注射用埃索美拉唑钠CTD汇总表
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我们对埃索美拉唑钠原料药和辅料在水溶液中稳定考察，8 小时稳定，相容性良好。
E 详细信息参见申报资料 3.2.P.2.1.1（P4）。
2.3.P.2.1.2 辅料
CD 参照 FDA 官方网站原研厂家阿斯利康公司的耐信粉针（NEXIUM.I.V®）说明书[1]：
耐信粉针含埃索美拉唑钠 21.3mg 或 42.5mg，相当于埃索美拉唑 20mg 或 40mg，依地酸
参数
---
预冻： -35℃ 升华温度：0℃ 预抽真空：20Pa 真空度： 15.0±5.0Pa 解析干燥：30℃
轧盖器
---
预冻： -35℃ 升华温度：0℃ 预抽真空：0.40 mbar 真空度：0.150±0.050mbar 解析干燥：30℃
口服液瓶灌轧机 ZG300C 臭氧灭菌柜 LG-CD200 型
主要变化 及原因
中试及大生产灌 装时增加 4%装 量以抵消复溶时 的损失，即每瓶 20.8mg（以埃索
美拉唑计）
支持依据
以原研产 品为对照， 进行各项 质量特性 的比较结 果一致。
小试处方 批量 100 瓶
中试处方 批量 600 瓶
大生产处方 批量 8000 瓶
主要变化及原因 支持依据
以原研产
埃索美拉唑钠 42.5mg
室温 4 月 白色块状物 无色澄明液体 10.8 2.9 100.9 未检出 0.16 未检出 未检出 0.01 0.13 0.06 0.37 MF 2144
加速 3 月 白色块状物 无色澄明液体 10.8 3.1 --- 未检出 0.37 未检出 未检出 0.02 0.41 0.12 0.92
室温 6 月 白色块状物 无色澄明液体 10.7 --- 102.5 未检出 0.16 未检出 未检出 0.02 0.12 0.06 0.36
瑞典上市，埃索美拉唑是奥美拉唑的S-型异构体，是第一个开发为异构体的质子泵抑制
剂（PPI）。2005年3月31日，美国FDA批准了阿斯利康公司的注射用埃索美拉唑钠用于
治疗短期胃食管反流疾病。2007年，阿斯利康公司的注 射 用 埃索美拉唑钠在中国获得
批准上市，作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。 参考耐信粉针（NEXIUM.I.V®）说明书[1]，“每瓶含埃索美拉唑钠21.3mg或42.5mg，
D1.9 101.5 未检出 0.03
1.9 105.4 未检出 0.30
C2.0 102.8 未检出 0.02
未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出
未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出
0.05 0.04 0.09 0.02 0.02 0.05 0.03 0.06 0.07
60℃烘干
不锈钢桶、玻璃棒 搅拌，温度 25℃以下
平板过滤器
E 0.22μm 尼龙滤膜
移液枪
D 104%灌装 CLyo-0.5 真空冷冻干燥机
灭菌温度 320±10℃， 不锈钢配制罐
搅拌，温度 25℃以下 微孔过滤器
两级 0.2μm 尼龙滤芯 HGS 型液体灌装加塞机 104%灌装，装量控制±5% Lyopiot(si)7 真空冷冻干燥机
批量规模的增 加，使得生产 地点、生产设 备随之改变。
稳定性研究表明： 大生产工艺制得的 样品稳定性良好。 批产量增加，生产 设备发生变化，对 产品的质量没有产
生显著影响，
冻干工序 轧盖工序
பைடு நூலகம்参数 设备
预冻：-35℃ 升华温度：0℃ 预抽真空：20Pa 真空度：15.0±5.0Pa 解析干燥：30℃
轧盖器
0.38 0.01 0.40 0.06 0.05 0.37 0.03 0.42 0.02
0.07 0.91 0.05 0.12 0.06 0.91 0.05 0.21 0.07 0.22 0.06 0.84 0.07 0.16 0.07 0.94 0.06 0.18
100706
加速 6 月 白色块状物 无色澄明液体 10.7 2.3 103.6 未检出 0.31 未检出 未检出 0.08 0.41 0.07 0.97
对照药品耐信信息：
批号
规格
数量
生产厂
生产日期
有效期
MF 2144 MI 2223
40mg 40mg
