非那雄胺片质量标准

非那雄胺片

本品含非那雄胺（C23H36N2O2）应为95.0%~105%。

包装和贮存—避光、密闭、可控室温下保存

USP参考标准<11>—USP Finasteride RS

鉴别—含量测定中，供试品溶液色谱图中主峰保留时间和对照品溶液中保留时间一致。

溶解<711>—

溶剂：水；900ml.

仪器 2:50 rpm.

时间：45min.

采用以下方法测定溶液中溶解的C23H36N2O2含量.

流动相—过滤和脱气乙腈与水（29:21），必要时可适当调整比例（对照色谱系统的适用性<621>）。

稀释溶液—乙腈和水溶液（7:3）。

标准溶液—精密称定USP Finasteride RS标准下的非那雄胺，稀释溶液中溶解，定量稀释，必要时逐步稀释至稀释溶液中非那雄胺浓度大致相当于测试样品中非那雄胺浓度。

色谱系统（参照色谱分析法<621>）—液相色谱仪，柱子：4.6mm*5cm，内含L1填充物，检测波长220nm，柱温保持在45℃。流速约2ml/min。将标准品溶液注入液相色谱仪中，按指定程序记录峰值响应：容量因子k’，不低于2.0；柱效不低于理论塔板数1000；拖尾因子不得过2.0。

重复试验中相对标准偏差不得过2.0%。

步骤—将测试溶液和标准溶液以等体积（约200ul）分别注入液相色谱仪中，记录色谱图、主峰峰值响应。计算溶解的C23H36N2O2含量。公差—45min内不低于标示量75%（Q）的C23H36N2O2溶解？？？

含量均匀度<905>：符合规定

含量—

流动相—过滤和脱气磷酸2.5mm与乙腈（1:1），必要时可适当调整比例（对照色谱系统的适用性<621>）.

稀释溶液—乙腈和水溶液（7:3）.

标准溶液—精密称定USP Finasteride RS标准下的非那雄胺，稀释溶液中溶解，定量稀释，必要时逐步稀释至稀释溶液中非那雄胺浓度为100ug/ml。

含量测定溶液—秤取不少于20片的细粉。精密称定等同于10mg非那雄胺原料的细粉，转移至100ml容量瓶中，用稀释溶液溶解、稀释定容至100ml，混合均匀。

色谱系统（参照色谱分析法<621>）—液相色谱仪，柱子：

4.6mm*10.0cm，内含L1填充物，检测波长240nm，柱温保持在45℃。流速约1.5ml/min。将标准品溶液注入液相色谱仪中，按指定程序记录峰值响应：容量因子k’，不低于2.0；柱效不低于理论塔板数1000；拖尾因子不得过2.0。重复试验中相对标准偏差不得过2.0%。

步骤—将标准溶液和含量测定溶液以等体积（约20ul）分别注入液相色谱仪中，记录色谱图，主峰峰值响应。按下列公式计算片剂中非那雄胺中（C23H36N2O2 )的含量，以mg为单位。

100C(rU / rS),

C 指标准溶液中USP Finasteride RS浓度，单位mg/ml；rU和rS分别指含量测定溶液和标准品溶液的峰值响应。

辅助信息—职工关系负责人？？？：Clydewyn M. Anthony, 哲学博

士., 科学家

专家委员会： (PA1) 药物分析 1

USP28–NF23 页码 825

药典论坛：卷号 30(5) 页码 1620

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