药用塑料瓶质量保证协议

附件二：

口服固体药用高密度聚乙烯瓶、药品包装用

铝塑封口垫片质量保证协议

甲方：山东凤凰制药股份有限公司

乙方：

为保证口服固体药用高密度聚乙烯瓶的供应质量，维护双方权益，就口服固体药用高密度聚乙烯瓶和药品包装用铝塑封口垫片质量标准、技术要求和相关责任等达成如下协议，共同遵照履行：

1、甲方所需口服固体药用高密度聚乙烯瓶有二种规格，均为单丝，容积分别是75ml、70ml，瓶整体重量分别为13.6g和13.0g，偏差±0.3g。

2、乙方应向甲方提供其合法的口服固体药用高密度聚乙烯瓶的注册证、药品包装用铝塑封口垫片的注册证和《企业法人营业执照》等复印件。应提供直接向甲方进行业务联系《法人授权委托书》和身份证复印件。提供的所有复印件都需加盖乙方公司的原印公章，并在所加盖的原印公章范围内注明“与原件相符”字样。

3、乙方所供的资料发生变更后（包括企业名称、品名、规格、效期、标准转正、包装、标签等）和相关的其他信息变更，需把新的变更信息及时提供到甲方备案。由于乙方不及时提供上述变更信息，所造成的损失及责任由乙方承担。

4、乙方应向甲方提供的口服固体药用高密度聚乙烯瓶应YBB00122002质量标准、药品包装用铝塑封口垫片应符合YBB00212004质量标准。

5、若有证据证明乙方所供的口服固体药用高密度聚乙烯瓶和药品包装用铝塑封口垫片进厂抽样检验或使用过程中存在下列轻微质量问题，影响甲方的使用或生产进度，经双方协商，应有乙方派人进行挑拣，否则按照退货进行处理：

（1）批与批间或同一批中色泽不均匀一致,有明显的色差。

（2）瓶的表面不光洁平整，明显变形和明显的擦痕；

（3）瓶体有严重的油污、麻点、砂眼、气泡等污染情况；

（4）瓶口不平整，有缺损，或与垫片配合性不好，密封不严；

（5）瓶身厚薄不均一，瓶底有漏洞。

（6）盖内无垫片、不同规格瓶或盖混淆。

6、若有证据证明乙方所供的塑料瓶和垫片造成甲方的产品出现下列问题，造成经济、名誉损失的，乙方必须承担甲方的一切经济损失和法律责任。

（1）导致甲方的产品吸潮，药品性质发生改变。

（2）甲方的产品发生说明书以外的不良反应；

（3）甲方的市场销售环节抽检不合格或其它用户投诉；

（4）经上级药包材检验机构抽检，乙方供应的瓶或垫片不合格。

7、若因乙方供应的口服固体药用高密度聚乙烯瓶和药品包装用铝塑封口垫片对产品质量造成影响，需要进行返工，乙方应承担返工费用和造成的损失。

8、乙方所供口服固体药用高密度聚乙烯瓶和药品包装用铝塑封口垫片的包装必须符合有关规定和货物运输要求，两层白膜包装，原件内必须附有合格证明。若因运输过程造成的包装破损，甲方有权退还给乙方，进行换货。

9、乙方送货时，必须附随货检验报告、产品合格证和发票等，检验报告要加盖乙方检验报告的原印章，否则不予取样检验。

10、甲乙双方均有义务及时了解所供口服固体药用高密度聚乙烯瓶和垫片质量标准变化情况，若检出与国标或监管要求不符或不相关的杂质或其他物质，或相同的不符项目连续出现2次以上，甲方认为必要时，有权对乙方的质量保证体系进行重新现场审核，对甲方提出的建议，乙方不认真整改和未进行整改的，取消乙方供应资格。

11、甲乙双方均有义务加强质量信息沟通，质量管理机构间建立直接的联系以便快速解决相关质量问题。双方均有责任收集产品质量信息并及时反馈给对方。

12、甲方应将口服固体药用高密度聚乙烯瓶和垫片储存于其温湿度要求的相应库房中，由于甲方储存和养护不当，造成药品损失由甲方自行负责。

13、协议中的返工费用或罚款由乙方责任人交到甲方公司财务部，罚款收据交质管部备案。

14、甲乙双方应共同遵守本协议，乙方如未履行本协议，甲方有权采取一切必要的措施以确保甲方的利益免受损害。未尽事宜，另行商议。商议不成，可向甲方所在地人民法院起诉。

15、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。自签订之日起生效，有效期为一年。

甲方（代表）：乙方（代表）：

甲方（盖章）：乙方（盖章）：

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