实验室认可与资质认证

记录、表格
实验室常用的文件类型
质量手册：是阐述本检测中心质量方针、目标，描述管理体 系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向客户及监 督机构展示本检测中心管理体系并向他们提供质量保证的纲领 性文件。 程序文件：根据本检测中心实际情况，为满足质量方针、目 标而编制的一套与《实验室资质认定评审准则》、CNAS-CL01： 2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL10：2012 《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》 的要求相一致的程序文件，是质量管理手册的支持性文件，是 对质量管理、质量活动进行控制的依据。 作业指导书：是本检测中心为保证质量活动有效实施，建立 和保持的一系列管理性文件和技术性文件，这些文件是质量手 册和程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某一项工作 如何具体开展的文件。 表格、记录：是用于管理体系运行信息的传递及运行情况的 证实依据
异同处
法律依据 基本性质 对象范围 主管部门 实施部门 级别类型 考核内容 评审依据
实验室资质认定
《计量法》《标准化法》《产品质量法》《认证认可 条例》《实验室资质认定管理办法》 强制性的，有法律规定 针对第三方实验室 国家认监委 国家认监委 分国家级、省级（二级） 公正性和技术能力 实验室资质认定评审准则（参考采用GB/T27025）,以 及特殊领域的评审准则，如《食品检验机构资质认定 评审准则》 1.吸取ISO/IEC17025和17020管理理念和条款，与国 际实验室认可标准的管理理念相统一。 2.包括有关法律法规要求，特定检测工作的要求 提高管理水平和技术能力
实验室认可
实验室认可定义：由经过授权的认可机构对实验室 的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价， 并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。 依据：ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能 力认可准则 》 意义：认可组织通常是经国家政府授权从事认可活 动，经实验室认可组织认可后公告的实验室，其范 围内检测能力为政府及社会和贸易双方所承认。 ----与国际接轨。已与亚太50多个国家签署了《检测 报告互相认可协议》。

实验室资质认定含义、起源及性质
能带来什么好处？

经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质 量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。 检测机构存在的目的就是为社会提供准确可靠的检测数据和检测结 果，计量认证合格的检测机构出具的数据和结果主要用于以下方面： （1）政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策； （2）科研部门利用检测数据来发现新现象、开发新技术、新产品； （3） 生产者利用检测数据来决定其生产活动； （4） 消费者利用检测结果来保护自己的利益； （5） 流通领域利用检测数据决定其购销活动。
实验室资质认定含义、起源及性质
从事下列活动的机构应当通过资质认定（《实验室和 检查机构资质认定管理办法》 第二章 第七条）
1.
2.
3. 4. 5. 6.
为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的； 为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的； 为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的； 为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的； 为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的； 其他法定需要通过资质认定的。
检查机构认可领域 商品检验 特种设备 建设工程 货物运输 工厂检查 信息安全 健康检查 实验室认可领域 检测和校准实验室 医学实验室认可 能力验证提供者认可 标准物质/标准样品生产者 实验室生物安全认可 良好实验室规范技术评价
实验室资质认定与实验室认可区别
《 食品检验机构资质认定条件》
食品检验机构资质认定_-CMAF
二、食品检验机构资质认定工作相关法律法规及规定
3、食品检验机构资质认定管理规定 在《食品检验机构资认定管理办法》和《食品检验 机构资质认定条件》中明确规定：食品检验机构应 当按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后， 方可从事食品检验活动。未依法取得资质认定的食 品检验机构，不得向社会出具具有证明作用的检验 数据和结果。 食品检验机构资质认定实施工作由国家认监委和各 省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门进 行。
性质： ◇质量技术监督系统依法设置或依法授权的产品质量监督检验机构必须获得省级以上 人民政府产品质量监督管理部门审查认可（验收）的授权证书，这是我国法律、法 规的强制要求。 ◇资质认定（验收）适用范围为经考核满足评审准则要求的依法设置的质量技术监督 局系统质检机构 ◇资质认定（授权）：适用范围为经考核满足评审准则要求的依法授权的国家监督检 验机构、省级授权监督检验机构
资质认定（11个）
4.1组织 4.2管理体系 4.3文件控制 4.4检测和/或校准分包 4.5服务和供应品的采购 4.6合同评审 4.7申诉和投诉 4.8纠正措施、预防措施及改进 4.9记录 4.10内部审核 4.11管理评审
实验室认可与资质认定要素
技术要求：
实验室认可（9个）
5.1总则 5.2人员 5.3设施环境 5.4检测方法
实验室认可
《认证认可条例》等相关法规 自愿的 对所有实验室（包括第一、二、三方实验室） 国家认监委 中国合格评定委员会 国家一级 公正性和技术能力 检测和校准实验室能力认可准则（等同采用 ISO/IEC17025）
评审准则 主要目的
国际标准和特定要求 提高管理水平和技术能力
批准结果
发证书，CMA/CAL标志

