可行性报告-盐酸去氧肾上腺素酮咯酸氨丁三醇注射液

项目可行性报告项目摘要：

一、基本信息

中文通用名：盐酸去氧肾上腺素酮洛酸氨丁三醇注射液

英文通用名：Phenylephrine and Ketorolac Injection

注册类别：化药3类

二、上市及注册信息

1、国内外原研/上市情况

原研：2014年美国Omeros Corporation上市，规格：4ml：49.6mg盐酸去氧肾上腺素和16.96mg酮洛酸氨丁三醇。

国内：无。

单价：349美元

2、国内注册情况

无。

3、既往受理、审批情况

无。

三、知识产权情况分析

美国专利：US8173707，US8586633。

专利权人：Omeros Corporation。

专利分析：

没有中国专利，本品的开发不存在专利问题。

四、市场前景分析

眼科做玻璃体注吸切割等手术，使眼内组织从严密的内环境中暴露在大量冲洗液下，为维持ERG的b波振幅，证明冲洗液须有适宜的化学成分。近年国外采用BSS(ba-lanCe Salt solution)等，国内多用生理盐水或Rin钱er氏液，刺激性较大，易引起角膜内皮组织水肿等，恢复较慢，临床效果不理想。

盐酸去氧肾上腺素为拟肾上腺素药物，对局部血管有收缩作用。用于外科物术延长局疗麻醉时间、鼻黏膜充血的消炎、眼科的扩瞳以及急性低血压的升压、感冒用药。

酮咯酸氨丁三醇是一种非甾体类抗炎药，能抑制前列腺素生物合成，生物活性与其S-型有关。动物研究显示酮咯酸氨丁三醇有镇痛作用，用于一切痛症，适用于短期消除创伤和术后疼痛、肿痛、剧烈痛及各种原因引起的疼痛。

本品以盐酸去氧肾上腺素和酮咯酸氨丁三醇为主药，通过收缩局部血管而产生止血作用，并且消除创伤和手术后的疼痛；加入到适宜的缓冲液中，与人体体液相近的pH值，对角膜组织刺激性小，本身对角脱内皮细胞无明显的不可逆损伤。在眼科手术中应用本品，术后角膜内皮组织水肿轻微，视力提高较快，是一种较理想的眼科手术冲洗液。

高度近视、白内障、青光眼、眼底病、角膜移植、综合眼病等，需要进行手术治疗，在手术中需要眼科冲洗液进行冲洗、止血、镇痛等，本品为首个具有止血、镇痛、电解质平衡的药物，在临床上具有广泛的应用前景。

五、研发进度

处方工艺开发：已完成。

中试放大及工艺验证：1～2个月。

质量标准的开发：已完成。

质量研究：2个月

稳定性试验：6个月

六、结论

1、本品的原料均为上市药品，价格便宜，容易获得。本品制剂为小水针注射剂，工艺成熟。

2、本品质量研究：杂质研究有难度，我们已经定制合成部分杂质，另外2个杂质在采购中。质量研究符合EP\BP\USP\CP的要求。

3、本公司有国家级审评专家进行全程指导，确保研发质量。

4、本品为眼科手术用药，为医院用药，产品附加值高。