如何制作检验科质控图

质量控制图建立和分析的注意要点
• h． 外部和内部阴性对照质控血清出现高值倾向，应 该注意试剂、技术或设备出现问题(如洗板机等)。
• i． 实验室配制新批次的外部对照质控血清或变动外 部对照质控血清的值时，必须重新计算均值和标准差， 建立新的质控图。
• j． 操作者在测定质控血清时，发现质控血清数据违 背了控制规则，应填写失控报告单，上交室负责人， 由室负责人决定是否要发出检验报告。
质控图(1)
X-2S X-S X
X+S X+2S
建立质控图参数
对HIV抗体检测(ELISA)外部对照质控血清的评价采用 多次测定的OD值的均值上下各两个标准差的范围，即外部对
照OD值的95％可信限为 x 2s。各个外部对照的标定即确
定外部对照的均值和可信限，
可用下列几个统计学参数来确定可信限:
1.66-1.09
=1.73
0.33
SI上限=
1.90-1.66
=0.73
0.33
查SI值表： n=5时, n2s=1.67, n3s=1.75
n2s(1.67)< SI下限(1.73)< n3s (1.75), SI下限值在n2s和 n3s之间,说明该值在2s~3s范围，处于“告警”状态， 故本次数据及同时测定的样本结果应弃去后重新测定。
第6次检测，n仍为5进行计算:
n=5
1.71 1.81 1.81 1.90 2.10
X =1.87, S = 0.15
SI下限= 1.87-1.71 0.15
=1.07
SI上限= 2.10-1.87 =1.53 0.15
均果查可小S靠于I值。n2表s可，:继数n续=据5检时在测,控n并2制s计=范1算.6围7。内, n，3s=说1.明75本. S次I测上限定和样S本I下结限
“即刻法”质控
• 采用“即刻法”质控统计方法，只需在常规条 件下对外部质控血清连续测定3次，按以下统 计方法计算，如连续测定3次的结果都在控制 范围之内，即可对第3次结果进行质控，以保 证检验结果的质量。
“即刻法”的建立参见郑怀竞主编 《免疫学检验室间质评与室内质控》
• 具体计算方法如下： 先将测定值从小到大排列：x1，x2，x3……xn(x1为最 小值，xn为最大值) 计算 X 和 s 计算SI上限值和SI下限值
则本次实验结果不能被接受( 失控 )。
位移：如果几个连续质控对照值 (3-5次) 都落 在均值(中心线)的一边则称之为位移，通常表示存 在大的变化 ( 失控 )。
引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用 新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器 ( 移液器 ) 故障等。
质控图的判定和分析
趋势：当几个连续质控对照值(5-7个)几 乎按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常 由参数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器 逐渐不准确等。
单位： 试验项目： 血清来源及批号：
常规室内质量控制图
起止日期：200 年 月 日
至
200 年 月 日
%
方法：
仪器型号
使用波长
你室测定质控血清的靶值（RCV） x:
s:
cv : %
3s
3.03
2s
2.78
1s
x 2.28
1s
2s
1.78
3s
1.53
日期
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
应足够一周使用 4）外部对照应该分类作好标记，使用不同颜色的标签 5）外部对照血清应该存放在－70 ℃，如无条件则存放
在非自动除霜的－20 ℃冰箱 6）外部对照血清一旦融解以后应该存放在 2－8 ℃，
一周后必须弃去，不能重新冻存。
（4）外部对照质控血清的使用
原则上每一次实验必须使用外部对照质控血清， 建立质控图，以便监控实验操作的一致性和结果的准 确性。同时可以了解各批试剂盒之间的误差(批间差 异)。
S/CO值 1.35 2.00 1.52 1.71 1.81 1.52 2.10 2.00 1.43 1.52
在第3次测定后按“即刻法”计算：
n=3
三次S/CO值从小到大排列为：
1.71
1.81
1.90
求出X= 1.81, S = 0.10
计算:
SI下限 = 1.81-1.71 =1.0 0.10
发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂 (如酶标记物)或对照的失效。
质量控制图建立和分析的注意要点
• a．可以先进行最佳条件下的变异测定，即在最佳条件下(人、 仪器、试剂、实验室等因素)对同一批质控血清连续进行测定
20次以上，获得一组数据，求 x 和s值。然后求出常规条件下 的 x 和 s。如果常规条件下的 x 和s 值与最佳条件下的 x 和s值比较接近，则可以接受。若不作最佳条件下的测定，可
• SI上限= X 最大值 – X S
• SI下限= X - X最小值
S
• 将SI上限、SI下限与SI值表中的数字比 较。
SI值表
N
n3s n2s
3
1.15 1.15
4
1.49 1.46
5
1.75 1.67
6
1.94 1.82
7
2.10 1.94
8
2.22 2.03
9
2.32 2.11
10 2ห้องสมุดไป่ตู้41 2.18
以用本室以往处于控制状态下的数值替代。
• b．采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出更为精 确的评估，因为它将每次/每天OD值的浮动考虑在内。从S/CO 质控图中可以直观地发现外部对照值的漂移和趋势。
质量控制图建立和分析的注意要点
• c． 由专人负责建立质控图，每月(月末)定 期召开质量控制会，讨论本月检测的质量控 制情况。检验人员在每次检验之前，了解一 下质控图的结果，做到心中有数。
在每次实验时应设置一个单一浓度水平的质控品 即弱阳性对照。这个弱阳性对照的值以设定在该试剂 盒Cut-off值的2－3倍为宜。
（2）外部对照质控血清的来源和选择
1）通过向有关机构购买获得
2）通过实验室制备获得 ( 比较经济的方法 )
① 混合试剂盒内部对照血清，等量分装。 ② 混合HIV抗体阳性或阴性人血清，3000转/分钟离心15分钟，用0.2m
x 计算公式为：
Σx
x = ──
N
s 计算公式为：
───────
∑( xn - x )2 s = ───────
N
cv 计算公式为： s
