中药临床应用指导原则与合理用药1129

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四、中药临床应用指导原则
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目的
规范中药临床应用； 提高中药的应用水平； 为临床安全合理使用中药提供指导； 为中药处方点评提供依据； 为出台相关中药相关管理办法提供依据
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制定依据
《处方管理办法》（部长令53号） 《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28
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中成药使用依据
中成药使用辨病而不辨证
三拗片适用于风寒袭肺 证，风热犯肺证则不适 用；
小儿感冒口服液适用于 风热感冒，风寒感冒则 不对证。
思考
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中成药剂量、疗程
思考
对中成药的安全性认识不足。 “云南白药超剂量致人死亡事件”
云南白药中毒致死事件说明医、药、护及患者的认识都不足。
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原因分析
合理用药指标缺乏 西药合理用药指标
处方指标 抗菌药物用药指标 外科清洁手术预防用药指标
中药合理用药指标 ? ?
思考
22
指导性文件缺失
原因分析
思考
23
指导性文件缺失
原因分析
24
思考
中成药临床应用常见问题
说明书不规范 使用依据不清——辨病还是辨证 剂量、疗程选择不当 联合用药不合理 对中成药改变剂型和给药途径认识不清
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中成药说明书问题
中成药说明书中“功能主治”项表述方式多样
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中成药说明书问题
功能用中医学术语 主治仅有西医学病名而无相应的中医证候属性
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中成药说明书问题
功能用中医学术语 主治用中西医学两种术语混杂
28
中成药说明书问题
功能主治均为西医学术语
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中成药说明书问题
功能用中医学术语 主治先为西医学病名，其后为中医证候属性及症状
中药相关概念问题 中药饮片名称问题 中药饮片剂量问题 中成药用药依据问题 中成药分类模式问题 中成药说明书问题 中药临床用药指导原则问题 ……
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中药饮片处方用名标准
河南省中药饮片处方用名目录（970种）
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中药饮片剂量的规范化研究
中药饮片剂量具有独特的特点和规律。中药饮片处方 剂量的制定更有科学和现实意义。
五官、骨伤、皮
中
肤）
成
科别6
药
外用药1
科别5
其他1
功效9 病证14
药品段或属性段 药品段或属性段 药品段或属性段 药品段或属性段 药品段或属性段
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中药注射剂规范化应用研究
依托课题，以“丹红注射液”为示范
“十一五”科技支撑项目《中药上市后安全性监测与再评价标 准规范的研究》子课题——中药注射剂重点监测和评价示范研 究
1.中药饮片处方应当以中医药理论为指导，辨证应准确， 辨证依据应充分，应体现理法方药的一致性。调整用药时 应有分析、有记录。
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中药饮片临床应用指导原则
2.各级医疗机构中药饮片的采购、供应、验收记录及账目， 饮片斗谱和医院信息系统均应使用规范的中药饮片处方用 名。
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中药饮片临床应用指导原则
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中成药说明书问题
功能用中医学术语 主治先为中医的病机或证候属性，后为西医学病名
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中成药说明书问题
功能主治均用中医学术语表达 缺少西医病名及相应的中医证候属性
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中成药说明书问题
功能用中西医学两种术语混杂表述 主治用西医学术语表述
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中成药说明书问题
中成药基础研究薄弱
说明书中不良反应、注意事项、禁忌等“尚不明确、缺失”
3.中药饮片处方书写时应按照《处方管理办法》和《中药 处方格式及书写规范》进行书写。中药饮片处方应包括： 前记、正文、后记。
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中药饮片临床应用指导原则
4.中药饮片品种选择时，应根据用药目的选择合适的中药 饮片基源、炮制品种。
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中药饮片临床应用指导原则
5.中药饮片处方的味数和剂量应适宜，避免浪费。 单味中药饮片剂量应参照《中华人民共和国药典》和中药