10 瓶 10 瓶
AstraZenecaAB AstraZenecaAB
2010.6 2010.9
2012.5 2012.8
3
注射用埃索美拉唑钠
CTD 药学主要研究信息汇总表
规格
批号 100603 100701
有效成分
企业标准【注 3】
依地酸二钠
1.50mg
1.56mg
稳定剂 中国药典 2010 版二部
1mol/L 氢氧化钠溶液
适量
适量
pH 值调节剂 中国药典 2010 版二部
注射用水【注 1】
1.97g
2.05g
溶剂
中国药典 2010 版二部
【注 1】注射用水在冻干工艺过程中几乎全部去除；
【注 2】主药用量根据埃索美拉唑钠与埃索美拉唑的分子量折算，灌装时增加 4%装量以抵消复
总计
2.00g
中试处方 批量 600 瓶
大生产处方 批量 8000 瓶
埃索美拉唑 22.15mg
依地酸二钠 1.56mg
1M 氢氧化钠适量
注射用水
2.05g
总计
2.08g
埃索美拉唑 22.15mg
依地酸二钠 1.56mg
1M 氢氧化钠适量
注射用水 2.05g
总计
2.08g
40mg 规格处方组成变化汇总
加速 6 月 白色块状物 无色澄明液体 10.7
40mg
0 天 白色块状物 无色澄明液体 10.7
2.2 98.4 未检出 0.30 2.0 98.4 未检出 0.01 2.2 98.0 未检出 0.21 2.0 99.7 未检出 0.07
E 1.8 103.1 未检出 0.07
2.0 104.0 未检出 0.30
瓶子清洗、灭菌
设备 参数
配制工序
设备 参数
过滤工序
设备 参数
灌装工序
设备 参数
设备
烘箱
60℃烘干 玻璃烧杯、玻璃棒 搅拌，温度 25℃以下 布氏漏斗、抽滤瓶 0.22μm 尼龙滤膜
移液枪 100%灌装 Lyo-0.5 真空冷冻干燥机
烘箱
立式超声波洗瓶机 QCL60 隧道式灭菌干燥机 ASZ620/38K
CDE
5
注射用埃索美拉唑钠
CTD 药学主要研究信息汇总表
生产工艺变化汇总
批量
小试工艺 100 瓶
中试工艺 600 瓶
大生产工艺 8000 瓶
主要变化
支持依据
胶塞清洗、灭菌
设备 参数
烘箱 60℃烘干
烘箱 60℃烘干
胶塞清洗机 LQ-50，机动门脉动真 空灭菌器 XGI.DWX-0.36B
121℃，湿热灭菌 30 分钟
轧盖速度≤120 瓶/分钟
6
注射用埃索美拉唑钠
CTD 药学主要研究信息汇总表
规格 批号 生产日期 生产地点
100603 2010.6.3
连云港市 新浦区巨 龙北路 8 号研究院
本品的小试、中试和大生产处方组成一致，仅批量增加，生产过程中原辅料无过量
投料，本品研究过程中变化汇总如下：
2
注射用埃索美拉唑钠
CTD 药学主要研究信息汇总表
20mg 规格处方组成变化汇总
小试处方 批量 100 瓶
埃索美拉唑 21.3mg
依地酸二钠 1.50mg
1M 氢氧化钠适量
注射用水 1.97g
溶时的损失，即每瓶 20.8mg（以埃索美拉唑计）；
E 【注 3】原料药同期申报，为申报生产企业标准。
40mg 规格单位剂量的处方组成：
D 成分
理论用量 实际用量【注 2】
作用
执行标准
C 埃索美拉唑钠
42.50mg
44.20mg
有效成分
企业标准【注 3】
依地酸二钠
1.50mg
1.56mg
稳定剂
中国药典 2010 版二部
二钠 1.5mg 和适量氢氧化钠调节 pH 值。本品为仿制药，本品的辅料种类和用量与进口
制剂一致，用量在常规用量范围。详细信息参见申报资料 3.2.P.2.1.2（P4）。
2.3.P.2.2 制剂研究
2.3.P.2.2.1 处方开发过程
本品处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料 3.2.P.2.2.1（P5～11）。
0 天 白色块状物 无色澄明液体 10.5 100703
加速 6 月 白色块状物 无色澄明液体 10.5
100606
0 天 白色块状物 无色澄明液体 10.7
0 天 白色块状物 无色澄明液体 10.6 100704
加速 6 月 白色块状物 无色澄明液体 10.6
0 天 白色块状物 无色澄明液体 10.7 100705
MI 2223
加速 3 月 白色块状物 无色澄明液体 ---
---
--- 未检出 0.31 未检出 未检出 0.03 0.36
0.11 0.80
4
注射用埃索美拉唑钠
CTD 药学主要研究信息汇总表