cv = ── x 100 % x
通过上表，计算S/CO值的均值（x），标准差（s）和变异系数（cv）
x =1.72 s =0.29 cv =16.9%
根据以上数据绘制室内质控框架图, 开始质量控制
Cut-off值 OD 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105
S/CO值
1.71 1.81 1.90 1.81 1.09 2.10 1.43 1.62 2.14 1.43 1.90 1.35 2.00 1.52 1.71 1.81 1.52 2.10 2.00 1.43
当检测的数值超过20次后,不必再 使用“即刻法”质控统计计算,可以转入 常规的质控图的质控。
21次质控血清检测S/CO值
次数
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
S/CO值 1.71 1.81 1.90 1.81 1.09 2.10 1.43 1.62 2.14 1.43 1.90
次数
12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
• d． 建议长期和稳定地使用一种质量好的试 剂盒。
质量控制图建立和分析的注意要点
• e．使用新批号或使用不同厂家的试剂盒都必须在质 控图上注明使用日期。原则上，如果改用新批号试 剂盒，应重新制作室内质控框架图，并建议对新旧 两批试剂盒进行平行性试验。
• f． 发现全部对照值剧烈位移，立即报告室主管，分 析原因，若是试剂盒质量问题，立刻通知厂家。
① 算术平均值( x )代表一组OD值数的平均值。 ② 标准差(s) ③ 变异系数(cv)，
范例：参考郑怀竞主编《免疫学检验室间质评与室内质控》，1997年出版。
次数
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
质控血清 OD 0.180 0.190 0.200 0.228 0.137 0.221 0.150 0.170 0.180 0.150 0.200 0.142 0.210 0.221 0.180 0.190 0.160 0.221 0.210 0.150
11 2.48 2.23
N
n3s n2s
12 2.55 2.29
13 2.61 2.33
14 2.66 2.37
15 2.71 2.41
16 2.75 2.44
17 2.79 2.47
18 2.82 2.50
19 2.85 2.53
20 2.88 2.56
• 当SI上限和SI下限<n2s时，表示该数据处于控 制范围内，可以继续往下测定，继续重复以 上各项计算；
S/CO值
1.52 1.81 1.90 1.81 1.10 2.10 1.43 1.62 2.14
质控图(Levey-Jennings控制图)
2.6 2.3
2 1.7 1.4 1.1 0.8
20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 次数
质控图的判定和分析
如果检验进入质控状态时，质控对照值超出 2s，
生物滤膜过滤除菌后再进行56 ℃30分钟加热灭活处理。弱阳性对照可 以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并
经标定后得到。弱阳性对照的OD值以2－3倍于Cut-off为宜。
（3）外部对照质控血清的保存
1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验 室一年使用
2）外部对照血清应该均一、无菌 3）外部对照血清标定后应该等量分装，每个分装的量
质控图的制作
质控血清
1．内部对照质控血清
2．外部对照质控血清
外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测 的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一套 阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本处于 临界值状态时的检验操作情况。
（1)外部对照质控血清的组成
理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性对照、 临界值对照和阴性对照。
• 当时，SI说上限明和该S值I下在限2有s-一3值s范处围于，n2处s和于n“3s值告之警”间 状态；
• 当值已SI在上限3s和范S围I下之限外有，一属值“>失n控3s值”时。，说明该
处于“告警”和“失控”状态的数值 应舍去，需重新测定该外部质控血清和 病人样本。
舍去的只是本次失控的数值及同时 测定的样本，其他次测定值仍可继续使 用。
当测定达到21次时,应舍去一个数据(第5个),n=20,排 序如下:
1.35
1.43
1.43
1.43
1.52
1.52
1.62
1.71
1.71
1.81
1.81
1.81
测定值 操作者 备注
2.48 2.57 2.06 2.14 2.67 2.38 2.38 1.9 2.06 2.48 2.14 2.14 1.97 2.57 2.48 2.57 2.06 1.9 2.48 2.22 2.18 2 2.16 2.18 1.9
本月的 x：
s:
cv :
%.
注：①、图中x是血清定值或你室测定的靶值，并请用红线在图上划出x +2s 线，用蓝线划出x+3s 线。 ②、在图左侧标尺上注明靶值x+2s 及x+3s 的数值。 ③、图中日期是实际操作日期，未作测定的星期日和节假日等请留出空格，并划去日期号。
SI上限=
1.90-1.81 0.10
=0.9
查SI值表: n=3时, n2s=1.15, n3s=1.15， SI上限和 SI下限均小于n2s，表示该三次检测数据在控制范围内。
在第5次测定后,按上法计算:
n=5
1.09 1.71 1.81 1.81 1.90
X=1.66, S = 0.33
SI下限=
次数
21 22 23 24 25 26 27 28 29
日期
7.4 7.7 7.8 7.11 7.12 7.15 7.16 7.18 7.19
质控血清 OD 0.160 0.190 0.200 0.228 0.139 0.221 0.150 0.170 0.225
Cut-off值
0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105