药品管理立法试题

(一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。

1．《药品管理法》的适用范围是( )

A．在我国境内从事药品的生产、经营、使用的单位和个人

B．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位

c．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位和个人

D．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位

E．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

2．《药品管理法实施条例》对新药的界定为( )

A·我国未生产过的药品B．我国未使用过的药品C·未曾在中国境内上市销售的药品

D．未曾在中国境内生产销售的药品E．未收载于国家标准的药品

3·《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了( )

A．保护新药研制者的知识产权C．保护药品生产企业的合法权益E．保护研制者和生产企业的利益

B．保护公众健康的要求D．保护消费者的合法权益

4．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位( )

A．临床需要而市场上供应不足的品种B．临床需要而市场上没有供应的品种

C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D．科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种

E．临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种

5．《药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )

A．10年内不得从事药品生产、经营活动B．8年内不得从事药品生产、经营活动

C．5年内不得从事药品生产、经营活动D．3年内不得从事药品生产、经营活动

E．终身不得从事药品生产、经营活动

6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经批准，并发给( )

A．新药证书B．药品批准文号c．进口药品注册证书D．医药产品注册证E．药品注册证书

7．药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序( )

A．制定、修订和废除药品管理法律规范的活动B．制定、认可和补充药品管理法律规范的活动

c．制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动

D．制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动

E．制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的行为

8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理( )

A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》c．《医疗机构制剂许可证》变更登记

D．申请发给制剂批准文号E．向卫生行政部门申报手续

9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( )

A．国家食品药品监督管理局B．卫生部c．国家海关总署D．商务部E．国务院

．药品批准文号的有效期是( )

A．2年B．3年C．5年D．6年E．8年

(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组2～4题，

每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。[1—4题]

A．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B．处3年以上年以下有期徒刑，并处罚金

c．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

D．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金E．处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金

1．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的( )

2．生产、销售假药，足以严重危害人体健康的( )

3．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的( ) ．

4．生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5万～20万元的( )

[5—8题] ．

A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门

D．药品监督管理部门设置的派出机构E．药品监督管理部门设置的药品检验机构

5．新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建( )

6．新开办药品生产企业，应向何部门申请认证( )

7．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给( )

8．接触药品的包装材料和容器由何部门批准注册( )

[9～12题]

A．假药B．按假药论处C．劣药D．按劣药论处E．处方药9．药品成分的含量不符合国家药品标准的( )

10．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品( )

11．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的( )

12．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品( )

[13～15题]

A．精神药品B．戒毒药品C．生化药品D．诊断药品E．中药材

13．《药品管理法》规定，国家对其实行特殊管理的药品是( )

14．《药品管理法》规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是( ) 15．《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是( )

(三)X型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的

正确答案。

1．依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，可以收取费用的是( ) A．核发证书B．进行药品注册C．药品认证D．药品抽查检验E．实施药品审批检验

2．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格

才能销售或者进口的药品是( )

A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素

c．上市不满5年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品

3．《药品管理法》的立法宗旨是( )

A．加强药品监督管理c．保障人体用药安全B．保证药品质量D．促进药品营销