农药登记管理ppt课件
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( 如果以上两项试验结果均为阴性，则不需进行其它致突变试验，如果
以上两项试验有阳性结果，要求补充两项其它致突变性试验)
20819、/9/5 必要时，需提供6个月至两年的慢性和致癌性试验。 15
———制剂
1、急性经口毒性(LD50)； 2、急性经皮毒性(LD50)； 3、急性吸入毒性(LC50)：根据理化性质和用途而定； 4、眼睛和皮肤刺激性； 5、致敏性。
其它有害生物的危害的同时，要使其不对人
和动物以及生态环境造成危害。
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什么是农药的登记管理？
政府采取的一项对某个新农药在销售前，
对其的安全性和有效性的资料（通过科学的试 验，化费大量的时间和费用来完成的），按一 定的标准和程序进行审查， 符合政府规定的 《农药登记资料要求》的，给予批准注册、批 准使用的管理措施。
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1.4 我国农药登记管理的依据
———《农药登记规定》 (1982年，六部委) 开始实施农药登记制度
———《中华人民共和国农药管理条例》 (1997年5月8日实施) 第二章“农药登记”中第六条：国家实行农药
登记制度。
———《中华人民共和国农药管理条例实施办法》 (1999年7月23日实施) 对农药的登记管理提出了具体的要求和规定
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正式登记阶段
(3)正式登记阶段 农药经田间试验和临时 登记阶段，并取得了完整的毒理学和环境 生态学资料后，拟将其作为正式商品流通 所进行的登记。正式登记有效期5年，期满 可以续展。
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创新农药申请田间试验的资料要求
(1) 田间试验申请表 (2) 产品化学
有效成分：名称、分子式、分子量、结构式等； 原药：有效成分含量、杂质及主要理化性质等； 制剂：剂型、含量及物化指标等。
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(5) 药效
————实验室活性测定结果报告(LD50 、EC50或 EC90)；
————在中国两年（两个试验周期）两个以上自然 条件(不同的地区的)田间小区药效试验报告。试验 应按《农药田间药效试验准则》进行。
————其它资料
在其他国家已有的药效试验结果；对天敌的影 响；作用方式和作用机制；抗性研究；产品优缺点 和使用注意事项；
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1.3 农药登记管理中的几个要素
————生产者
关心———法律的保护；
需求———开发新产品；
遵守———政府的各项规定和要求。
————销售者
关心———农药的质量；
需求———公平竞争；
————使用者
关心———防治效果及是否产生危害；
需求———完好的标签或说明书；
遵守———使用中的限制和注意事项；
201-9-/9-/5---2008.1关于修改《农药管理条例实施办法》 7
2 我国农药登记管理发展的几个特点
2.1 农药分阶段登记(创新农药)
1) 田间试验 2) 临时登记 3) 正式登记
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田间试验
田间试验阶段 农药研究者或农药生产者拟
将某一农药产品投放市场而百先向农药登记 机关申请获推，由经认证合格的试验单位承 担，在控制条件下进行的田间小区或相当于 田间小区性质的试验阶段。
————混合制剂还要提供室内最佳配比筛选报告
和混配目的说明。
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(6) 残留
如果有较完整的毒理学资料，其原药毒性为低 毒，无致突变、致畸、致癌作用，且有在其他国 家或地区的残留资料，且残留量低于最高残留限 量，在中国的残留试验可在临时登记期间进行， 正式登记前提供。否则按正式登记要求提供。
———原药
1、急性经口毒性(LD50)； 2、急性经皮毒性(LD50)； 3、急性吸入毒性(LC50) (根据理化性质和用途而定) 4、眼睛和皮肤刺激性； 5、致敏性； 6、亚慢(急)性毒性，一般要求90天大鼠喂养试验，特殊需
要时要求进行21天或28天经皮和吸入毒性； 7、致突变性毒性:
——Ames试验； ——微核试验和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项
田间试验阶段所做试验包括农药登记田间药 效试验和农药登记残留试验，前者经申请获 准后即可在统一安排的单位由具备相应资格 的专业人员进行，后者可在获得临时登记后 进行，至提出正式登记时一般应有两年两地 的残留试验报告。