中药不同于天然药物，也不同于民族药和化学药物。中 药特点是在中医药理论的指导下使用，具有独特的药性 如：性味、归经、升降浮沉、毒性等。
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一、临床中药学相关概念
天然药物
天然药物泛指一切具有药用价值、可直接供药用的植 物、动物及矿物或这些天然产品的简单加工品，以及 从这些天然产品中提取出的有效部位或成分。
“重大新药创制”十一五重大专项项目《中药上市后再评价关键 技术 》子课题任务——丹红注射液医院集中监测
“重大新药创制”十二五重大专项项目《大品种药物IV期临床试 验及新药临床试验审评研究技术平台》子课题任务——丹红注 射液上市后临床研究
河南省重点科技攻关项目——中药注射剂规范化应用研究 横向课题——丹红注射液理化配伍禁忌研究
为毒性中药。临床使用该类药品时，应按照要求使用毒 性药品专用处方，且不得超过二日极量。 “大毒、有毒、小毒”标准将中药饮片毒性分为三级。 中成药毒性：多指临床使用时产生的过敏反应、蓄积性 肝肾毒性。
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中药剂量
中药剂量是中药应用时的分量，包括中药饮片剂量和中成 药剂量。
中药饮片剂量包括单味中药饮片剂量和中药饮片处方剂量。 中成药剂量是中成药的一次使用量。
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中药剂量表述方式
中药饮片剂量多以重量单位表述。 中成药剂量表述方式有多种：
①折算为中药饮片的剂量； ②按照药物制剂重量或容积使用； ③按制剂的最小单位数量使用，如粒、丸等； ④按照制剂中主要代表成分的含量使用。
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一、临床中药学相关概念
中成药
以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按照组 方原则，以规定的处方和方法加工而成一定的制剂 类型，供临床使用的药物。
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单味配方颗粒
单味中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、 干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使 用。单味中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
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中药毒性
广义毒性指药物的偏性。 狭义毒性指药物对机体所产生的严重不良影响及损害性。 《医疗用毒性药品管理办法》明确规定了28种中药饮片
口服剂型吸收顺序顺序：溶液剂>混悬剂>胶囊剂>片剂> 丸剂>包衣片剂。
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二、中药临床应用现状
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中药饮片临床应用常见问题
• 药证不符 • 超剂量使用 • 基源、炮制品选择不当 • 煎煮方法不当 • 配伍不当 • 给药方法不当等
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原因分析
思考
教学和临床脱节 中医中药专业分化，医不知药，药不知医 中药学二级分科造成中药学二级学科脱节 临床中药学教材内容不全面、知识陈旧、不系统 中药学、方剂学脱节 中医医疗专业中药学知识培养不全面
• 研究中成药辨病应用的可行性 • 探索建立中成药辨病应用的依
据和方法。
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中成药辨病可行性研究
中成药和天然药物属性相同，“辨病” 用药可行； 中成药“辨病” 使用时，要按照西医的疾病名称、病
理状态或理化检查结果选择使用，以说明书规定的疾 病为主，辅以辨证； 可以按照指南、临床路径和研究结果指导辨病使用中 成药并在病历中记载； 在没有确切的循证医学证据支持时，禁止超说明书中 功能主治用药。
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中成药的特点
研发途径：从临床应用到动物实验再到临床应用 研发模式：传统经典方剂开发
现代药物模式开发 治 疗 学：整体全面调节（复方） 说 明 书：有辨病、辨证、辨病与辨证结合多种描述。 使 用：携带、贮存、服用方便
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医院制剂
医院制剂：医疗机构根据本单位临床需要经管理部门批 准而生产、配置、自用的固定处方制剂。 临方制剂：根据中医师对某一个患者辨证论治后开具的 中药处方的要求，由中药专业人员按照相关的工艺将药 物临时代患者加工成不同的剂型。
半固体剂型： 1.煎膏剂 2.软膏剂 3.凝胶剂 液体制剂 ：1.合剂 2.口服液 3.酒剂 4.酊剂 5.糖浆剂 注射剂 气雾剂和喷雾剂
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中药给药途径
不同给药途径药物吸收速度顺序：静脉>吸入>皮下>直 肠或舌下>口服>皮肤。
不同剂型给药后吸收速度顺序：静脉注射剂>气雾剂>肌 内注射>皮下注射>酒剂>汤剂>栓剂>散剂>片剂>丸剂；
梅全喜.如何对待中药安全性问题.中国执业药师,2008,(49):17
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中成药联合用药问题
联合用药不合理
思考
中成药类感冒药
西药类感冒药
两类感冒药同时使用，易导致对乙酰氨基酚的超量使用，出现肝肾损害及过敏反应。 37
原因分析
思考