实验室认可
基本原则 1. 自愿原则 2. 非歧视原则 3. 专家评审原则 4. 国家认可原则
资质认证：强制性
实验室认可
认证机构认可领域





质量管理体系认证机构认可； 环境管理体系认证机构认可； 职业健康安全管理体系认证机构认可； 食品安全管理体系认证机构认可； 软件过程及能力成熟度评估机构认可； 产品认证机构认可； 有机产品认证机构认可； 人员认证机构认可； 良好农业规范认证机构认可； 良好生产规范认证机构认可； 危害分析与关键控制点体系认证机构认可； 森林认证机构认可； 工程建设施工企业质量管理体系认证机构认 可； 中国共产党几层组织建设质量管理体系认证 机构认可； TL9000认证机构认可； 信息安全管理体系认证机构
质量方针：？ 质量目标：？ 公正性声明：？ 文件的编号：？
食品检验机构资质认定_-CMAF
二、食品检验机构资质认定工作相关法律法规及规定
1、食品检验机构资质认定相关的法律法规 《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、 《食品检验机构 资质认定条件》、《中华人民国和国认证认可条例》、《实验 室和检查机构资质认定管理办法》、《食品检验机构资质认定 管理办法》 2、食品检验机构资质认定评审准则制定依据 《食品检验机构资认定管理办法》
实验室资质认定含义、起源及性质
（2）资质认定验收/授权标志CAL（China
验实验室）
Accredited Laboratory中国考核合格检
起源： ◇1986年《产品质量监督检验测试中心管理试行办法》提出对检验机构进行审查认可 ◇1988年《中华人民共和国标准化法》第十九条； 1989年《中华人民共和国标准化法 实施条例》第二十九条：县级以上人民政府标准化行政主管部门，可以根据需要设 置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验和承担 其他标准实施的监督检验任务。 ◇ 《中华人民共和国产品质量法》第十九条：产品质量检验机构必须具备相应的检测 条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后， 方可承担产品质量检验工作”。

管理体系基本思想

一切工作有依据 一切过程讲程序 一切结果有证据
各项记录证明：
证明工作符合相关要求 在同等条件下能够再现
是有效的自我保护措施
管理体系技术要求
过程控制 结果控制 能力验证 测量审核 内部比对
人员 设备 量值溯源 抽样 样品管理 检测方法 环境 报告管理
质量方针与目标
资质认定（8个）
5.1人员 5.2设施和环境条件 5.3检测和校准方法 5.4设备和标准物质
5.5设备
5.6量值溯源 5.7抽样 5.8样品处置 5.9结果质量控制
5.5量值溯源
5.6抽样和样品处置 5.7结果质量控制 5.8结果报告
5.10结果报告
实验室常用的文件类型
质量手册 程序文件
作业指导书
发证书，CNAS标志
实验室认可与资质认定要素
管理要求：
实验室认可（15个）
4.1组织 4.2管理体系 4.3文件控制 4.4合同评审 4.5检测分包 4.6采购 4.7服务客户 4.8客户投诉 4.9不符合工作控制程序 4.10改进 4.11纠正措施 4.12预防措施 4.13记录 4.14内部审核 4.15管理评审
实验室认可与资质认证
实验室资质认定含义、起源及性质
我国检验机构的类型 政府设立的检验机构：质量监督、检验检疫、部分 国家中心。 由政府授权的检验机构：主要为原政府部门设立的 检验机构,大部在科研院所，部分国家中心。 商业检验机构：依公司法设立，经济成分复杂，部 分为外资机构。 企业检验机构：企业内设实验室。为企业产品开发、 质量控制服务。
实验室资质认定含义、起源及性质
实验室资质认定标志
（1）资质认定计量认证标志CMA（China
Metrology Accredidation中国计量认证)
起源（法定依据）： ◇1985年《中华人民共和国计量法》第二十二条: “为社会提供公证数据的产品质量检 验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可 靠性考核合格。” ◇1987年《中华人民共和国计量法实施细则》第七章；“产品质量检验机构的计量认 证”将对检验机构的考核称之为计量认证。 性质： ◇是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所 给予的正式承认。
实验室认可
产源自文库：






二次大战，缺乏统一的检测标准和手段，澳大利亚无法向英军 提供军火，着手组建全国统一检测体系； 1947年，澳大利亚建立世界上第一个检测实验室认可机构—澳 大利亚国家检测协会（NANT）；带动欧洲、美洲及亚洲各国； 70年代初，四大实验室认可区域组织： 亚太实验室认可组织：APLAC 欧洲认可合作组织：EA 中美洲合作组织：IAAC 南部非洲认可合作发展组织：SADSA 1977年，国际实验室合作认可组织（ILAC）成立； 1980年，我国开始参加ILAC会议； 2006年3月1日正式成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
食品检验机构资质认定_-CMAF
二、食品检验机构资质认定工作相关法律法规及规定
4、食品检验机构的资质认定评审方式
依据《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审 准则》同时进行。
为了避免重复评审，食品检验机构的资质认定评审采取A+B方式 进行，把依据《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质 认定评审准则》实施的内容叠加以一起，共同构成食品检验机构资 质认定的评审要求。
实验室资质认定含义、起源及性质
资质认定的含义 资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果 的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。 认定，是指国家认监委和各省、自治区、直辖市人 民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基 本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相 关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 2006年2月21日国家质量监督检验检疫总局第86号 局长令:《实验室和检查机构资质认定管理办法》将 计量认证和审查认可统一称为资质认定 行政审批职能由国家认证认可监督管理委员会实验 室与检测监管部负责。
A—《实验室资质认定评审准则》是食品检验机构的通用要求。 B—《食品检验机构资质认定评审准则》是特殊要求。 二者相辅相成，B是对A的补充或对A的特别强调的内容。