安乃近片生产工艺规程

安乃近片生产工艺规程

08312113 张祥 08药学（2）班

1.1. 产品概况：

1.1.1. 药品名称：

1.1.1.1. 通用名：安乃近片

1.1.1.

2. 英文名：Metamizole Sodium Tablets

1.1.1.3. 汉语拼音：Annaijin Pian

1.1.1.4. 规格：0.5g

1.1.1.5. 本品主要成分为安乃近，其化学名为[(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸钠盐—水合物。

其结构式为：

分子式：C13H16N3NaO4S·H2O 分子量：351.36

1.1.1.6. 性状：本品为白色或几乎白色片。

1.1.1.7. 适应症：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。

1.1.1.8. 用法用量：口服。成人常用量：一次0.5～1g，最多一日3次。小儿：按体重一次10～20mg/kg，一日2～3次。

1.1.1.9.不良反应：本品对胃肠道的刺激虽较小，但可引起以下各种不良反应：①血液方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约1.1%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等；②皮肤方面，可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等；③个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。

1.1.1.10. 禁忌：对本品或氨基比林有过敏史者禁用。

1.1.1.11. 注意事项：（1）本品与阿司匹林有交叉过敏反应。（2）本品一般不作首选用药，仅在急性高热、病情急重，又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。（3）

本品用药超过1周时应定期检查血象，一旦发生粒细胞减少，应立即停药。

1.1.1.1

2. 贮藏：遮光，密封保存。

1.1.1.13. 包装：塑膜包装。

1.1.1.14. 有效期：三年

5.2. 处方及质量标准依据：

5.2.1主处方：

5.2.2质量标准依据：中国药典2005年版二部。

5.3工艺流程图：（见附图1）安乃近片工艺流程图。

5.4生产过程及工艺技术参数：本品在一车间片剂生产线上生产，洁净级别为三十万

级。

5.4.1.原辅料预处理：将原辅料按技术要求分别进行处理］按《粉碎筛粉岗位操作规程》文件执行，物料平衡率≥99.5%，收率≥99.0%。

5.4.2.称量和配料：处理后的原辅料，按车间工艺员填写的主配单配料量，用电子秤分别称量。按《称量配料岗位操作规程》文件执行。

5.4.3.制粒：将安乃近、淀粉、可再制品适量（不超过5%），依次加入涡轮气流制粒机内，选择进风温度(I)、排风量(I)后，喷入8%淀粉浆，选择雾化气体压力(I)、保护气体压力(I)，喷速(I)，制成颗粒。按文件《颗粒制造岗位操作规程》、及《HJ-1200-G 型涡轮气流制粒机操作规程》文件执行。

5.4.4干燥：

5.4.4.1温度控制在70～80℃，干燥时间25～30分钟。按《HJ-1200-G型涡轮气流制粒机操作规程》文件执行。

5.4.4.2颗粒水分应控制在2.0～4.0%之间。

5.4.5整粒与混合：按《整粒总混岗位操作规程》文件执行，物料平衡（97.0%～101.0%）。

5.4.5.1 采用快速整粒机整粒，达到14目。按《快速整粒机操作规程》文件执行。 5.4.5.2

采用三维运动混合机进行总混，将干颗粒和外掺辅料（硬脂酸镁、）混合，

转速400～1200rpm ，混合时间30分钟后出料。按《SYH-1000型三维运动混合机操作规程》文件执行。 5.4.5.3

颗粒装到周转桶内，桶内外贴上物料标示卡、写明品名、批号、重量、日期，

送中转站，向质量部送交请验单。制粒结束后进行清场。按《车间制粒工序清场规程》、《周转容器管理规程》、《车间中转站管理规程》文件执行。

5.4.6 压片：按《压片岗位操作规程》文件执行，物料平衡（97.0%～101.0%）。 5.4.

6.1 根据颗粒测定结果，车间主任下达压片指令。操作工按压片指令，调整机器。 5.4.6.2 向中间站领取检验合格的半成品颗粒。按《车间中转站管理规程》文件执行。 5.4.6.3

片重的计算：按安乃近计算。

()实测值颗粒中主药的百分含量

指示片重g

5.0=

5.4.

6.4 选用ф12mm 带字冲压片。

5.4.

6.5 开机后应每20分钟检查片重一次。

5.4.

6.6

片重差异控制：平均片重×±4.5%，崩解时限≤14min ，脆碎度≤1.0%。

5.4.

6.7 根据片剂生产工艺规程及相应操作规程进行操作。按《片剂生产工艺规程》及《压片岗位操作规程》文件执行。 5.4.6.8

试压片，待片重及崩解时限符合要求后，开机正式压片。开机后应每20分

钟检查片重一次。 5.4.6.9

所压散片及时装到周转桶内，桶内外贴上物料标示卡、写明品名、批号、重

量、日期送中转站，向质量部送交请验单。压片结束后进行清场。按《清场管理规程》、《车间中转站管理规程》、《车间压片岗位清洁规程》。

5.4.7 内包装：车间主任根据散片检验结果和批包装指令，下达岗位生产指令开始内包装。在内包装室进行。设备采用袋装机，内包材采用塑料膜，按《热合包装岗位操作规程》文件执行，物料平衡（97.0%～101.0%）。

5.4.8 外包：内包装半成品经传送门传递到外包室进行。按《外包装岗位操作规程》文件执行，总物料平衡（97.0%～101.0%）。 5.4.8.1 包装规格：2片/袋×200袋＋10张说明书/中盒，40中盒＋装箱单/箱。 5.4.8.2

热封后的产品，每200袋装中盒、装说明书，贴封签，装大箱，每箱40中