1【YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶】

10 12 16 20 25
2.5 3.0 4.0 5.0 6.0
60 100 180 280 525
5
华也 : mm
K fÎIJ
国2 B 咆版
6
表5 规格
( ml )
标线容量 ( ml )
B 型瓶的规格尺 寸 全高 h) 尺寸 偏差 瓶口外径 的 尺寸 偏差
单位 :
mm
瓶 口 内径 d2
公称 容量
测定，应符合 HC2 级. 【 热稳定性 】 驭本品适量， }JIIJ)<.至标线处，攀上与之相适应的胶黎、用钥施压紧 ， 且高压
蒸汽灭菌适量内，任 15 -20 分钟内由主温均匀升温至 1 2 l"C . 保持 30 分钟 . 放气至常压 ， 1 做开高
压蒸汽灭商器盖 . 自然冷却l 至高压然汽灭菌吉普内的温度与室温的温差小子 42'C ，打开高压然汽
瓶身外径 的
尺寸
瓶底厚 同一瓶底 J!l.薄 比
毒兰i轴偏差
、.b. 峰、
。
( ml)
偏差
s
同→阪身
四部比
50 100 250 500 1000
规格
46 49 66 78 95
底部按 四
土 1.4
运 1.8 士1.0 ~O.8
写二2.5: ~n .o
~ 1.8
1,
~2.5
主二2 :
I
主三 2.0
主三2.5 主主3.0 主三3.0
偏差
尺寸
偏差
50
1∞
50 100 250 500 1000
::!:5
78 110 140 182 220
::1:8 :t1O :t15
::1:1. 0
士1. 2
,
28.3
::!:O .3
A
,
,
~
250 500 1000
规格
16.5
,
飞.
土0.5
且飞、
』、
土1. 5
::1:2.0
瓶身厚 瓶底厚 同一瓶底
丽与试样标统一致) ，注意应保持试样外挂干娘。再将以上注有水的试样Jl于天平称慌，记下
噩噩:
/Il2
( g) 。被测试样的标线容量:V 拔下式计算，应符合表 2 规定 。
v=
式中 V 为标线容吭， m1,
( m2 - 1II. )
Id
川I 为空瓶盖缸， g : 川2 为供试品与水 的茧毡 ， g ,
d 为水的密脏 ，
g/O1I .
表2
在j;线容m:偏差
1划格 ( 011 ) 公称容盘 ( mJ) 偏差 ( ml )
50 50
士5
. 100 100
250 250
士8
500 500
士 10
1000 1000
士15
附件一 : 枪验规则
l 、产品检验分为全项丰金钱和部分检验. 2 、 下列俯况之一时 p 应按标准的姿求，进行全项检验。
灭囱然菇，取出样品 ， 观然， 不得有破裂 。
【 耐热冲击 】
取本品 逅盘. l!~热忡击和热冲击强度测定法( YBBOOI82003-20 15 ) 第一法
测定， 经受 42'C 温差 的热庭试验后不得破裂 回
【 耐内压jJ 】 取本品适量，照耐内压力测定法( YBBOOl72003-20J5 ) 第一法测定 ， 经受
测定 ， 得开渣山液中耐不得过 0.2mg~ 饼不得过 0.701g、铅不得过 1 .0mg 、销不得过 0.25 .吨 。 【 垂直轴偏差 1 取本品适量 ， 照垂直轴偏差测定法 ( YBBOO 192003-20 15 ) 测定 ， 应符合
表 1 规定 。
表1
规格 ( ml )
垂直制l偏差允许的最大值
( 1)产品注册 :
(2) 产品出现重大质fil.:-lJj:故后，重新华产 : (3)监督检验:
(4) r飞hl停产后 ，重新恢复生产:
3 、产品批准注册后，药包材生产 、 使用企业在原料产地、 添加剂、 生产工艺等没有变更的 w 形下，可按标准的要求，进行除"制外项目检验 .
4、外圳、合缝线、 亥IJ度:线、字 、 标记 、 热稳定性 、 耐热冲击 、耐内 扫i力、内应力、垂直轴 偏差 、标线容量的检验 ， 按计数抽样检验程序第 l 部分 : f安接收质盘限 (AQU 检索的逐批检
颈弧高
1臼弧高
颈弧
J市弧
j配上弧
')
底下弧
'4
I质盘
(~g)
( ml)
d4
38 39 54 61 75
"1
56 92 124 165 2J8
" J
36 67 86 116 153
r[
6.5 8.0 10.5 13.0 16.5
r1
20.6 25.0 34.0 42.0 52.0
50 100 250 500 ]000
【 121 'C 颗粒耐水性 】 取本品适缸 ， 照破璃颗 粒征 121 'c 耐7l<.性测定法和分级
( YBB00252003-2015 ) 测 定 ，应符合 2 级 。
【队 j 表面耐7}\性 】 取本品适盐 ， 1m 12 1"C 内表面耐水性测定法和分级 ( YBBOO242003-20 1 5 )
位合缝线按凸出测盘不得过 0.5mm . 【 刻度线、 字 、标记 】 取本品适量 ， 在自然光线明觅处 . 1E视日 现.IJ 。刻度线、字、标记应
消晰可见 : 衷IJ线宽与外凸周游标卡尺检测 ， A 型航(见闻 1 ) 刻线宽不得过 0.6mm. 外 凸不得过
O.3mm , B 型瓶(见图 2) 刻线宽不得过 0.8mm . 外 Inl 不衍，过 O.4m01.