2.3.P.2.3 生产工艺的开发 本品为注射用无菌粉末，生产过程主要包括药液配制、过滤、冷冻干燥。我们重点 对配制、过滤、冷冻干燥等关键步骤的参数进行研究。本品生产工艺的选择和优化过程 参见申报资料 3.2.P.2.3 (P13～24)。
【注 3】原料药同期申报，为申报生产企业标准。
（2）本品无专用溶剂。
（3）本品使用到的包装材料包括中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥用
溴化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖。
1
注射用埃索美拉唑钠
2.3.P.2 产品开发
CTD 药学主要研究信息汇总表
2000年，阿斯利康公司的埃索美拉唑【商品名: Nexium,耐信】（口服制剂）率先在
依地酸二钠 1.50mg
1M 氢氧化钠适量
注射用水 1.97g
总计
2.00g
埃索美拉唑钠 44.20mg
依地酸二钠 1.56mg
1M 氢氧化钠适量
注射用水 2.03g
总计
2.08g
埃索美拉唑钠 44.20mg
依地酸二钠 1.56mg
1M 氢氧化钠适量
注射用水 2.03g
总计
2.08g
中试及大生产灌 装时增加 4%装 量以抵消复溶时 的损失，即每瓶 41.6mg（以埃索
美拉唑计）
品为对 照，进行 各项质量 特性的比 较结果一
致。
2.3.P.2.2.2 制剂相关特性
E 埃索美拉唑钠水溶液的稳定性完全依赖于溶液的 pH 值，随 pH 值的下降降解的程
度增加。我们对自研样品的相关理化性质进行了分析，包括碱度、复溶、渗透压、有关
D 物质等项目，并与对照药品进行了对比，均与对照药品质量相当。详细信息参见申报资 C 料 3.2.P.2.2（P8～13）。
相当于埃索美拉唑20mg或40mg，依地酸二钠1.5mg和适量氢氧化钠调节pH值”。我们
研制的注射用埃索美拉唑钠为仿制药，剂型、规格、处方组成同原研制剂耐信粉针一致。
2.3.P.2.1 处方组成
2.3.P.2.1.1 原料药
埃索美拉唑钠为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。在水中极易溶解，在甲醇中
易溶解，在乙醇中溶解。埃索美拉唑钠遇光易变色，在高湿、光照、氧化等条件下均不 稳定。埃索美拉唑钠水溶液的稳定性完全依赖于溶液的 pH 值，随 pH 值的下降降解的 程度增加。
1mol/L 氢氧化钠溶液 注射用水【注 1】
适量 1.95g
适量 2.03g
pH 值调节剂 中国药典 2010 版二部
溶剂
中国药典 2010 版二部
【注 1】注射用水在冻干工艺过程中几乎全部去除；
【注 2】主药用量根据埃索美拉唑钠与埃索美拉唑的分子量折算，灌装时增加 4%装量以抵消复
溶时的损失，即每瓶 41.6mg（以埃索美拉唑计）；
注射用埃索美拉唑钠
CTD 药学主要研究信息汇总表
注射用埃索美拉唑钠 CTD 药学主要研究信息汇总表
2.3.P.1 剂型及产品组成
（1）本品为注射用无菌粉末。单位剂量产品的处方组成如下表：
20mg 规格单位剂量的处方组成：
成分
理论用量 实际用量【注 2】
作用
执行标准
埃索美拉唑钠
21.30mg 22.15mg
自制样品与耐信粉针质量对比
条件 0天
性状
溶液的澄清度
白色块状物 无色澄明液体
碱度 10.4
水分 (%)
2.3
含量 (%)
99.5
对映 异构体
(%)
未检出
杂质 F 0.04
杂质 A 未检出
有关物质（%） 杂质 B 杂质 C 杂质 D 未检出 0.02 0.03
最大未 知单杂
0.07
总质 0.17
0 天 白色块状物 无色澄明液体 10.4 1.9 98.4 未检出 0.05 未检出 未检出 0.02 0.04 0.05 0.16
加速 6 月 白色块状物 无色澄明液体 10.4 2.1 99.0 未检出 0.29 未检出 未检出 0.04 0.37 0.05 0.85
20mg 100702
0 天 白色块状物 无色澄明液体 10.4 2.1 98.1 未检出 0.03 未检出 未检出 0.02 0.02 0.06 0.15
加速 6 月 白色块状物 无色澄明液体 10.4
E 详细信息参见申报资料 3.2.P.2.1.1（P4）。
2.3.P.2.1.2 辅料
CD 参照 FDA 官方网站原研厂家阿斯利康公司的耐信粉针（NEXIUM.I.V®）说明书[1]：
