GMP认证全套文件资料022-包装过程的中间质量控制标准操作规程

目的：制订包装过程的中间质量控制标准操作规程。

适用范围：产品包装过程的中间质量控制。

责任：包装操作人员、质管员执行本规程，质管部对本规程的有效执行承担监督、检查责任。

程序：

1.包装前的准备工作

1.1开始前包装区的检查按《清场原始记录》副本检查包装间。并在检查表上签上姓名和日期。

1.2产品和包装材料的接收对照批包装指令检查、核对包装材料和产品的代号、批号、品名及数量。

1.3批号及有效期印字的检查在手工或机器打印批号、有效期的过程中，认真检查纸盒、标签、装箱单上的印字是否符合要求。

2.包装作业

2.1开始时的检查第一张印上批号、有效期的标签以及合格证应附在批包装记录上，同时说明书等印刷包装材料也应被取样并归入批档案中。对照批生产记录检查第一个包装单元，是否使用本批包装材料，包装是否有缺陷。

2.2包装过程中的检查，定期检查包装作业中贴签、印刷、包装等情况，是否有缺陷，并把检查结果记录于包装记录中。

3.文件检查在包装操作完成以后，质管员必须检查：

①记录填写正确无遗留；

②印刷包装材料样品已齐全并正确无误。

③统计残签数的有批号的用剩的标签数；核对标签数是否平衡，记入包装记录中。