对中成药的特点认识不足； 中成药品种繁多，说明书不规范，客观上增加临床应
中药是在中医药理论指导下使用的天然药物，脱离了 中医药理论它就属天然药物的范畴。
5
一、临床中药学相关概念
民族药
中药主要是汉族的传统用药。 民族药专指除汉族以外的其他少数民族使用的、以
本民族传统医药理论和实践为指导的传统药物，包 括藏药、蒙药、苗药等。
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中药材
中药饮片的原料，符合药品标准，但未经加工炮 制的植物、动物、或矿物的天然产物。
用困难； 缺乏合理应用中成药的培训 虽然有国家层面下发的原则、指南，但内容粗略，造
成临床规范化使用困难
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三、中药合理用药 关键问题研究
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四、中药的合理用药
中药合理用药
药材质量、炮 制、制备、配 伍组方等
环境因素 社会因素
性别、年龄、体 质、病理状态、 营养状态
影响中药临床合理用药关键问题
中药饮片剂量从古至今呈下降趋势，用量区间分布逐 渐变窄。目前中药饮片剂量的法定剂量为常规剂量段， 限制了中药饮片的使用，根据其功效与剂量的关系， 还应设置超小剂量和超大剂量段。
通过文献调研、现状调查及实验研究，中药饮片药味 数在11-15味、处方剂量为200g可能最为合适。
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中成药辨病可行性研究
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处置性用药
处置性用药：医疗机构按照适宜工艺和质量标准进行制 备，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调 配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的药品。 临方炮制：对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可 以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮 制、使用。
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中成药常用剂型
固体制剂 ：1.散剂 2.颗粒剂 3.胶囊剂 4.丸剂 5.滴丸 剂 6.片剂 7.胶剂 8.栓剂 9.丹剂 10.贴膏剂 11.涂膜剂
号） 《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发[2010] 57
号） 关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知（国中医药医
政发〔2007〕11号） 《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片质量管理强
化合理使用的通知》（国中医药办医政发〔2015〕29号） ……
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中药饮片临床应用指导原则
药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材， 对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概 念下的中药材，只能是农副产品，不能直接入药。
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一、临床中药学相关概念
中药饮片
中药饮片是指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂 生产使用的处方药品。
最初指制备汤剂而将中药材切制成的片状药物；现在不 仅包括中药材制成的片状、块状、丝状或段节形状的加 工炮制品，还包括一些中药制成品如中药配方颗粒等。
中药临床应用指导 原则与合理用药 1129
内容提要
中药相关概念 中药临床应用现状 中药合理应用关键问题研究 中药临床应用指导原则 不合理处方举例
2
一、中药相关概念
3
一、临床中药学相关概念
中药
在中医药理论指导下，用于疾病预防、诊断、治疗和康 复的天然药物及其加工品；包括中药材、中药饮片、中 成药等。
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中成药分类研究
国家中医药管理局专项课题 （2011Z百度文库04-01）
解决中成药“科别” 分类 ( 医学分类法) 实用性不强
中成药品种遴选、使用、评 价困难，医保拒付等问题。
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中成药分类研究
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中成药分类研究
功效19
功效68
药品段或属性段
病证（妇产、骨 伤）11
科（妇产、
功效（皮肤）5
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中药注射剂规范化应用研究成果
修订说明书
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中药注射剂规范化应用研究成果
制定中药注射剂规范化应用规范
51
中药注射剂规范化应用研究成果
制定单品种中药注射剂规范化应用指南
注射用红花黄色素 疏血通注射液 喜炎平注射液 痰热清注射液 注射用益气复脉 大株红景天注射液
注射用红花黄色素临床规范应用指南 疏血通注射液临床规范应用指南 喜炎平注射液临床规范应用指南 痰热清注射液临床规范应用指南 注射用益气复脉临床规范应用指南 大株红景天注射液临床规范应用指南