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临时登记
(2)临时登记阶段 经田间药效试验之后， 其药效表现较好，拟进行大面积示范试验 或试销试用时所进行的登记，获得临时登 记的产品有效期一般1年，期满可以续展， 最多续展4次。
(3) 毒理学
原药：(急性经口、经皮和吸入毒性、皮肤及眼刺激性、致 敏性等)摘要资料；
制剂: (急性经口、经皮和吸入毒性的摘要及中毒急救治疗
措2019/施9/5 )摘要资料。
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(4) 药效
室内活性测定(LD50或LC50等)、试验作物、防 治对象、试药方法等。
(5) 其它资料
在其他国家已有的田间药效、残留、环境生态 试验摘要；在其他国家的登记情况；产品(样品) 的标签或使用说明等。
中国农药登记管理
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内容提要
1 农药登记管理的目的和依据 2 我国农药登记管理发展的几个特点
2.1 农药阶段登记及种类登记 2.2 农药登记申请、审查和批准的特点 2.3 农药登记的其它特点 3 农药登记管理发展中几项新措施
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1.1 农药登记管理的目的
农药管理目的: 使农药在保护农作物不受病、虫、草和
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5
————非使用者 关心———避免发生农药中毒、泄漏等事故； 遵守———储运中的注意事项；
————消费者 关心———农副产品的安全
————农作物 需求———避免产生药害
————家畜及野生动物 关心———安全
————环境 关心——农药的副作用产生的不良影响
————贸易 遵守———贸易中的法律、标准和常识。
(7) 环境生态
根据农药特性和用途，最少应提供制剂对鱼、 鸟、蜜蜂、家蚕的急性毒性资料。
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创新农药申请临时登记的资料要求
(1) 临时登记申请表
(2) 摘要
(3) 产品化学
———产品标准
Байду номын сангаас
———产品标准编制说明
———产品质检报告(省级以上质检部门)
———其它特殊资料(原药登记:须提供有效成分的
四大定性谱图，提供原药全分析报告等其它资料)
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(4) 毒理学
以上两项试验有阳性结果，要求补充两项其它致突变性试验)
20819、/9/5 必要时，需提供6个月至两年的慢性和致癌性试验。 15
———制剂
1、急性经口毒性(LD50)； 2、急性经皮毒性(LD50)； 3、急性吸入毒性(LC50)：根据理化性质和用途而定； 4、眼睛和皮肤刺激性； 5、致敏性。
其它有害生物的危害的同时，要使其不对人
和动物以及生态环境造成危害。
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什么是农药的登记管理？
政府采取的一项对某个新农药在销售前，
对其的安全性和有效性的资料（通过科学的试 验，化费大量的时间和费用来完成的），按一 定的标准和程序进行审查， 符合政府规定的 《农药登记资料要求》的，给予批准注册、批 准使用的管理措施。
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1.4 我国农药登记管理的依据
———《农药登记规定》 (1982年，六部委) 开始实施农药登记制度
———《中华人民共和国农药管理条例》 (1997年5月8日实施) 第二章“农药登记”中第六条：国家实行农药
登记制度。
———《中华人民共和国农药管理条例实施办法》 (1999年7月23日实施) 对农药的登记管理提出了具体的要求和规定
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正式登记阶段
(3)正式登记阶段 农药经田间试验和临时 登记阶段，并取得了完整的毒理学和环境 生态学资料后，拟将其作为正式商品流通 所进行的登记。正式登记有效期5年，期满 可以续展。
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创新农药申请田间试验的资料要求
(1) 田间试验申请表 (2) 产品化学
有效成分：名称、分子式、分子量、结构式等； 原药：有效成分含量、杂质及主要理化性质等； 制剂：剂型、含量及物化指标等。
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(5) 药效
————实验室活性测定结果报告(LD50 、EC50或 EC90)；
————在中国两年（两个试验周期）两个以上自然 条件(不同的地区的)田间小区药效试验报告。试验 应按《农药田间药效试验准则》进行。
————其它资料