0.6MPa 的内压 力试验后不得破裂 。
【 内应力 1
取本品适量，照内应力测定法 ( YBBOO 162003-20 1 5 ) 测定，退火后的最大永
久应力造成的光程差不得过 40nm/mm . 【 lì$ 、锐、铅、锅 浸出量 ? 取本品适量，照刑、锐 、 铅、锅提出 最测定法 ( YBB00372004-20 1 5)
50 1.8
lOO
2.0
250 2.0
5∞
2.5
1 000
3.0
垂阜轴偏差 。叫
( mm)
【 标线容:I:Il: l 取干燥 、 消洁的本品适景 ， 将被测样品置于天平上称盘， 记下重盐 111 ， (g) , 然后将被测样品置于水平工作台上加水至标线处〈先加水至标线近处再用吸管吸 出或加7./<1:史液
全高 11 1
尺寸 偏差
士0.9
瓶口内役的
尺寸 偏差
( ml)
容11
50 100 250 500 JOoo
规 格
50 100 250 500 1000
士5
68 104
~ 1.0
土1.2 土1.3
,
~8
13-6
177 23.0
瓶身厚
32
士0.3
22.5
t ，飞b
士0.3
'i:,./
土10
士1 5
~ 1.8
YBB00032005-2015
制钙玻璃输液瓶
N agaiboli Shuye Ping
Infusion Bottles Made of Soda Lime Glass
本标准适用于盛装大容吊;注射液的经过肉表面中性化处理的纳钙 '玻璃输液瓶。 【 外功! 】 取本 1日，近盘，在自然光线明亮处，正视目测 .应无色透明 :表面应光洁 、 平整，
1
运 2. 0
主主Hale Waihona Puke 2 .5二" 1.5
府弧商
颈弧
~ 3.0
运 3 .0
肩弧
底上弧
底下弧
质量
(::::g )
( rn1 )
d4
h2
hJ
'1
'2
'J
'4
50 100 250 500 1000
38.0 38.7 49.6 59.3 75.8
60 91 121 164 202
39 63 80 112 132
验抽样计划 ( Gsrr 2828.1-2012 ) 规定进行 . 输验19j 目、检验水平反接收质量限见表 3.
2
表3
检验项目 外观
检验项目、检验水平 及接收质量限
检验水平 接收质量限 (AQL)
裂纹
其他
0.65 4.0 $-3 $-2 S-2 S-2 $-2 S-3 S-3
、
合缝线
刻度线、 字 、 标记 热稳定性 耐热冲击 耐内压力 内应力
2.5 0.25
1.0
F 、 队飞4 啡、
斗、
E
1.0
飞飞
J.i
0.65
垂丘轨偏差
标线容量
飞r ，
、 )ì
2.5
1.5
3
附件二 :规格尺寸 ( 参考尺寸)
单位 :
mm
K
l划 1 A 型航
K IÎ'J
4
表4 规格
A 型瓶的规格尺寸
单位 : mm 瓶口外役 的
尺寸 偏差
标钱容芷( m1 )
公称 偏差
f
,
瓶身外径 d3 尺寸 偏差
委宣轴偏差
G
( rn1 )
S
同一瓶身 厚薄比
厚薄比
50 100 250 500 1000
规格
46 53 68 81 102
底部接 圆
:t 1.0 :t1.2 :t 1.5 :t2.0
颈弧高
三三 1. 8
二" 1.0
主三2.5 : 主主 1. 2
飞、
1
~ 2.5 ~2:
、、
不应有明显的破 -豌缺陷 : 任何部位不得有裂纹。
【 鉴别 ? 线热膨胀系数取木晶适量 ，照平均线热膨胀系数测定法 ( YBBOO202003-20 15)
或线热膨胀系数测定法 ( YBBOO2J 2003-2015 ) 测定，应为 (7.6~9.0 ) X10.6 J.Çl (20-300'C) 。 【 合缝线 】 取本品远盐，用游标告尺检测，瓶 u 合组线接凸出测量不得过 O.3mm ， 其它部
6.5 7.0 10.0 12.0 15.0
20.5 28.0 36.0 45.0 55.0
10 21 27 33 40
2.5 5.0 6.2 6.6 8.4
75 125 220 330 555
7