耐信粉针含埃索美拉唑钠 21.3mg 或 42.5mg，相当于埃索美拉唑 20mg 或 40mg，依地酸
参数
---
预冻： -35℃ 升华温度：0℃ 预抽真空：20Pa 真空度： 15.0±5.0Pa 解析干燥：30℃
轧盖器
---
预冻： -35℃ 升华温度：0℃ 预抽真空：0.40 mbar 真空度：0.150±0.050mbar 解析干燥：30℃
口服液瓶灌轧机 ZG300C 臭氧灭菌柜 LG-CD200 型
主要变化 及原因
中试及大生产灌 装时增加 4%装 量以抵消复溶时 的损失，即每瓶 20.8mg（以埃索
美拉唑计）
支持依据
以原研产 品为对照， 进行各项 质量特性 的比较结 果一致。
小试处方 批量 100 瓶
中试处方 批量 600 瓶
大生产处方 批量 8000 瓶
主要变化及原因 支持依据
以原研产
埃索美拉唑钠 42.5mg
室温 4 月 白色块状物 无色澄明液体 10.8 2.9 100.9 未检出 0.16 未检出 未检出 0.01 0.13 0.06 0.37 MF 2144
加速 3 月 白色块状物 无色澄明液体 10.8 3.1 --- 未检出 0.37 未检出 未检出 0.02 0.41 0.12 0.92
室温 6 月 白色块状物 无色澄明液体 10.7 --- 102.5 未检出 0.16 未检出 未检出 0.02 0.12 0.06 0.36
瑞典上市，埃索美拉唑是奥美拉唑的S-型异构体，是第一个开发为异构体的质子泵抑制
剂（PPI）。2005年3月31日，美国FDA批准了阿斯利康公司的注射用埃索美拉唑钠用于
治疗短期胃食管反流疾病。2007年，阿斯利康公司的注 射 用 埃索美拉唑钠在中国获得
批准上市，作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。 参考耐信粉针（NEXIUM.I.V®）说明书[1]，“每瓶含埃索美拉唑钠21.3mg或42.5mg，
D1.9 101.5 未检出 0.03
1.9 105.4 未检出 0.30
C2.0 102.8 未检出 0.02
未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出
未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出
0.05 0.04 0.09 0.02 0.02 0.05 0.03 0.06 0.07
60℃烘干
不锈钢桶、玻璃棒 搅拌，温度 25℃以下
平板过滤器
E 0.22μm 尼龙滤膜
移液枪
D 104%灌装 CLyo-0.5 真空冷冻干燥机
灭菌温度 320±10℃， 不锈钢配制罐
搅拌，温度 25℃以下 微孔过滤器
两级 0.2μm 尼龙滤芯 HGS 型液体灌装加塞机 104%灌装，装量控制±5% Lyopiot(si)7 真空冷冻干燥机
批量规模的增 加，使得生产 地点、生产设 备随之改变。
稳定性研究表明： 大生产工艺制得的 样品稳定性良好。 批产量增加，生产 设备发生变化，对 产品的质量没有产
生显著影响，
冻干工序 轧盖工序
பைடு நூலகம்参数 设备
预冻：-35℃ 升华温度：0℃ 预抽真空：20Pa 真空度：15.0±5.0Pa 解析干燥：30℃
轧盖器
0.38 0.01 0.40 0.06 0.05 0.37 0.03 0.42 0.02
0.07 0.91 0.05 0.12 0.06 0.91 0.05 0.21 0.07 0.22 0.06 0.84 0.07 0.16 0.07 0.94 0.06 0.18
100706
加速 6 月 白色块状物 无色澄明液体 10.7 2.3 103.6 未检出 0.31 未检出 未检出 0.08 0.41 0.07 0.97
对照药品耐信信息：
批号
规格
数量
生产厂
生产日期
有效期
MF 2144 MI 2223
40mg 40mg
10 瓶 10 瓶
AstraZenecaAB AstraZenecaAB
2010.6 2010.9
2012.5 2012.8
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注射用埃索美拉唑钠
CTD 药学主要研究信息汇总表
规格
批号 100603 100701
有效成分
企业标准【注 3】
依地酸二钠
1.50mg