在其他国家已有的药效试验结果；对天敌的影 响；作用方式和作用机制；抗性研究；产品优缺点 和使用注意事项；
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1.3 农药登记管理中的几个要素
————生产者
关心———法律的保护；
需求———开发新产品；
遵守———政府的各项规定和要求。
————销售者
关心———农药的质量；
需求———公平竞争；
————使用者
关心———防治效果及是否产生危害；
需求———完好的标签或说明书；
遵守———使用中的限制和注意事项；
201-9-/9-/5---2008.1关于修改《农药管理条例实施办法》 7
2 我国农药登记管理发展的几个特点
2.1 农药分阶段登记(创新农药)
1) 田间试验 2) 临时登记 3) 正式登记
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田间试验
田间试验阶段 农药研究者或农药生产者拟
将某一农药产品投放市场而百先向农药登记 机关申请获推，由经认证合格的试验单位承 担，在控制条件下进行的田间小区或相当于 田间小区性质的试验阶段。
————混合制剂还要提供室内最佳配比筛选报告
和混配目的说明。
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(6) 残留
如果有较完整的毒理学资料，其原药毒性为低 毒，无致突变、致畸、致癌作用，且有在其他国 家或地区的残留资料，且残留量低于最高残留限 量，在中国的残留试验可在临时登记期间进行， 正式登记前提供。否则按正式登记要求提供。
———原药
1、急性经口毒性(LD50)； 2、急性经皮毒性(LD50)； 3、急性吸入毒性(LC50) (根据理化性质和用途而定) 4、眼睛和皮肤刺激性； 5、致敏性； 6、亚慢(急)性毒性，一般要求90天大鼠喂养试验，特殊需
要时要求进行21天或28天经皮和吸入毒性； 7、致突变性毒性:
——Ames试验； ——微核试验和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项
田间试验阶段所做试验包括农药登记田间药 效试验和农药登记残留试验，前者经申请获 准后即可在统一安排的单位由具备相应资格 的专业人员进行，后者可在获得临时登记后 进行，至提出正式登记时一般应有两年两地 的残留试验报告。
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临时登记
(2)临时登记阶段 经田间药效试验之后， 其药效表现较好，拟进行大面积示范试验 或试销试用时所进行的登记，获得临时登 记的产品有效期一般1年，期满可以续展， 最多续展4次。
(3) 毒理学
原药：(急性经口、经皮和吸入毒性、皮肤及眼刺激性、致 敏性等)摘要资料；
制剂: (急性经口、经皮和吸入毒性的摘要及中毒急救治疗
措2019/施9/5 )摘要资料。
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(4) 药效
室内活性测定(LD50或LC50等)、试验作物、防 治对象、试药方法等。
(5) 其它资料
在其他国家已有的田间药效、残留、环境生态 试验摘要；在其他国家的登记情况；产品(样品) 的标签或使用说明等。
中国农药登记管理
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内容提要
1 农药登记管理的目的和依据 2 我国农药登记管理发展的几个特点
2.1 农药阶段登记及种类登记 2.2 农药登记申请、审查和批准的特点 2.3 农药登记的其它特点 3 农药登记管理发展中几项新措施
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1.1 农药登记管理的目的
农药管理目的: 使农药在保护农作物不受病、虫、草和
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————非使用者 关心———避免发生农药中毒、泄漏等事故； 遵守———储运中的注意事项；
————消费者 关心———农副产品的安全
————农作物 需求———避免产生药害
————家畜及野生动物 关心———安全
————环境 关心——农药的副作用产生的不良影响
————贸易 遵守———贸易中的法律、标准和常识。
(7) 环境生态
根据农药特性和用途，最少应提供制剂对鱼、 鸟、蜜蜂、家蚕的急性毒性资料。
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创新农药申请临时登记的资料要求
(1) 临时登记申请表
(2) 摘要
(3) 产品化学
———产品标准
Байду номын сангаас
———产品标准编制说明
———产品质检报告(省级以上质检部门)
———其它特殊资料(原药登记:须提供有效成分的
四大定性谱图，提供原药全分析报告等其它资料)
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(4) 毒理学