查十对”原则。首先要查

看处方，核对科别、姓名、性别、年龄等信息；然后查看药品，核对药名、剂型规格、数量等信息；接着要查看配伍禁忌，核对药品性状、用法用量等信息；最后要查看用药合理性，核对临床诊断是否合理。

5.调配处方需要准确、迅速，以缩短患者排队等候时间为

目标。在调配过程中，应注意药品外包装的完整和清洁，并及时更换标签模糊或标识不清的药品。

6.发药药师需要对调配好的药品进行复核，确认无误后才

能发放给患者。同时，药师要根据药品说明书或处方医嘱，耐心地向患者进行用药交代与指导，包括用法、用量及注意事项等。

7.每月需要对所有药品进行盘点，并检查药品的有效期。

8.药师应积极参加各种继续教育研究，不断提高业务水平。

药品购进流程图：

生产企业需具备生产、经营许可证、营业执照、GSP、GMP证书等资质。销售人员和法人需提供委托书及身份证明。质量管理部会同其他部门和主管领导审核，审核通过后需要填写首营企业审核表。购进部按照国家规定的原则进行购货计划，

并且严格执行质量管理部和购进部的审核程序。购货合同应注明质量条款、法定质量标准、批准文号、检验报告书、产品合格证、包装、标识符合规定和运输要求等信息。进口药品还需要提供进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或通关单等资料。药品购进记录需要包括药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、发货日期等信息，并保存不少于三年。

药品验收入库流程图：

保管员接收药品并检查包装完整、牢固、受潮、水浸情况。如果发现问题，保管员有权拒收并报告质量管理部等相关部门进行处理。药品需要在送货回单上详细注明问题，并由保管员签字。特殊管理药品和外用药品需要标识和警示说明。验收员按照程序进行药品外观性检查，并核对药品品名、规格、数量、批准文号、注册商标、检验报告单等信息。处方药和非处方药需要按照分类管理要求进行标签、说明书的管理。所有药品需要在首营企业处有该批号检验报告书。药品需要暂置待验区待验。财务需要凭入库单进行入账。如果货物与单据不符、质量

异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告质量管理部等相关部门进行处理。

药品的标识和验收

药品的包装上应有警示标语或忠告语，非处方药应有国家规定的专有标识。进口药品的标签上应有中文注明的名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。进口生物、血液制品应有生物制品进口批件，进口药材应有药材批件。

验收员在验收记录中填写供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论，并在入库单上签章和盖验收合格章。若药品不合格，则填写药品拒收报告单。

药品的入库和存储

库管员凭入库单办理入库，并将药品保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。药品根据性质分库分区存放，并登记台帐。若药品为易变质品种、独家代理品种、首营品种或已