1.56mg
稳定剂 中国药典 2010 版二部
1mol/L 氢氧化钠溶液
适量
适量
pH 值调节剂 中国药典 2010 版二部
注射用水【注 1】
1.97g
2.05g
溶剂
中国药典 2010 版二部
【注 1】注射用水在冻干工艺过程中几乎全部去除；
【注 2】主药用量根据埃索美拉唑钠与埃索美拉唑的分子量折算，灌装时增加 4%装量以抵消复
总计
2.00g
中试处方 批量 600 瓶
大生产处方 批量 8000 瓶
埃索美拉唑 22.15mg
依地酸二钠 1.56mg
1M 氢氧化钠适量
注射用水
2.05g
总计
2.08g
埃索美拉唑 22.15mg
依地酸二钠 1.56mg
1M 氢氧化钠适量
注射用水 2.05g
总计
2.08g
40mg 规格处方组成变化汇总
加速 6 月 白色块状物 无色澄明液体 10.7
40mg
0 天 白色块状物 无色澄明液体 10.7
2.2 98.4 未检出 0.30 2.0 98.4 未检出 0.01 2.2 98.0 未检出 0.21 2.0 99.7 未检出 0.07
E 1.8 103.1 未检出 0.07
2.0 104.0 未检出 0.30
瓶子清洗、灭菌
设备 参数
配制工序
设备 参数
过滤工序
设备 参数
灌装工序
设备 参数
设备
烘箱
60℃烘干 玻璃烧杯、玻璃棒 搅拌，温度 25℃以下 布氏漏斗、抽滤瓶 0.22μm 尼龙滤膜
移液枪 100%灌装 Lyo-0.5 真空冷冻干燥机
烘箱
立式超声波洗瓶机 QCL60 隧道式灭菌干燥机 ASZ620/38K
CDE
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注射用埃索美拉唑钠
CTD 药学主要研究信息汇总表
生产工艺变化汇总
批量
小试工艺 100 瓶
中试工艺 600 瓶
大生产工艺 8000 瓶
主要变化
支持依据
胶塞清洗、灭菌
设备 参数
烘箱 60℃烘干
烘箱 60℃烘干
胶塞清洗机 LQ-50，机动门脉动真 空灭菌器 XGI.DWX-0.36B
121℃，湿热灭菌 30 分钟
轧盖速度≤120 瓶/分钟
6
注射用埃索美拉唑钠
CTD 药学主要研究信息汇总表
规格 批号 生产日期 生产地点
100603 2010.6.3
连云港市 新浦区巨 龙北路 8 号研究院
本品的小试、中试和大生产处方组成一致，仅批量增加，生产过程中原辅料无过量
投料，本品研究过程中变化汇总如下：
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注射用埃索美拉唑钠
CTD 药学主要研究信息汇总表
20mg 规格处方组成变化汇总
小试处方 批量 100 瓶
埃索美拉唑 21.3mg
依地酸二钠 1.50mg
1M 氢氧化钠适量
注射用水 1.97g
溶时的损失，即每瓶 20.8mg（以埃索美拉唑计）；
E 【注 3】原料药同期申报，为申报生产企业标准。
40mg 规格单位剂量的处方组成：
D 成分
理论用量 实际用量【注 2】
作用
执行标准
C 埃索美拉唑钠
42.50mg
44.20mg
有效成分
企业标准【注 3】
依地酸二钠
1.50mg
1.56mg
稳定剂
中国药典 2010 版二部
二钠 1.5mg 和适量氢氧化钠调节 pH 值。本品为仿制药，本品的辅料种类和用量与进口
制剂一致，用量在常规用量范围。详细信息参见申报资料 3.2.P.2.1.2（P4）。
2.3.P.2.2 制剂研究
2.3.P.2.2.1 处方开发过程
本品处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料 3.2.P.2.2.1（P5～11）。
0 天 白色块状物 无色澄明液体 10.5 100703
加速 6 月 白色块状物 无色澄明液体 10.5
100606
0 天 白色块状物 无色澄明液体 10.7
0 天 白色块状物 无色澄明液体 10.6 100704
加速 6 月 白色块状物 无色澄明液体 10.6
0 天 白色块状物 无色澄明液体 10.7 100705
MI 2223
加速 3 月 白色块状物 无色澄明液体 ---
---
--- 未检出 0.31 未检出 未检出 0.03 0.36
0.11 0.80
4
注射用埃索美拉唑钠
CTD 药学主要研究信息汇总表
2.3.P.2.3 生产工艺的开发 本品为注射用无菌粉末，生产过程主要包括药液配制、过滤、冷冻干燥。我们重点 对配制、过滤、冷冻干燥等关键步骤的参数进行研究。本品生产工艺的选择和优化过程 参见申报资料 3.2.P.2.3 (P13～24)。
【注 3】原料药同期申报，为申报生产企业标准。
（2）本品无专用溶剂。
（3）本品使用到的包装材料包括中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥用
溴化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖。
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注射用埃索美拉唑钠
2.3.P.2 产品开发
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2000年，阿斯利康公司的埃索美拉唑【商品名: Nexium,耐信】（口服制剂）率先在
依地酸二钠 1.50mg
1M 氢氧化钠适量
注射用水 1.97g
总计
2.00g
埃索美拉唑钠 44.20mg
依地酸二钠 1.56mg
1M 氢氧化钠适量
注射用水 2.03g
总计
2.08g
埃索美拉唑钠 44.20mg
依地酸二钠 1.56mg
1M 氢氧化钠适量
注射用水 2.03g
总计
2.08g
中试及大生产灌 装时增加 4%装 量以抵消复溶时 的损失，即每瓶 41.6mg（以埃索
美拉唑计）
品为对 照，进行 各项质量 特性的比 较结果一
致。
2.3.P.2.2.2 制剂相关特性
E 埃索美拉唑钠水溶液的稳定性完全依赖于溶液的 pH 值，随 pH 值的下降降解的程
度增加。我们对自研样品的相关理化性质进行了分析，包括碱度、复溶、渗透压、有关
D 物质等项目，并与对照药品进行了对比，均与对照药品质量相当。详细信息参见申报资 C 料 3.2.P.2.2（P8～13）。
相当于埃索美拉唑20mg或40mg，依地酸二钠1.5mg和适量氢氧化钠调节pH值”。我们
研制的注射用埃索美拉唑钠为仿制药，剂型、规格、处方组成同原研制剂耐信粉针一致。
2.3.P.2.1 处方组成
2.3.P.2.1.1 原料药
埃索美拉唑钠为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。在水中极易溶解，在甲醇中
易溶解，在乙醇中溶解。埃索美拉唑钠遇光易变色，在高湿、光照、氧化等条件下均不 稳定。埃索美拉唑钠水溶液的稳定性完全依赖于溶液的 pH 值，随 pH 值的下降降解的 程度增加。
1mol/L 氢氧化钠溶液 注射用水【注 1】
适量 1.95g
适量 2.03g
pH 值调节剂 中国药典 2010 版二部
溶剂
中国药典 2010 版二部
【注 1】注射用水在冻干工艺过程中几乎全部去除；
【注 2】主药用量根据埃索美拉唑钠与埃索美拉唑的分子量折算，灌装时增加 4%装量以抵消复
溶时的损失，即每瓶 41.6mg（以埃索美拉唑计）；
注射用埃索美拉唑钠
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注射用埃索美拉唑钠 CTD 药学主要研究信息汇总表
2.3.P.1 剂型及产品组成
（1）本品为注射用无菌粉末。单位剂量产品的处方组成如下表：
20mg 规格单位剂量的处方组成：
成分
理论用量 实际用量【注 2】
作用
执行标准
埃索美拉唑钠
21.30mg 22.15mg
自制样品与耐信粉针质量对比
条件 0天
性状
溶液的澄清度
白色块状物 无色澄明液体
碱度 10.4
水分 (%)
2.3
含量 (%)
99.5
对映 异构体
(%)
未检出
杂质 F 0.04
杂质 A 未检出
有关物质（%） 杂质 B 杂质 C 杂质 D 未检出 0.02 0.03
最大未 知单杂
0.07
总质 0.17
0 天 白色块状物 无色澄明液体 10.4 1.9 98.4 未检出 0.05 未检出 未检出 0.02 0.04 0.05 0.16
加速 6 月 白色块状物 无色澄明液体 10.4 2.1 99.0 未检出 0.29 未检出 未检出 0.04 0.37 0.05 0.85
20mg 100702
0 天 白色块状物 无色澄明液体 10.4 2.1 98.1 未检出 0.03 未检出 未检出 0.02 0.02 0.06 0.15
加速 6 月 白色块状物 无色澄明液体 10.4